医疗器械行业2026年度策略：国内需求待复苏，聚焦创新与海外市场

中心思想

医保控费下国内市场承压，出海与创新成为核心驱动力

2025年，在医保费用控制和院内需求偏弱的背景下，医疗器械板块整体承压，头部企业通过份额提升维持了稳定利润率，特定创新产品与政策支持成为阶段性向上动力。展望2026年，国内市场压力预计延续至上半年后逐步恢复，板块投资策略将明确聚焦出海与创新两大主线。出海可为海外成熟市场带来更高定价空间和增长确定性，创新产品则能在传统业务价格下滑时支撑利润率水平，同时受益于人工智能、脑机接口等领域的政策催化，商业化落地有望加速。

行业集中度持续提升，头部企业海外增速显著领先

2025年数据显示，医疗设备、高值耗材、体外诊断等细分赛道的龙头企业海外业务增速普遍高于国内（如迈瑞医疗海外增速26.6% vs 国内-33.4%），海外收入占比持续提升。与此同时，带量采购等政策推动行业洗牌，中小型企业承压更重，具备全产品线、规模化成本和渠道优势的头部企业份额加速扩大。这一趋势在2026年将延续，企业间分化加剧，海外产品注册能力和创新壁垒成为核心竞争力。

主要内容

国际化：头部企业布局加速，潜在市场空间广阔

• 海外市场盈利空间更具优势：以PCI冠脉支架和骨科膝关节植入手术为例，外资品牌海外销售单价普遍在300美元以上，而国内集采后冠脉支架终端价格约786-798元人民币；美国膝关节手术价格远高于中国，为国内企业出海提供了充足盈利空间。
• 并购与合作模式灵活多变：2025年头部企业海外并购及战略合作事件明显增加，覆盖欧美（获取技术与高端市场准入）和东南亚（布局产能与规避关税），交易形式包括全资并购、股权投资+战略合作、品牌授权等，为2026年海外拓展加速奠定基础。
• 海外业务收入占比持续提升：主要赛道（医疗设备、体外诊断、高值耗材、家用器械）龙头企业海外业务增速均高于国内，国际业务占比上升，海外市场影响力成为企业核心竞争力。
• 产品注册认证取得初步成果：美国FDA和欧盟CE认证标准趋严，但国内企业获批数量增多，一旦注册成功即可获得先发优势，2026年有望进入收获期。
• 各细分赛道出海难易度分化：低值耗材凭借成本优势已实现全球大规模生产；高值耗材需在产品临床优势和渠道拓展上突破；医疗设备则依赖上游核心零部件国产替代与高端设备出海。

产品创新：支撑企业长期利润率提升

• 创新器械获批数量持续增长：2014年至2025年，国家药监局批准的创新医疗器械数量逐年增加，截至2025年12月10日累计达384个，2025年有望突破70个，政策激励研发创新效果显著。
• 2025年创新产品热点集中于心血管与心电生理：占全年获批总量的46.4%，心脏脉冲电场消融（PFA）产品商业化呈现加速爆发态势；生物材料从“金属永久植入”向“生物可降解/可吸收”升级趋势明显。
• 脑机接口迎来“政策+创新”双轮驱动：2025年，国家医保局、药监局、工信部等相继出台政策，涵盖收费项目设立、审评审批支持、产业顶层设计等关键环节；首个行业标准将于2026年1月实施；国内企业非侵入式产品技术突破，商业化潜力巨大。
• 国产替代进入创新引领阶段：产品创新不再局限于仿制，而是在多个高端领域实现突破，2026年商业化落地值得期待。

医疗设备：招标需求有望恢复常态化增长，库存调整期进入尾声

• 招标增速经历波动后趋稳：2024年受医疗反腐影响大幅下滑，Q4在大规模设备更新下快速恢复；2025年前三季度低基数叠加项目密集启动，增速爆发；Q4保持高位但增速回落，进入常态化需求驱动阶段。预计2026年主要驱动力转向国产替代、产业升级和常态化更新。
• 渠道库存调整接近尾声：大规模设备更新政策引发县级医院集中采购，厂商向渠道压货导致库存攀升，应收账款周转天数处于高位。头部企业压力相对温和，预计2025Q4至2026年上半年各企业库存调整逐步完成。
• 板块财务表现逐步企稳：2025Q3医疗设备板块收入同比+10.65%，归母净利润同比+0.63%，毛利率49.40%基本企稳，未来随着高端产品和海外业务占比提升，毛利率有望恢复。

高值耗材：集采竞价机制优化，“反内卷”原则逐步体现

• 集采品种持续扩围，竞价机制优化：品类从心血管、骨科延伸至中医器械、体外诊断等；多地引入二次报价或复活机制，给予企业更多机会，避免因一次失误出局。早期集采品种到期后接续采购平稳过渡。
• “反内卷”政策原则逐步落地：医保局2025年7月提出后，具体体现在优化集采竞价规则（引入锚点价、设置复活机制）、协同配套政策支持创新（为创新产品预留市场空间、加快新医疗服务项目定价）。2026年需关注多项国家级和联盟集采政策实施。
• 板块财务短期承压：2025Q3收入同比-0.50%，归母净利润同比-1.42%，毛利率41.72%同比略升，但销售费用率升至13.25%，竞争激烈导致营销投入增加。
• 国际化拓展有望超预期：此前大量企业在海外渠道并购和生产基地进行布局，2026年欧洲及美国市场产品研发及销售进展值得重点关注，海外增量机遇较大。

低值耗材：关注海外生产基地，供需格局有望改善

• 海外生产基地加速布局：为规避美国对华加征的高额关税，国内低值耗材企业（如英科医疗、中红医疗、采纳股份等）加速在东南亚（越南、柬埔寨、印尼等）建厂，2026年头部企业海外基地投产后有望快速夺回美国市场份额，获得明确利润增量。
• 供需格局改善，价格有望回暖：以医用丁腈手套为例，2025年出口价格持续走低至历史较低水平，中小企业产能逐步出清。2025Q4全球供需格局已出现改善迹象，预计2026年价格有望回暖，叠加海外基地投产，头部企业利润有望大幅提升。

体外诊断：国内逐步走出政策压力，头部企业份额持续提升

• 集采负面影响进入尾声：国内体外诊断大型联盟集采主要在2022-2024年落地实施，价格端影响逐步消退。虽然整体市场被压缩，但国产头部企业凭借价格和渠道优势份额持续提升，加速进口替代。
• 政策端短期压制检验需求：检验结果互认、套餐分拆、DRG/DIP支付改革等措施减少了重复检测和无效开单，2025年影响尤为集中。但头部企业凭借全产品线和成本优势获得整合市场的机会。
• 板块财务表现承压：2025Q3收入同比-13.07%，归母净利润同比-21.23%，毛利率58.69%同比下降，化学发光集采后部分产品价格下降。但长期将推动国产化率提升，龙头企业份额加速增长。
• 2026年有望恢复增长：集采价格影响和政策压制将逐步消退，老龄化趋势和居民检验渗透率提升将带动检验需求恢复，国内市场或在下半年恢复高速增长。

家用医疗器械：国际化拓展加速，海外战略合作支撑业绩增长

• 国际化成为核心战略：头部公司通过并购和海外产品注册加速出海。鱼跃医疗与Inogen股权绑定，三诺生物扩大CGM全球商业化，可孚医疗获得飞利浦品牌授权和香港渠道，路径多样且快速。
• 行业向“硬件+数据+服务”转型：国内家用器械从单一设备销售转向一体化健康管理解决方案，在CGM、助听器等高端领域加速进口替代，渠道下沉至基层市场。
• 2026年关注核心产品进展：鱼跃医疗有望获FDA呼吸机注册证，带动呼吸治疗板块；三诺生物有望解决欧洲CGM专利诉讼，与Manarini合作进入正轨；可孚医疗与飞利浦合作产品下半年推出。呼吸治疗、血糖管理等核心产品进展是关键。

投资建议

• 核心策略：聚焦出海和创新两条主线，重点关注海外拓展加速确定性较强、产品创新研发能力领先、国内价格压力已逐步出清的细分赛道优质器械公司。
• 重点推荐：南微医学（消化内镜耗材龙头）、鱼跃医疗（家用器械龙头）、英科医疗（手套龙头）、先健科技（心血管介入创新）、可孚医疗（家用器械新锐）。

风险提示

• 汇兑风险：海外业务占比高，人民币汇率波动可能影响利润。
• 国内外政策波动性风险：贸易摩擦、关税变化可能影响出口和原材料采购成本。
• 投融资周期波动风险：全球医药投融资活跃度影响部分公司业绩。
• 并购整合不及预期风险：并购不能顺利完成或整合不力可能影响整体业绩。

总结

2026年医疗器械板块投资主线明确为出海与创新，两者将分别从海外市场增量空间和国内产品利润率支撑两个维度驱动企业成长。在医疗设备领域，招标需求趋于常态化，渠道库存调整进入尾声，头部企业高端突破和基层扩容成为增长点。高值耗材受集采“反内卷”原则影响，竞价机制优化利好龙头企业，国际化布局有望超预期。低值耗材通过海外生产基地建设重回美国市场，供需格局改善将带来价格和利润回升。体外诊断逐步走出集采和政策压制，老龄化需求推动恢复增长。家用医疗器械国际化加速，创新产品进入收获期。整体上，行业集中度提升趋势不变，具备海外渠道能力、产品创新实力和成本优势的龙头企业将获得更高增长确定性和市场估值。需密切关注汇兑、政策波动、投融资及并购整合等风险因素。