根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BSI-082注射液12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。（2）NNC6019-0001注射液12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。（3）注射用YKYY-03112月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：（1）LY3537021注射液12月1日，CDE官网公示：礼来的LY3537021注射液获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。公开资料显示，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。（2）prasinezumab注射液12月2日，CDE官网公示：罗氏的prasinezumab注射液获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。公开资料显示，prasinezumab是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的瑞米布替尼片上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药24款，中药1款。其中值得注意的有：（1）JMT-206注射液11月25日，CDE官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。（2）GenSci-142胶囊11月26日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-142胶囊获得临床试验默示许可，拟用于细菌性阴道病。公开资料显示，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。（3）TQF-3250胶囊11月28日，CDE官网公示：正大天晴的TQF-3250胶囊获得临床试验默示许可，拟用于2型糖尿病。公开资料显示，是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。其中值得注意的有：（1）注射用HMPL-A25111月20日，CDE官网公示：和记黄埔的注射用HMPL-A251获得临床试验默示许可，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，HMPL-A251是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。（2）ETX-63611月20日，CDE官网公示：昂胜医药的ETX-636获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，ETX-636是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。同时体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。。（3）Brenipatide注射液11月21日，CDE官网公示：礼来的Brenipatide注射液获得临床试验默示许可，获批适应症包括：(1)用于成人双相情感障碍（BD）预防复发的辅助治疗(2)用于作为预防成人精神分裂症的辅助治疗(3)用于成人中重度哮喘(4)用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。公开资料显示，Brenipatide是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂,此前刚获批临床用于成人酒精使用障碍和成人烟草使用障碍。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac-FL-020注射液11月10日，CDE官网公示：辐联科技的[225Ac]Ac-FL-020注射液获得临床试验默示许可，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，[225Ac]Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，其采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。（2）注射用AN-802511月12日，CDE官网公示：阿诺生物的注射用AN-8025获得临床试验默示许可，拟用于不可切除晚期或转移性实体瘤（包括但不限于对抗PD-L1/抗 PD-1治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤）。公开资料显示，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3变体、CD86变体的三特异性抗体融合蛋白。其基于已获批的αPD-L1抗体，并与功能优化的CD86和LAG3变体蛋白融合而成，可调节T细胞和抗原呈递细胞（APC）功能。（3）注射用LM-35011月12日，CDE官网公示：礼来的注射用LM-350获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）。公开资料显示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。其中值得注意的有：（1）YKYY-013注射液11月4日，CDE官网公示：北京悦康科创的YKYY-013注射液获得临床试验默示许可，联合达罗他胺用于治疗既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。（2）HH-101785片11月7日，CDE官网公示：上海海和的HH-101785片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，HH-101785是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍。（3）ST-01156胶囊11月7日，CDE官网公示：万春宏基的ST-01156胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。本周1款新药获批上市，11月7日，国家药监局发布药品动态：国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。公开资料显示，这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。

中心思想 市场分化与政策驱动并存，配置需兼顾进攻与防御 上周权益市场结构性分化显著，北证50以7.52%涨幅领跑，而科创50、沪深300分别下跌3.19%和0.43%；债券市场长短端利率均下行，十年期国债下行5.32BP至1.795%，信用利差收窄。基金市场中偏股基金指数微涨0.06%，二级债基及纯债基金均录得正收益。政策层面，国家医保目录谈判首次设立商保目录、五部门联合发文提振消费、黄金税收新政等事件驱动医药、消费及黄金板块基金短期关注度提升。综合来看，当前市场面临海外不确定性与国内基本面修复节奏波动的双重影响，配置策略建议采用“均衡底仓+杠铃策略”，以红利资产作为防御底仓，同时配置科技成长与高端制造以把握结构性机会。 货币政策宽松背景下，稳健类资产收益预期需下调 央行公开市场操作净投放9008亿元，资金面维持平衡；10月制造业PMI回落至49.0%，景气度下行；美联储10月如期降息25个基点至3.75%-4.0%。债市受“股债跷跷板”效应主导，长短端利率继续下行，但短债基金收益预期需降低。可转债等权价格中位数在1300附近波动，波动风险仍需关注。核心策略建议继续持有短债基金，卫星策略可适当配置固收+基金，但需匹配自身风险承受能力。 主要内容 一、市场回顾 权益市场：北证50强势领涨，周期板块反弹明显 上周权益市场主要指数涨跌不一。北证50以7.52%涨幅居首，创业板指（0.50%）、万得全A（0.41%）、上证指数（0.11%）小幅上涨，而科创50（-3.19%）和沪深300（-0.43%）收跌。从申万行业看，31个行业涨多跌少，电力设备（4.29%）、有色金属（2.56%）、钢铁（2.55%）等周期板块反弹居前，通信（-3.59%）、美容护理（-2.21%）、银行（-2.16%）跌幅靠后。近1月、近3月及今年以来表现最优指数分别为北证50、创业板指、北证50。 债券市场：长短端利率下行，信用利差收窄 上周央行净投放9008亿元，资金面维持平衡。10年期国债利率下行5.32BP至1.795%，1年期国债下行8.90BP至1.383%，期限利差走阔。各期限信用利差均有所收窄，其中5年期AAA信用利差下行9.55BP，10年期下行6.50BP。 基金市场：偏股与债基均收涨 偏股基金指数上涨0.06%，二级债基指数上涨0.26%，中长债基金指数上涨0.26%，短债基金指数上涨0.11%。受权益市场结构性波动影响，偏股基金收益有限，而债基受益于利率下行表现稳健。 二、权益类产品配置策略 事件驱动策略：关注医保谈判、消费政策与黄金税收新政 （1）2025年国家医保目录谈判首次设立商业健康保险创新药品目录，121个药品通过形式审查。建议关注工银医药健康A（006002）、嘉实互融精选A（006603）、安信医药健康A（010709），前两大行业均为医药生物（占比超85%）。（2）五部门联合发文完善免税店政策，支持提振消费。关注嘉实新消费A（001044）、工银消费服务A（481013）、华夏消费臻选A（017719），重仓家电、食品饮料、社会服务等行业。（3）黄金税收新政对通过ETF投资黄金形成利好。关注华安黄金ETF联接A（000216）、嘉实黄金（160719）、工银黄金ETF联接A（008142）。 资产配置策略：均衡底仓+杠铃策略（红利与科技+高端制造） 整体配置思路为均衡底仓叠加杠铃策略，杠铃两端为红利资产（高股息稀缺性+国九条政策支持）和科技成长+高端制造（政策支持、AI景气、国产替代、港股互联网龙头）。重点关注基金：安信红利精选A（018381，银行17%、纺织服饰11.59%）、华夏智胜先锋A（501219，医药生物9.78%、电子9.74%）、安信优势增长A（001287，食品饮料26%）、嘉实港股互联网核心资产A（011924，传媒25.32%、电子23.62%）、华安制造先锋A（006154，国防军工32.7%、医药生物27.18%）。 三、稳健类产品配置策略 市场分析：流动性宽松但基本面回落，关注可转债波动 （1）央行净投放，资金面平衡。（2）10月制造业PMI降至49.0%，回落0.8个百分点；非制造业PMI微升至50.1%。（3）美联储降息25bp符合预期。（4）可转债等权价格中位数在1300附近波动，股性波动需关注。 重点关注产品：核心配置短债，卫星配置固收+ 核心策略关注诺德短债A（005350，久期0.56年，债券仓位108.25%）和国泰利安中短债A（016947，久期0.12年，债券仓位99.15%），收益预期需降低。卫星策略可配置固收+基金，如安信新价值A（003026，可转债+杠铃策略，债券仓位43.02%，股票仓位10.54%）和南方荣光A（002015，债券仓位99.26%，股票仓位5.31%），以适度提升收益但需注意风险匹配。 总结 本报告基于截至2025年10月31日的市场数据，全面回顾了上周权益、债券及基金市场的表现。权益市场呈现显著结构性分化，北证50强势领涨，科创50及沪深300承压，周期板块反弹明显，而科技、银行板块回调。债券市场在央行净投放及基本面预期偏弱推动下，长短端利率均下行，信用利差收窄，债基获得正收益。策略层面，事件驱动方面重点推荐医保谈判创新药、消费政策、黄金税收新政三大方向对应的主题基金；资产配置建议维持“均衡底仓+杠铃策略”，以红利资产作为防御底仓，同时布局科技成长与高端制造板块以捕获结构性机会。稳健类配置方面，当前流动性宽松但PMI回落显示经济修复节奏放缓，短债基金仍为底仓首选但需下调收益预期，可适当配置固收+基金以增厚收益，但需警惕可转债波动风险。整体来看，市场仍处于政策多发期与基本面磨底期，配置应兼顾防御与进攻，并注重风险控制。