信达生物（01801）：公告点评：替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期

中心思想 替妥尤单抗获批受理，市场潜力巨大 信达生物的替妥尤单抗注射液（IBI311）新药上市申请获得受理，标志着其在甲状腺眼病（TED）治疗领域迈出关键一步。 基于积极的III期临床研究结果，IBI311在改善TED患者眼球突出度、疾病活动度和生活质量方面表现显著，且安全性良好。 鉴于国内TED治疗手段有限，IBI311作为首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补巨大的临床未满足需求，商业化前景广阔。 盈利能力短期承压，长期增长可期 尽管公司短期盈利预测因新药上市销售费用和研发投入增加而有所下调，但核心产品销售强劲，且拥有丰富的后期临床管线。 分析师维持“买入”评级，看好公司凭借多元化产品组合实现长期增长，为患者提供综合解决方案。 主要内容 替妥尤单抗注射液上市申请进展与临床数据 新药上市申请获受理： 信达生物（1801.HK）公告，替妥尤单抗注射液（IBI311，重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，用于治疗甲状腺眼病（TED）。 III期临床研究结果积极： 此次NDA受理是基于在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，显示IBI311组在眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。详细数据计划于2024年学术大会和学术期刊上公布。 甲状腺眼病市场分析与替妥尤单抗的商业化前景 甲状腺眼病（TED）市场需求： TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估女性为16/100,000人，男性为2.9/100,000人，患病率为0.1-0.3%。 现有治疗手段局限性与IBI311的优势： 目前国内TED治疗手段有限。海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED可作为首选。IBI311作为国内首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补国内临床上的显著未满足需求，商业化前景可期。 盈利预测、估值与评级 维持“买入”评级： 分析师维持对信达生物的“买入”评级。 收入与净利润预测调整： 预测公司2024年至2026年收入分别为76.44亿元、94.73亿元和114.55亿元，同比增长率分别为23.17%、23.93%和20.92%。考虑到新药上市后销售费用增加以及持续增长的研发投入，下调2024年至2025年归母净利润预测至-6.33亿元和3.06亿元（原预测为0.23亿元和14.02亿元），新增预测2026年归母净利润为13.30亿元。按最新股本测算，2024年至2026年EPS分别为-0.39元、0.19元和0.82元。 公司长期增长潜力： 公司核心产品销售表现强劲，且有多款重磅产品已进入临床后期。作为国内明星创新药企，公司丰富的商业化产品组合有望为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案。 风险提示 主要风险因素： 研发进度不达预期、销售情况不达预期以及国际合作不达预期。 总结 信达生物的替妥尤单抗注射液（IBI311）新药上市申请获得受理，是公司在甲状腺眼病（TED）治疗领域的重要里程碑。基于积极的III期临床数据和国内市场对IGF-1R抗体类药物的巨大未满足需求，IBI311的商业化前景广阔。尽管公司短期盈利能力因新药上市前的投入和研发支出增加而面临调整，但其强劲的核心产品销售和丰富的后期临床管线预示着长期的增长潜力。分析师维持“买入”评级，并强调了研发进度、销售情况和国际合作等潜在风险。