本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.05.13-2024.05.19 期间共有 84 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 69个，进口药品受理号 15 个。

本周共计 38 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 16 款，中药 1 款。其中值得注意的有：

（1）BAY 2965501 口服溶液

5 月 16 日，CDE 官网公示：拜耳的 BAY2965501 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2965501 是一种协同 ATP、高选择性、口服给药的二酰基甘油激酶 zeta (DGKζ)抑制剂，可通过抑制 DGKζ而增强 T 细胞对次优肿瘤抗原的启动。此外，BAY 2965501 还能诱导 pERK 激活。

（2）JMT202 注射液

5 月 16 日，CDE 官网公示：石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的 JMT202 注射液获得临床试验默示许可，用于降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。公开资料显示，JMT202 注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho 单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho 蛋白，特异性地激活 FGFR1c/βKlotho 受体复合物（即 FGF21R），从而模拟其天然配体 FGF21 蛋白的作用，调控糖脂代谢。

（3）CU-10101 软膏

5 月 17 日，CDE 官网公示：科笛生物的 CU-10101 软膏获得临床试验默示许可，用于治疗轻度至中度特应性皮炎。公开资料显示，CU-10101 是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101 的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。

本周共 1 款新药获批上市，即瑞普替尼胶囊。5 月 13 日，国家药监局通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。该药品的上市为 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。