无锡晶海(836547) 　　2024H1归母净利润2768万元（+0.08%），关注募投项目投产缓解产能压力 　　原料药与特医食品用氨基酸“小巨人”无锡晶海产能饱和情况下2023年实现营收3.89亿元（+0.7%），2024H1营收1.71亿元（-15.89%），毛利率29.68%同比下降2.56个百分点，归母净利润2768万元（+0.08%）。募投高端高附加值关键系列氨基酸产业化建设项目已投入61.58%，预计可使用状态时间延期至2025年3月31日。我们根据业绩及更新的募投时间点对新增2200吨产能的效益重新测算，下调2024-2025年，新增2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为0.77（原0.82）/1.03（原1.09）/1.25亿元，当前股价对应PE为13.1/9.7/8.0倍，看好特医食品领域的拓展与合成生物学的科技研发，维持“增持”评级。 　　合成生物学技术助力研发，特医食品小批量供货目标国际市场 　　2024H1研发投入982.25万元，占营收比例5.75%。公司是国家级专精特新“小巨人”，成立江苏省氨基酸工程技术研究中心、院士工作站等，与江南大学联手共建“晶海·江南大学生物制造联合研究院”以合成生物学为研究方向，致力于研发具有广泛市场前景的高附加值生物产品产业化技术，如发明专利“一种产γ-氨基丁酸(GABA)的重组谷氨酸棒杆菌及其应用”即属于合成生物学技术领域，验证完成后将进行大生产评估。2024年3月取得食品生产许可证，可作为营养补充剂用于保健品、日化产品、食品等的生产。特医食品已有小批量供货，下游客户处于研发与报批状态，目标向国际市场提供奶粉和培养基等全品类氨基酸。 　　醋酸赖氨酸取得欧盟CEP注册，组氨酸精氨酸谷氨酸等系列储备 　　公司氨基酸产品主要的下游领域是医药行业，2024年8月公告醋酸赖氨酸取得原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书），在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂等功能。目前拥有14个氨基酸产品原料药注册证。建立组氨酸产品产业化生产线，为组氨酸原料药报批提供基础，预计2025年向CDE进行原料药申报。精氨酸谷氨酸研发项目工艺验证完成后也将进行原料药登记。 　　风险提示：新品新市场拓展不及预期风险、境外销售风险、毛利率波动风险

　　行业观点 　　氟泽雷塞国内获批上市，KRAS赛道曙光初现 　　8月21日，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRASG12C抑制剂，填补了40年国内KRASG12C突变靶向治疗的空白。 　　KRAS-G12C突变占据肺癌KRAS突变主导地位。根据《靶向KRAS治疗肺癌研究进展》报道，亚洲人种中，非小细胞肺癌患者KRAS基因突变率约为8%-10%，其中KRAS-G12C是最常见的突变亚型，约占所有KRAS突变的肺癌患者的43%，占据KRAS突变主导地位。 　　国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，国产抑制剂临床数据亮眼。国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，信达生物/劲方医药的福泽雷塞已获CDE批准上市，其临床II期单臂注册研究共有116例受试者纳入分析，ORR为49.1%，mDCR为90.5%，DoR尚未达到，mPFS为9.7个月，mOS尚未达到。此外，国内2款KRAS-G12C抑制剂处于NDA阶段，分别为加科思的格来雷塞、中国生物制药/益方生物的格舒瑞昔。格舒瑞昔治疗肺癌II期注册性单臂临床结果显示，在携带KRAS-G12C突变的二线NSCLC患者中，格舒瑞昔的ORR为50%，DCR为89%，mDOR为12.8个月，mPFS为7.6个月，mOS尚未达到，显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为37.1%和42.9%，mPFS分别为6.3和6.5个月，目前均处于国内临床III期。国产KRAS 　　G12C抑制剂临床数据亮眼，建议关注：信达生物、劲方医药、中国生物制药、益方生物、加科思。 　　投资策略 　　站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。 　　“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。 　　“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。 　　“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。 　　建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 　　“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 　　“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 　　“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。 　　九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局 　　OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　方盛制药：公司是国内中药创新药龙头之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。 　　健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 　　奥锐特：1）制剂板块：地屈孕酮核心大单品持续贡献增量，地屈孕酮复方制剂有望接续增长；2）原料药板块：甾体原料药稳健，口服司美格鲁肽开始放量。 　　绿叶制药：公司成熟产品（力扑素、血脂康、思瑞康、欧开）稳定增长，2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量（百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等），2024年7月帕利哌酮在美获批上市，预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控，2024-2026年持续 　　降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公司向上改善，2024年有望迎来好转。 　　博腾股份：海外投融资环境出现复苏，业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态，叠加新兴业务投入，整体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简，订单增加有望显著改善利润率。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获 　　批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　爱康医疗：骨科关节领域龙头企业，充分受益于老龄化趋势长期有望保持稳健增长。关节续约后，公司产品终端价有所提升，代理商 　　利润改善，有利于不断提升份额；上半年关节行业手术量逐步恢复，公司上半年基本完成目标；进入下半年公司手术量边际持续改善，下半年有望保持快速增长趋势；全年来看指引完成度较高，对应估值位置较低，具备一定性价比。 　　泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 　　固生堂：中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 　　行业要闻荟萃 　　1）首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市；2）国内首个Nectin-4ADC维恩妥尤单抗获批上市；3）阿尔茨海默症药物 　　Leqembi在英国获批上市；4）强生EGFR/c-Met双抗联合EGFRTKI获批一线治疗NSCLC。 　　行情回顾 　　上周医药板块下跌4.99%，同期沪深300指数下跌0.55%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第27位。上周医药板块下跌4.82%，同期恒生综指上涨0.63%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

　　天士力(600535) 　　事件：2024年8月23日，公司发布2024年半年报。公司上半年实现营业收入43.72亿元，同比下滑0.46%；归母净利润6.62亿元，同比下滑6.33%；扣非净利润7.35亿元，同比增长6.31%。其中医药工业收入增长4.55%，医药商业收入下降28.08%；归母净利润下滑主要是报告期内公司持有的金融资产公允价值变动损失高于上年同期。 　　糖网适应症进入多个指南，集采降价影响销售增速。报告期内，复方丹参滴丸糖网适应症进入《社区医疗机构糖尿病视网膜病变筛查工作流程与管理规范的专家共识（2023版）》、《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》；促进了复方丹参滴丸的销售持续放量；随着北京、山西等省份复方丹参滴丸集采执行，降价因素也影响了复方丹参滴丸整体销售的增速。 　　研发管线快速推进，心脑血管领域创新中药、化药管线丰富。公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研管线19个项目，在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域，公司创新中药加参片，是该适应症的首个组分中药产品，目前已进入临床II期阶段；芪参益气滴丸增加射血分数降低型、射血分数保留型慢性心力衰竭适应症正在开展II期临床试验，射血分数保留型心衰已完成II期临床试验全部入组；人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。在脑卒中领域，普佑克脑梗适应症已申报上市；异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成FDA IND申报资料撰写；创新中药中风回语颗粒已完成II期全部受试者出组。 　　投资建议：考虑到公司核心产品复方丹参滴丸集采降价影响，我们下调公司盈利预测，预计公司2024/2025/2026年实现营业收入89.68/96.64/105.17亿元，同比增长3.4%/7.8%/8.8%；实现归母净利润12.22/13.83/15.95亿元，同比增长14.1%/13.2%/15.3%；对应PE分别为17/15/13倍，维持“谨慎推荐”评级。 　　风险提示：行业政策变化风险；研发创新风险；原材料波动风险；产品价格下降风险；竞争加剧风险。