和元生物深度报告：细胞基因治疗平台型CXO，加速成长助力“基因药·中国造”

中心思想

和元生物：CGT CXO市场领导者与创新驱动者

本报告核心观点指出，和元生物（688238）作为中国细胞基因治疗（CGT）CXO领域的先行者和第一股，凭借其深厚的技术积累、全面的服务平台、强大的客户粘性以及前瞻性的战略布局，已率先实现盈利并展现出显著的业绩增长潜力。公司在溶瘤病毒领域占据绝对龙头地位，并积极拓展腺相关病毒（AAV）和细胞治疗等主流CGT药物领域，致力于成为“基因药·中国造”的领军企业。

核心竞争力与未来增长潜力

和元生物的增长动力源于CGT市场巨大的发展潜力及其对CXO服务的高度依赖。公司通过持续的研发投入、完善的GMP产能建设（包括规划中的8万平方米产业基地）以及稳定的高管团队，构建了强大的技术壁垒和规模优势。预计未来几年，随着CGT产品管线的不断推进和全球市场的拓展，和元生物的营收和归母净利润将保持高速增长，有望在大分子药CDMO之后，成为CGT领域千亿市值的潜在公司。

主要内容

CGT市场机遇与和元生物的先发优势

细胞基因治疗CXO第一股，业绩亮眼

• 公司概况与先发优势： 和元生物成立于2013年，是中国CGT CXO的先行者，提供覆盖基因治疗载体研制、基因功能研究（CRO）以及IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产（CDMO）的全链条、全周期服务。公司业务涵盖多种病毒载体（如溶瘤病毒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒）和CAR-T等主流CGT药物，其中在溶瘤病毒领域居于绝对龙头地位。2018年转型以CDMO服务为主后，公司进入发展快车道，并于2022年3月成功登陆科创板。
• 财务表现与盈利能力： 公司于2020年率先实现盈利，2021年实现收入2.55亿元，2018-2021年营收复合增长率高达80.5%。2021年归母净利润为5,425.73万元，业绩表现亮眼。2022年第一季度营收达7,311.62万元，同比增长56.85%，扣非归母净利润1,087.98万元，同比增长26.18%。CDMO服务收入占比迅速提升，从2018年的29.21%增至2021年上半年的72.96%，其中IND-CMC项目贡献了CDMO总收入的77%。公司整体毛利率保持在40%以上，2021年上半年为47.68%，预计未来可维持在50%-60%。

细胞基因治疗与CDMO互相促进，推动行业发展

• CGT市场潜力巨大： 细胞基因治疗（CGT）作为新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病等难治性疾病提供了新的治疗手段。在技术突破、政策支持和资本注入的共同推动下，全球CGT市场规模预计将从2020年的20.8亿美元增长至2025年的305.4亿美元，复合年增长率（CAGR）高达71.2%。中国CGT市场规模预计到2025年将达到178.9亿元人民币。截至2022年1月，全球有1941项CGT在研项目，其中73%处于临床前阶段，我国临床试验数量累计超过300项，位居全球第二。
• CGT企业对CXO依赖度高： 相较于传统制药，CGT研发生产壁垒更高，对“Know-how”依赖度极高。据J.P.Morgan统计，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。CGT CXO服务能显著降低制药企业的研发生产成本、缩短研发周期并降低风险。全球CGT CDMO市场规模预计将从2020年的17.19亿美元快速增长至2025年的78.55亿美元，CAGR为35.5%。中国CGT CDMO市场预计到2027年将增长至197.4亿元人民币，2022年至2027年CAGR高达43.3%。
• 有望诞生千亿市值公司： 参照大分子药CDMO领域的发展经验，CGT作为引领生物医药第三次产业变革的新一代精准疗法，其CDMO领域有望诞生千亿市值公司。亚太地区，特别是中国，正凭借日益加快的产能建设、专业人才供给和高效项目交付能力，逐步发展成为全球基因治疗药物研发生产中心之一。

核心竞争力与未来增长驱动力

技术、客户、规模和团队优势构建竞争壁垒

• 全面的技术平台与核心技术群： 和元生物拥有分子生物学、实验级病毒载体包装、细胞功能研究、SPF级动物实验、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发、质控技术研究等全面的技术平台。公司自主研发形成两大核心技术集群，能够突破病毒载体工艺开发、大规模生产和质量控制中的关键技术瓶颈。在溶瘤病毒领域是绝对龙头，并在细胞治疗和AAV领域取得突破性进展，服务内容覆盖全面，核心技术已达世界领先水平。例如，公司已累计开发超过230个检测技术方法，部分CGT产品的宿主DNA残留检测标准达到小于每剂0.1ng，远超行业标准。公司持续高研发投入，2018年研发投入占营收比重高达45.84%。
• 深厚的客户资源与项目经验： 公司积累了包括深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等知名CGT新药企业在内的深厚客户资源，累计合作CDMO项目超过90个，执行中项目超过50个。CRO客户以科研院所为主，与CDMO业务形成产业转化联系。CGT CDMO服务具有极强的客户黏性，新入者难以打破稳定的合作关系。公司全链条、全周期的一站式服务进一步增强了客户粘性。截至2021年8月，公司在手订单充足，共有42个项目，未执行合同金额达3.13亿元，为未来收入增长提供高度确定性。单个合同金额持续提升，表明公司议价能力增强。
• 扩大规模优势与拓展海外市场： 公司计划在现有7,000平方米GMP产能基础上，在上海临港建设近80,000平方米的精准医疗产业基地，总投资15亿元人民币，设计33条GMP生产线，反应器规模最大可达2,000L。一期项目计划于2023年初投产，二期于2025年初投产。建成后，公司GMP产能将大幅提升，有望迈入基因治疗CDMO全球第一梯队，满足国内外旺盛订单需求。公司采用独特的“一次性工艺”，实现高灵活性、高效率的共线生产，发挥规模效益。公司积极拓展海外市场，致力于打造立足国内、辐射全球的CGT CDMO公司，实现“基因药·中国造”的使命。
• 稳定的团队与战略眼光： 公司拥有稳定的管理和技术团队，核心高管跟随创始人潘讴东先生历次创业6-15年，凝聚力强、执行力高。研发团队多出身学术背景，生产管理团队多出身产业，构建了强大的人才壁垒。创始人潘讴东先生独具战略眼光和魄力，早在2015年就预判CGT产业兴起，积极布局CDMO，并在产能吃紧时果断投资建设大型产业基地，引领公司快速成长并抓住市场机遇。

盈利预测与投资建议

• 盈利预测： 根据业务板块划分（基因治疗CRO、基因治疗CDMO和生物制剂、试剂及其他），预计2022-2024年公司营收分别为3.76亿、5.85亿、8.93亿元，同比增速分别为47.49%、55.53%、52.68%。归母净利润分别为0.84亿、1.30亿、2.08亿元，同比增速分别为55.57%、53.65%、60.18%。其中，基因治疗CDMO作为重点发力业务，预计将保持50%以上的高速增长。
• 投资建议： 鉴于公司作为中国CGT CXO第一股的稀缺性、领先性及率先盈利的优势，加上CGT赛道的高景气度、新产业基地的投产和全球市场拓展，公司有望维持高增长态势。与可比公司（药明康德、博腾股份、康龙化成）相比，和元生物未来三年的归母净利润复合年增长率（2021-2024）为56%，高于可比公司平均值41%。首次覆盖，给予“增持”评级。

风险提示

• 行业发展不及预期风险： CGT行业可能因安全性、技术、价格、适应症、监管政策等因素发展不及预期。
• 监管政策变化风险： CGT监管体系尚不完善，未来政策可能趋严，影响产品获批难度。
• 产能不及预期风险： 产能建设需时，可能错失项目订单，影响业绩增长。
• 竞争风险： CGT CDMO企业增多，面临大型药企和CXO巨头的竞争。
• 项目交付风险： 客户新药研发商业化不及预期或技术迭代，可能对公司经营产生不利影响。

总结

和元生物作为中国细胞基因治疗（CGT）CXO领域的领军企业，凭借其在溶瘤病毒领域的绝对优势、全面的技术平台、深厚的客户基础、大规模的产能扩张计划以及富有远见的管理团队，已成功实现盈利并展现出强劲的增长势头。公司在CGT市场高速发展的背景下，通过提供全链条、全周期的专业服务，有效降低了药企的研发成本和风险，并有望在全球CGT CDMO市场中占据重要地位。尽管面临行业发展、监管政策、产能建设和市场竞争等风险，但和元生物的先发优势和核心竞争力使其具备持续高速增长的潜力，有望成为CGT领域具有千亿市值的公司，实现“基因药·中国造”的宏伟目标。