2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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全部报告(115843)

  • FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

    FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

    COVID-19
    凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
    前沿生物药业(南京)股份有限公司
    利托那韦
    艾可宁
      前沿生物(688221)   事件:前沿生物公布在研抗新冠病毒新药FB2001雾化吸入给药研究最新进展,并与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立了战略合作关系。   FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,公司正在积极推进后续临床研究。临床前数据显示,相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制,数据表明FB2001雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。公司正积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究,同时瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究。   FB2001静脉注射制剂正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。临床前研究显示,FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度,对新冠病毒SARS-CoV-2的抑制活性为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。中美临床Ⅰ期结果显示,其安全性、耐受性好,单药在人体药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险,有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。   公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,将有助于FB2001临床试验和上市后商业化的推进。凯莱英将推动FB2001原料药的生产及注册获批,为FB2001关键性临床提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,该合作将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。   疫情波动常态化,新冠治疗及预防药物成刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠治疗药物的直接使用者,且国家可能对于新冠药物还有战略储备。Omicron及其变异株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的预防应用场景。   盈利预测。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.4亿元、-1.7亿元、-0.8亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
    西南证券股份有限公司
    4页
    2022-07-17
  • 化工行业2022年7月第2周周报:原油市场空好消息博弈,半年报业绩行情持续

    化工行业2022年7月第2周周报:原油市场空好消息博弈,半年报业绩行情持续

    梅花生物科技集团股份有限公司
    浙江花园生物医药股份有限公司
      本周板块表现:   本周市场综合指数整体下行,上证综指报收3228.06,本周下跌3.81%,深证成指本周下跌3.47%,创业板指下跌2.03%,化工板块下跌3.32%。本周细分化工板块中,橡胶板块表现较强,板块指数增长了1.88%;而盐湖提锂、化肥农药、磷化工板块表现较弱,板块指数分别下跌6.57%、 5.31%、4.29%。   本周化工个股表现:   本周涨幅居前的个股有*ST澄星、晨化股份、长鸿高科、永和股份、唯科科技、岳阳兴长、光威复材、振华股份、艾艾精工、湘潭电化等。本周*ST澄星股价累计上涨25.11%领涨化工板块,公司周内发布了业绩预告,预计22H1实现归母净利为4.77亿元至7.09亿元,同比大幅增加3980%至5872%;同样受业绩利好影响,本周晨化股份、长鸿高科股价分别大幅上涨22.76%、21.31%,晨化股份22H1扣非后净利同比增长5.33%至11.75%,长鸿高科扣非净利同比增长了39.65%到49.63%。   本周重点化工品价格:   本周我们监测的化工品涨幅居前的为天然气(+9.4%)、环氧氯丙烷(+9.3%)、原盐(+2.9%)、金属硅(+2.5%)、甲基环硅氧烷(+2.4%)。本周国内天然气液厂多有检修,供给下行,同时持续的夏季高温激发下游采购热情,国内天然气价格重心上行。环氧氯丙烷前期亏损严重,部分生产装置停车,另外近期环氧树脂下游企业生产积极性有所好转,环氧氯丙烷的需求有好转,本周环氧氯丙烷显著上行。近期山东地区降雨量大,海盐产量回落、库存下行,本周原盐市场价格小幅上涨。   投资建议:   随着疫情冲击减退与中美贸易关系逐步回暖,叠加海内外市场需求复苏以及我国工业产业链持续完善升级,我们看好化工行业前景,给予 “强于大市”评级。持续推荐买入低估值、高成长标的花园生物、梅花生物、泰和科技、中曼石油;关注宏柏新材、晨光新材、嘉澳环保、岳阳兴长。   风险提示:   通货膨胀风险;经济紧缩风险;油价大幅波动;国际贸易摩擦风险;疫情防控风险。
    国联证券股份有限公司
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    2022-07-17
  • 公司信息更新报告:Q2收入同比增长超过10%,利润同比减亏,看好下半年旺季经营

    公司信息更新报告:Q2收入同比增长超过10%,利润同比减亏,看好下半年旺季经营

    西安国际医学投资股份有限公司
      国际医学(000516)   Q2收入快速恢复,利润同比减亏,维持“买入”评级   7月14日,公司发布2022年半年报预告:2022H1预计实现营收10.67-10.72亿元(同比下降17.94%-18.32%),归母净利润亏损5.8-6亿元(2021H1为亏损3.6亿元);基本EPS亏损0.25-0.26元/股。公司复诊后Q2收入实现约13%同比增长,Q2归母净利润端同比减亏,整体业绩超过我们之前的预期。考虑到疫情影响以及未来几年折旧压力较大等因素,我们下调2022-2024年盈利预测,预计2022-2024年归母分别为-4.50(原为-3.82)、2.10(原为2.53)、3.90(原为4.79)亿元,当前股价对应P/E分别为-54.7/117.1/63.1倍,公司凭借医院平台延伸产业链,打开成长天花板,旗下医院病床使用率提升空间较大,维持“买入”评级。   复诊后Q2收入快速恢复,利润实现同比减亏   拆分季度来看,2022Q1收入3.05亿元(-52%),归母净利润-4.28亿元(-134%);2022Q2预计收入7.62-7.67亿元(增长13.06-13.80%),归母净利润亏损1.52-1.72亿元(2021Q2为亏损1.77亿元),实现同比减亏。考虑到2022H1股权激励费用影响净利润约0.824亿元,2022H1扣除股权激励费用影响的调整净利润预计同比下滑51.4%-57.5%,假设2022Q1、Q2股权激励费用影响净利润分别为0.5、0.3亿元,预计2022Q2经营性净利润也实现同比减亏。   医院经营“护城河”稳固,看好下半年旺季经营业绩   高新医院、中心医院自2022年4月复诊以来,截至2022年6月30日,高新医院、中心医院日最高住院分别达到1349、2270床,已恢复至高位水平,我们认为床位快速爬坡的主要原因是两家医院在当地已经建立较好口碑,公司自身优势不变。此外,康复医院拟于2022年底前后开诊,内设妇儿、康复、骨科(最高床位数达3600张),有望进一步扩大床位规模,提升综合诊疗实力。   风险提示:医保控费趋严,住院量爬坡速度不如预期。
    开源证券股份有限公司
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    2022-07-17
  • 医药生物中期策略路演

    医药生物中期策略路演

    中心思想 缺乏有效报告内容,无法提取核心观点 所提供的输入为一段无意义的字符串("jVbWrUiZkWoXvW6MaO7NsQmMtRtRiNmMpQfQrQyR6MoOoRxNtOmOwMqRvM"),未包含任何报告文本或可分析的市场数据。因此,无法总结本报告的核心观点。 无法进行统计分析 由于缺少报告内容,无法基于统计和数据对市场进行专业分析,也无法生成有意义的结论。 主要内容 一级目录与二级目录缺失 没有报告内容可供提取目录结构,无法按格式呈现任何层级标题或段落总结。 无可用段落文案 输入中仅包含随机字符,不存在可总结的段落文案,所有目录级别均无法展示。 总结 本次分析无法执行,因为输入内容并非有效的报告文本。请提供包含市场数据、统计信息或专业分析的实际报告内容,以便按指定格式进行总结。
    天风证券
    30页
    2022-07-17
  • 翰博高新获准转至创业板,生物谷收到北交所首张罚单

    翰博高新获准转至创业板,生物谷收到北交所首张罚单

    云南生物谷药业股份有限公司
    中心思想 市场整体活跃度下降,北交所监管趋严与转板机制并行 本周新三板(含北交所)市场交易量普遍萎缩,总成交额33.1亿元,环比缩小18.9%,其中基础层交易萎缩幅度最大(成交额缩小53.8%)。北交所虽成交量放大10.6%,但成交额缩小5.5%,显示市场交投整体趋冷。与此同时,北交所迎来首张罚单(生物谷及华融证券因资金占用、信息披露违规被处分),监管力度明显加强;翰博高新获准转板至创业板,标志着转板通道的实质性推进。 北交所估值显著低于创业板,融资规模周度收缩 北交所PE(TTM)均值24.5倍、中值18.9倍,远低于创业板均值59.4倍、中值35.3倍,凸显其估值洼地属性。做市PE中值仅9.7倍,进一步拉低整体估值中枢。融资方面,周新增计划融资18.7亿元,但实际完成融资仅2.3亿元,完成率不足13%,表明企业融资需求旺盛但实际落地缓慢,资金面偏紧。 主要内容 1. 翰博高新获准转板至创业板,生物谷及华融证券收到北交所首张罚单 翰博高新终止北交所上市申请,获北交所受理转板至深交所创业板,7月8日已获深交所同意,标志转板机制进入实操阶段。 生物谷及其控股股东、高管因资金占用及信息披露违规,被北交所首次给予纪律处分(公开谴责、通报批评);华融证券及保荐代表人被出具警示函,反映北交所对违规行为“零容忍”的监管态度。 2. 挂牌:上周新挂牌公司2家,摘牌7家 截至7月15日,新三板(含北交所)挂牌总数6824家,北交所104家,创新层1693家,基础层5027家。新挂牌2家(计算机、纺织服饰各1家),摘牌7家,净减少5家。 3. 交易:做市指数下跌,一周交易额33.1亿 市场总成交量5.2亿股,成交额33.1亿元,环比分别缩小27.3%和18.9%。北交所成交量1.7亿股(放大10.6%)、成交额17.3亿元(缩小5.5%);创新层成交额13.1亿元(缩小21.8%);基础层成交额2.6亿元(缩小53.8%)。晨光电缆(换手率28.67%)、科润智控(换手率13.22%)分列北交所换手率前二,但跌幅分别为-4.88%和-3.26%。做市股票中星立方换手率最高(22.3%)。 4. 北交所PE中值18.9倍,做市PE中值9.7倍 北交所PE(TTM)均值24.5倍,中值18.9倍;做市PE均值25.5倍,中值9.7倍(均值下降、中值下降);创业板PE均值59.4倍,中值35.3倍。北交所估值约为创业板中值的53.5%,折价显著。 5. 周新增计划融资18.7亿元,完成融资2.3亿元 计划融资不低于1亿元的公司3家(连城数控13.6亿元、合佳医药2.29亿元、中基国威1.63亿元),集中于电力设备、医药生物、电子行业。实际完成融资超过1亿元的公司0家,完成融资前五名金额均低于1亿元(鼎智科技0.85亿元)。电力设备行业计划募资最多(13.7亿元),机械设备行业完成募资最多(0.95亿元)。 6. 北交所申报及辅导 截至7月15日,IPO辅导挂牌公司614家(净减少1家沪深辅导、净增加1家北交所辅导);公告进入北交所辅导252家(含已申报未过会)。北交所已上会117家,通过113家,通过率97%。上周终止申报北交所1家(鼎欣科技)。下周安排北交所上会1家(联迪信息)。上周晨光电缆、科润智控在北交所上市,分别下跌4.88%和3.26%。北交所现共有104家上市交易。 7. 新三板(含北交所)各阶段意向公司统计 614家公司发布各类公告(上会、辅导备案、过会等)。北交所发行上市阶段104家,辅导备案阶段252家,筹备意向阶段33家。申万宏源、开源证券、中信建投为辅导券商前三。 8. 风险提示 宏观经济下行风险、疫情对中小企业的影响、股票市场整体波动的影响。 总结 本报告全面呈现了2022年7月11日至17日新三板(含北交所)的市场动态。核心要点如下:一是交易活跃度整体下滑,总成交额环比萎缩近两成,基础层萎缩尤为严重,北交所成交量虽小幅放大但成交额仍下滑,反映市场观望情绪浓厚。二是监管与转板双轮驱动,北交所开出首张罚单强化上市公司治理,同时翰博高新转板创业板获实质进展,为后续多层次资本市场互联互通提供范本。三是估值分化明显,北交所PE中值18.9倍远低于创业板的35.3倍,具备一定安全边际;做市板块估值中值仅9.7倍,进一步凸显价值低估。四是融资端呈现“计划多、落地少”,周计划融资18.7亿元但实际完成仅2.3亿元,显示一级市场资金供给偏紧,企业融资挑战加大。五是IPO审核常态化,北交所通过率维持97%高位,辅导企业数量稳定,下周联迪信息将上会,市场扩容仍在推进。整体而言,新三板市场处于制度完善与结构调整期,估值优势与监管强化并存,投资者需关注流动性风险及政策演进节奏。
    申万宏源
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    2022-07-17
  • 迈克生物(300463):1H22内生常规业务稳健发展

    迈克生物(300463):1H22内生常规业务稳健发展

    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
    迈克生物股份有限公司
    基蛋生物科技股份有限公司
    广州万孚生物技术股份有限公司
    上海润达医疗科技股份有限公司
    迈克生物(300463 CH)1H22年报分析:内生常规业务逆势突围,化学发光点亮增长新引擎 ## 核心矛盾:短期业绩承压,内生增长韧性凸显 本报告的核心观点在于,迈克生物在2022年上半年面临新冠疫情扰动、代理业务战略性收缩以及新冠检测产品高基数回落的三重压力下,整体业绩出现下滑。然而,公司内生常规业务(非新冠自主产品)展现出强大的韧性,实现了稳健增长。这一核心逻辑表明,公司业务结构的优化和自主产品的竞争力是驱动长期价值的根本。此外,基于SOTP估值法,分析师维持“买入”评级,认为尽管短期内面临挑战,但公司作为国内体外诊断(IVD)领域的龙头企业,其成长空间依然可观。 ## 短期业绩波动背后,结构性调整成效显现 报告显示,公司1H22实现收入17.82亿元(同比-9.1%),归母净利润4.06亿元(同比-23.7%)。业绩下滑的主要驱动力来自两个方面:一是公司主动优化业务结构,低毛利的代理业务占比从1H21的40.0%降至1H22的35.1%;二是新冠检测产品的收入在高基数下自然回落。然而,剔除这些影响后,公司内生常规业务(非新冠自主产品)收入实现了约5.3%的同比增长。这一数据是核心看点,它证明了公司自主产品在常规诊疗领域(如化学发光、临检等)的强劲生命力。 ## 化学发光业务:装机量提升,进口替代进程加速 化学发光是公司最具成长潜力的业务线。报告推测,1H22公司化学发光收入同比增长约15%,新增仪器装机约550台。公司预计全年装机量有望超过1000台,这使其有望跻身行业第一梯队。仪器的装机量是后续试剂销售的“入场券”,随着高速机i3000和i1000的占比提升,该业务有望在2H22显著提速。从市场数据看,化学发光领域正迎来国产替代的关键窗口期,迈克生物的提速动作正合时宜。 ## 临检业务爆发式增长,新冠试剂贡献增量 其他业务线表现分化,凸显公司多元化的产品组合优势: 临检(血球等): 1H22收入同比增速超过40%,展现出爆发式增长态势。随着高端血球产品的补齐,该业务有望在22年全年实现高速增长。 生化: 1H22收入同比下滑约10%,但考虑到其高端定位和量值溯源优势,公司有望在政策企稳后实现约5%的增长。 新冠试剂: 1H22收入3.93亿元(同比-13.0%),虽有所下滑,但国内常态化核酸检测及海外抗原检测需求仍将为全年贡献增量。 代理业务: 1H22收入6.26亿元(同比-20.2%),战略性弱化趋势明显,收入和利润占比将持续降低。 总结:结构优化叠加细分赛道高景气,维持“买入”评级 综上所述,迈克生物在2022年上半年经历了一个“阵痛期”,但这份阵痛是主动优化业务结构、聚焦高毛利自主产品的必然过程。其核心看点在于化学发光业务的持续高增长与装机放量,以及临检业务的超预期爆发。从财务数据看,公司2Q22环比改善明显,显示出经营韧性。尽管血常规业务的短期下滑和新冠检测产品的价格压力构成风险,但基于对自产IVD业务(采用22年15倍PE)和代理业务(采用14倍PE)的SOTP估值,分析师给出了22.32元的目标价,看好其未来三年的盈利增长(2022-2024E净利润CAGR预计为18.6%),维持“买入”评级。
    华泰证券
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    2022-07-17
  • 医药行业周报:本周医药下跌4.03%,建议关注医学影像等景气赛道

    医药行业周报:本周医药下跌4.03%,建议关注医学影像等景气赛道

    云南白药集团股份有限公司
    凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
    康希诺生物股份公司
    爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
    北京佰仁医疗科技股份有限公司
    中心思想 医药板块短期承压,结构性机会集中于景气赛道与政策受益方向 本报告的核心观点可概括为以下三点: 板块表现疲弱,但估值已具吸引力:本周申万医药生物指数下跌4.06%,跑输上证指数和万得全A,板块估值处于25.25倍(PE-2022E),在申万一级行业中排名第9,整体估值处于历史低位区域。 政策环境边际改善,集采预期趋于理性:第七批药品集采平均降价48%,降幅低于前几批;脊柱全国集采规则细化,引入C竞价单元给予中小企业机会;北京医保局推出DRG付费新药新技术除外支付管理办法,利好创新药械发展。 景气赛道与业绩分化是核心投资逻辑:建议关注景气度持续且受集采影响较小的CXO板块、医疗新基建驱动的设备板块、具备性价比的中药板块,以及受益提价利好的部分原料药公司,同时医学影像行业因高壁垒和龙头上市预期而景气度有望提升。 主要内容 市场表现:板块下跌4.06%,各子板块普跌 本周申万医药生物指数下跌4.06%,同期上证指数下跌3.81%,万得全A下跌2.74%。医药生物在31个申万一级子行业中排名第19。 各子板块涨跌幅分别为:生物制品(-5.89%)、医疗服务(-4.26%)、化学制药(-3.58%)、医疗器械(-3.41%)、医药商业(-1.84%)、中药(-4.30%)。板块整体估值25.25倍(PE-2022E),在申万一级行业中排名第9。 个股层面,本周涨幅前二十的个股包括延安必康(+23.2%)、福瑞股份(+22.5%)、卫信康(+21.9%)等;跌幅前二十的个股包括甘李药业(-13.3%)、信邦制药(-12.1%)、瑞康医药(-11.6%)等,显示市场分化明显。 新冠疫情跟踪:国内平稳,海外持续反弹 国内疫情发展平稳:本周(2022/7/11-2022/7/15)国内累计报告新冠本土病例351例,较上周的389例有所下降;新增无症状感染者1474例,高于上周的1386例。 海外确诊持续反弹:本周海外新增新冠确诊病例557万人,日均新增约111万人,较上周日均104万人有所上升,显示海外疫情仍处反弹趋势。 第七批药品带量采购:平均降价48%,规则趋于温和 7月13日,上海阳光医药采购网公布第七批国家药品集采拟中选结果。271家企业的327个产品获得中选资格,60个品种采购成功(复方磺胺甲恶唑口服常释剂型流标)。 本次集采涉及31个治疗类别,涵盖高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。拟中选药品平均降价48%,降幅低于前几批集采(通常降幅在50%-70%区间),按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。 脊柱全国集采文件发布:规则细化,降价温和可期 7月11日,国家组织医用耗材联合采购平台发布“骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)”。本次集采产品根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统,共14个产品系统类别。 相比去年的关节集采,脊柱集采规则进一步完善:参加企业分为A/B/C三个竞价单元(增加C单元),给予中小企业更多机会;采购周期延长至三年(关节集采为两年),预计降价幅度持续温和。 北京医保局DRG除外支付管理办法:利好创新药械发展 北京医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》,允许三年内经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械等创新类药品和器械申报DRG付费除外支付。 报告认为,该办法旨在DRG大环境下推动创新药和创新医疗器械的发展,有利于规范临床诊疗行为,促进临床合理使用新药新技术,对创新类公司构成政策利好。 核心观点与投资建议:聚焦景气赛道与业绩确定性 药品和耗材集采逐步常态化,规则制定趋向科学化,集采过度悲观预期有望逐步缓解。 多家公司公布半年报预告,预计医药板块上半年业绩两极分化明显。报告建议关注以下方向: CXO板块(景气度持续):药明康德、皓元医药、泰格医药等; 设备板块(医疗新基建驱动、疫情影响较小):迈瑞医疗、开立医疗、艾隆科技等; 中药板块(具备性价比优势):济川药业、佐力药业等; 原料药公司(受益提价利好):新诺威、兄弟科技等。 医学影像行业高壁垒,随着行业龙头上市预期加强,行业景气度有望再度提高,建议关注中高端医学影像设备全产业链:奕瑞科技、康众医疗、万东医疗、迈瑞医疗、开立医疗等。 风险提示:关注集采、疫情与研发三重风险 集采降价风险:药品和耗材仍面临集采降价压力,若降幅较大,将显著影响相关公司经营业绩。 疫情风险:新冠疫情直接影响抗疫设备和耗材需求量以及国内医疗诊疗服务开展,疫情波动可能导致相关公司经营业绩出现波动。 研发风险:创新药和创新医疗器械研发周期长,面临新产品新技术的迭代风险,具有较大不确定性。 总结 本周医药板块在多重因素影响下整体下跌4.06%,表现弱于大盘,但板块估值已处于历史较低水平,结构性机会值得关注。政策层面呈现出边际改善信号:第七批药品集采降价幅度较前几批温和,脊柱全国集采规则进一步细化并给予中小企业更多机会,北京医保局推出的DRG除外支付管理办法则明确利好创新药械发展。报告基于对上半年业绩分化的预判,建议投资者聚焦景气度持续的CXO板块、受益医疗新基建的设备板块、具备性价比的中药板块以及受益提价利好的原料药公司。同时,医学影像行业凭借高壁垒和龙头上市预期,有望成为下一个景气提升赛道。整体来看,短期板块承压不改长期结构性机会,建议在集采常态化背景下,精选政策免疫或受益、业绩确定性高的细分领域进行配置。
    申万宏源
    6页
    2022-07-17
  • PD-1二线ESCC在美获批延迟,FDA仅提及受旅行限制原因,维持获批预期

    PD-1二线ESCC在美获批延迟,FDA仅提及受旅行限制原因,维持获批预期

    PD-1
    PD-L1
    实体瘤
    非小细胞肺癌
    Novartis AG
      百济神州(688235)   事件:   2022年7月14日百济神州发布公告,FDA因新冠疫情导致的旅行限制无法如期完成现场核查工作,将延长替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性ESCC患者的BLA申请,直至现场核查完成。目前该项BLA仍在审评中,FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的PDUFA预期决议日期。   FDA因旅行限制无法完成现场核查工作,预计申请符合FDA要求不影响获批预期   FDA于2021年9月受理上述申请,申请基于国际多中心III期试验RATIONALE302,入组512名受试者内中国以外患者约占40%,符合FDA审批要求。数据显示替雷利珠单抗治疗组mOS较化疗组显著延长(ITT人群8.6mvs6.3m,PD-L1阳性人群10.3m vs 6.8m)且响应比例更高(ORR 20.3%vs 9.8%)。   据公司公告披露,FDA在回复函中仅提及因旅行限制无法完成现场核查而造成审评工作延缓,并未针对申报材料提出问题,上述行为通常代表公司递交的申报材料符合审评要求。并且申报材料中RATIONALE302疗效数据扎实,同时满足FDA此前提出的国际多中心试验及主要终点为OS的设计要求。综合上述信息,我们认为本次延期大概率不影响最终获批预期。   替雷利珠单抗多个适应症上市申请处于美国/欧盟审评中,后续仍有多适应症申请上市预期   目前替雷利珠单抗单药治疗二线ESCC的BLA和MAA申请已分别于2021年9月和2022年4月获FDA和EMA受理,联合化疗治疗一线NSCLC和单药治疗二线NSCLC的MAA申请也于2022年4月获EMA受理,此外一线NPC也计划于2022年申报上市。后续替雷利珠单抗仍有多个适应症上市申请有望向FDA/MAA递交,包含一线GC、一线ESCC、LEC(淋巴上皮癌)、一线HCC、一线SCLC及一线UC等。根据合作伙伴诺华年报披露,上述适应症预计将于2023至2024年陆续申报上市。   全球临床运营及商业化能力兼备,替雷利珠单抗出海放量可期   百济神州全球化临床试验运营能力在中国Biotech公司中领先,临床开发团队海外占比超50%,遍及美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司已具有国际商业化能力和经验,2021年泽布替尼在美国区销售收入1.16亿美元,相较上年同期增长535%。后续公司将与诺华在北美地区共同开展替雷利珠单抗销售,有助于公司推进海外实体瘤领域的销售团队建设及能力提升。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元,实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。   风险提示:获批进展不及预期风险,上市后商业化不及预期风险,国际环境恶化风险,授权合作风险
    天风证券股份有限公司
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    2022-07-15
  • 多面布局驱动业绩超预期,安评龙头强者恒强

    多面布局驱动业绩超预期,安评龙头强者恒强

    北京昭衍新药研究中心股份有限公司
      昭衍新药(603127)   事件:昭衍新药发布2022年半年度业绩预增公告。公司预计2022H1实现归母净利润3.41-4.02亿元,同比增长121.8-161.8%;扣非归母净利润3.16-3.78亿元,同比增长144.3%-191.9%。   点评:   2022Q2利润端超预期增长。依据披露数据,公司2022Q2实现归母净利润2.16-2.77亿元(中值2.46),增速257.1-359.0%(中值308.0%);扣非归母净利润1.84-2.45亿元(中值2.14),增速267.9-391.1%(中值329.5%),我们认为,公司在手订单加速消化驱动收入增长,产能利用率的上升及动物资源的增加则降低了成本,提升了利润。   多面布局驱动增长。公司持续在技术、产能、产业链布局等方面发力,技术方面,通过不断开拓新的评价方法和技术手段,加强生物大分子药物评价领域的领先地位,增加客户信任和粘性;产能方面,年初新增的苏州产能(7500平动物房+1800平实验室)及整体产能利用率的提升保障了在手订单的消化,提升了收入确认速度;动物资源方面,Q1并购的两家猴场有力的支撑了公司的实验猴需求,确保了订单的执行。   安评龙头强者恒强。我们认为安评业务具有GLP实验室及体系建立壁垒、优势技术领域经验壁垒、动物资源壁垒等多个高专业性壁垒,在新药研发产业链中,又具有必须通过安评才能进入临床的需求刚性,在药物研发高创新性、高时效性要求的情况下,昭衍作为国内安评龙头,将持续高增长态势。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2022-2024年公司营业收入为21.40/29.96/41.64亿元,同比增长41.1%/40.0%/39.0%;归母净利润分别为8.04/10.72/14.28亿元,同比增长44.2%/33.3%/33.3%,对应2022-2024年PE分别为62/46/35倍。   风险因素:行业竞争加剧、核心技术人员流失、医药研发投入下降或外包率下降、新业务进度不及预期等风险。
    信达证券股份有限公司
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    2022-07-15
  • 深度报告:进入高速成长期的肠外营养用药先行者

    深度报告:进入高速成长期的肠外营养用药先行者

    感染
    灵康药业集团股份有限公司
    西藏诺迪康药业股份有限公司
    营养不良
    西藏卫信康医药股份有限公司
      卫信康(603676)   报告要点:   老龄化、不良生活习惯等致临床营养不良高企,肠外营养支持未来空间广阔   据动脉网,国内住院病人营养不良发生率为30%~55%,在一些重症病人中营养不良的发生率可高达80%。我国只有31%的营养不良的患者得到了营养治疗,在重度营养不良的患者中,50%以上未得到营养治疗。据三奇生物数据显示,我国有71%的患者在住院期间没有得到应有的营养治疗,在得到营养治疗的29%患者里面,有一半以上的营养治疗不规范。临床肠外营养支持治疗未来空间广阔。   多个核心产品国内或国产独家致国家集采免疫,竞争格局佳   核心产品竞争格局如下:注射用多种维生素(12)、多种微量元素注射液(40mL)是国产独家品种;小儿多种维生素注射液(13)、复方电解质注射液(V)是国内独家品种;小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)是国内首家通过一致性评价企业。以上产品竞争格局良好,短期无集采风险。多种维生素注射剂(13)、小儿微量元素类、小儿复方氨基酸注射液(20AA)等丰富在研管线完善公司产品矩阵,保障公司长期发展。   医保加持+医疗机构快速覆盖,公司核心产品加速放量可期   成人产品目标医院5000家,儿科科室拓展空间广阔。截至2021年,注射用多种维生素(12)已完成29个省级行政区域的中标/挂网,新增16个医保覆盖区域;覆盖医院数量已超过1600家,目标医院覆盖率36%。多种微量元素注射液(40mL)已完成23个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院超过100家,2022Q1覆盖医院数量增加近50%。小儿多种维生素注射液(13)已完成26个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院近百家。渠道拓展空间依然巨大。   投资建议与盈利预测   注射用多种维生素(12)新进医保目录、多种微量元素注射液和小儿复方氨基酸注射液的优效替代、小儿多种维生素注射液(13)填补市场空白,公司业绩将迎来高速增长期,我们预计公司2022-2024年营业收入14.2/18.9/24.7亿,增速分别为37.5%/32.9%/30.6%;归母净利润1.46/2.03/2.81亿,增速分别为51.8%/39.8%/38.3%;EPS为0.33/0.47/0.65元/股,对应PE为31.7/22.7/16.5。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   研发不确定性;核心医保产品降价;行业竞争加剧;渠道拓展不确定性等。
    国元证券股份有限公司
    23页
    2022-07-15
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