根据摩熵医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有64个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号2个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药28款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用KHN-9222026年3月25日，CDE官网公示：康弘生物申报注射用KHN-922液获得临床试验默示许可，单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长因子3（HER3）的新型双载荷（dual-payload）ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。（2）注射用HDM-20242026年3月25日，CDE官网公示：中美华东申报的注射用HDM-2024获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HDM-2024是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性ADC，由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。（3）注射用BR-20602026年3月26日，CDE官网公示：博锐生物申报的注射用BR-2060获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BR-2060是一款靶向IL-4R的ADC候选药物，旨在治疗2型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。

中心思想 CDMO需求强劲驱动2026年增长，药明康德业绩超预期 本报告核心观点认为，药明康德2025年财务表现强劲，收入同比增长15.8%（持续经营业务增长21.4%），调整后非IFRS净利润同比增长41.3%，均超出市场预期。强劲的CDMO需求是主要驱动力，体现在2025年底持续经营业务积压订单同比增长28.8%（固定汇率下34%），其中TIDES业务积压订单加速增长，小分子D&M业务也呈现加速态势。早期业务（小分子药物发现、测试、生物学）在2025年出现明显复苏迹象，收入降幅收窄或转正，预计2026年将继续受益于全球生物技术融资复苏。公司大幅增加资本支出以扩大全球产能（2026年capex预计65-75亿元，肽固相合成反应器容量扩至13万升），彰显对未来制造需求的信心。基于此，报告上调目标价至133元（+42%上行空间），维持买入评级。 盈利预期上调，估值具有吸引力 报告将2026-2028年盈利预测显著上调，调整后净利润分别较此前预测提高28.5%/31.7%，主要反映了更高的收入增长预期和利润率改善。当前估值水平（2026年调整后PE 15.6x）相对于强劲的盈利增长（2026-2028年调整后净利润复合增速约16.5%）具有吸引力。DCF估值模型（WACC 9.39%，终端增长率2.0%）得出的目标价133元，对应约15%的估值提升空间。 主要内容 业绩概览与关键财务数据 2025年全年业绩：收入454.6亿元（+15.8% YoY），持续经营业务收入增长21.4%；调整后非IFRS净利润149.6亿元（+41.3% YoY），分别超预期2.7%和18.2%。 2026年指引：管理层预计2026年收入513-530亿元，持续经营业务收入增长18-22%，调整后非IFRS净利率保持稳定。 盈利预测上调：报告将2026-2028年调整后净利润预测分别上调28.5%/31.7%/新增2028年预测，反映需求前景改善。 核心业务分析：CDMO需求强劲 积压订单持续增长：截至2025年四季度末，持续经营业务积压订单达580亿元（+28.8% YoY，固定汇率+34%）。尽管增速较三季度末的45.8%有所放缓，但基于庞大的绝对基数，仍显示出全球客户需求的持续旺盛。 TIDES业务加速：TIDES积压订单同比增长20.2%（三季度末为17.1%），积压订单规模约200亿元。管理层预计2026年TIDES业务将实现30-40%的固定汇率同比增长。 小分子D&M业务：报告测算其他业务（主要包含小分子D&M）积压订单同比增长33.8%，预计2026年也将实现加速增长。 早期业务复苏与全球产能扩张 早期业务收入改善： 小分子药物发现服务：2025年全年收入同比下降3.8%（2024年下降28.7%），下半年仅下降2.2%。 测试业务：2025年全年收入同比增长4.7%（2024年下降8.0%），下半年增长8.8%。 生物学业务：2025年全年收入同比增长5.2%（2024年下降0.3%）。 随着全球生物技术融资复苏，预计2026年复苏势头将持续。 全球产能扩张计划： 2025年资本支出55.4亿元（+38.5% YoY），扭转2024年下降趋势。 2026年资本支出预计65-75亿元（+17.3%~35.4% YoY），支持全球产能建设。 计划将肽固相合成反应器容量扩至13万升，反映多肽/寡核苷酸药物制造需求的激增。 估值与评级 目标价调整：基于DCF模型，目标价从123.35元上调至133.00元（WACC 9.39%，终端增长率2.0%），对应42%上行空间。 盈利预测：预计2026E/27E/28E持续经营业务收入增速分别为19.1%/15.7%/13.4%，调整后净利润增速分别为19.9%/16.0%/13.6%。 评级：维持买入评级。 风险因素：需关注地缘政治风险、行业监管变化、全球生物技术融资波动等敏感性因素（DCF敏感性分析显示，WACC变动1%或终端增长率变动0.5%时，估值波动区间为110-173元）。 总结 药明康德2025年业绩表现强劲，收入与利润均超预期，核心驱动力来自CDMO业务的持续旺盛需求。积压订单高增、TIDES业务加速、早期业务明显复苏，共同构成了2026年增长的坚实基础。公司大幅扩大资本开支以扩张产能，特别是多肽领域的布局，彰显对中长期需求的信心。报告上调盈利预测和目标价至133元，当前估值（2026年调整后PE 15.6x）与未来2-3年约16%的净利润复合增速相比具备吸引力，维持买入评级。主要关注点在于全球生物技术融资趋势、地缘政治不确定性以及产能扩张的执行效果。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：（1）RAG-01注射液2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。（2）FB-7013注射液2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。（3）IN-10028肠溶片2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SG-12注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。（2）SKB-575注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。（3）CS-08399片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）AT03-653月3日，CDE官网公示：泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。（2）JSKN-027注射液3月3日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。（3）VG-8013月3日，CDE官网公示：德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可，拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有145款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月减少了27款，其中包括63款化药，77款生物制品，5款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有108个，占比57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有134个，66个。根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：（1）R-01注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide注射液2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。（3）ADX-324注射液2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。