中心思想
呋喹替尼全球化进程加速
和黄医药的核心产品呋喹替尼（Fruzaqla）在欧盟获得正式批准上市，标志着公司在全球市场扩张中迈出了关键一步。此次获批是继美国市场成功上市后的又一里程碑，进一步巩固了呋喹替尼作为晚期转移性结直肠癌（mCRC）三线及以上治疗方案的全球地位。基于FRESCO-2国际III期临床研究的积极数据，呋喹替尼展现出显著的生存获益和良好的耐受性，为其在全球范围内的快速放量奠定了坚实基础。
多管线驱动未来增长与盈利改善
公司正加速进入全球收获期，呋喹替尼在美国市场销售额强劲增长，并有望于2024年10月在日本获批，同时在国内市场持续拓展适应症。此外，和黄医药在2024年下半年拥有多个重要管线催化剂，包括赛沃替尼、索乐匹尼布和他泽司他等，这些产品的研发进展和潜在上市将共同驱动公司未来的业绩增长和盈利能力改善。尽管短期内盈利预测存在波动，但分析师维持“买入”评级，体现了对公司长期发展潜力和全球化战略的信心。
主要内容
呋喹替尼欧盟获批，全球市场版图扩张
2024年6月22日，和黄医药与武田制药联合宣布，欧盟委员会已正式批准呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）上市。该药物被批准作为单药，用于治疗既往接受过多种标准治疗（包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗）后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者，以及在接受曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的患者。此次获批是公司核心管线在全球市场拓展中的重要进展，预示着其在欧洲市场的商业化进程即将启动。
关键临床数据支撑，疗效与安全性获认可
呋喹替尼在欧盟的获批主要基于两项关键的III期临床研究数据：FRESCO-2国际III期研究和FRESCO中国III期研究。FRESCO-2研究的数据已于2023年6月发表在国际权威医学期刊《柳叶刀》上。根据该国际多中心III期研究结果，呋喹替尼组患者（461例）的中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，显著优于安慰剂组（230例）的1.8个月。同时，呋喹替尼组患者的中位总生存期（OS）为7.4个月，也显著长于安慰剂组的4.8个月。统计数据显示，呋喹替尼能够将患者的死亡风险降低34%（风险比HR=0.66），并且在临床试验中表现出普遍良好的耐受性，为其在全球范围内的广泛应用提供了坚实的临床证据。
呋喹替尼全球商业化进展与市场潜力
呋喹替尼已进入全球快速放量期。自2023年11月在美国获批上市以来，其销售额呈现强劲增长态势，2023年美国销售额约为1500万美元，2024年第一季度已达到约5000万美元。预计2024年全年海外销售额有望超过1.4亿美元。除了欧美市场，呋喹替尼有望于2024年10月在日本获批上市，进一步扩大其全球市场覆盖。在国内市场，呋喹替尼的结直肠癌适应症销售持续增长，同时，针对2L胃癌的上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，预计有望于2024年第三季度落地，这将为公司在国内市场带来新的增长点。
多元化管线布局，下半年催化剂密集
除了呋喹替尼，和黄医药在2024年下半年还有多个重要管线有望逐步兑现其催化剂效应：
- 赛沃替尼（Savolitinib）： 治疗奥希替尼难治性MET突变非小细胞肺癌（NSCLC）的美国新药上市申请（NDA）预计将于2024年年底向FDA递交。
- 索乐匹尼布（Sovleplenib）： 治疗免疫性血小板减少症（ITP）的药物有望于2024年内获批上市，同时美国有望启动Ib/II期临床试验。
- 他泽司他（Tazemetostat）： 治疗滤泡性淋巴瘤的药物预计将于2024年向CDE递交NDA申请。
这些多元化的管线布局和密集的催化剂事件，预示着公司未来业绩增长的潜力，并有望进一步提升其在全球创新药市场的竞争力。
财务表现与盈利预测
根据开源证券的财务预测，和黄医药的营业收入预计在2024年有所调整后，将在2025年和2026年实现显著增长。具体而言，预计2024-2026年归母净利润分别为-6.48亿元、0.18亿元和11.31亿元，显示出公司在经历研发投入和市场拓展期后，盈利能力将逐步改善并实现扭亏为盈。PS估值分别为4.82X、3.63X和2.92X，反映了市场对其未来增长的预期。尽管2024年预计仍处于亏损状态，但2025年和2026年将实现盈利，特别是2026年净利润将大幅增长，表明公司正逐步迈向盈利的收获期。
潜在风险提示
报告提示了和黄医药在未来发展中可能面临的风险，包括药物临床研发失败的风险、药物安全性风险以及核心成员流失的风险。这些风险可能对公司的研发进度、市场推广和整体运营产生不利影响，需要投资者密切关注。
总结
和黄医药凭借其核心产品呋喹替尼在欧盟的成功获批，进一步巩固了其在全球转移性结直肠癌治疗领域的领先地位，并加速迈入全球商业化收获期。呋喹替尼在美国市场的强劲销售表现以及在日本和中国市场的拓展潜力，共同构筑了公司未来业绩增长的核心驱动力。同时，公司多元化的创新药管线，如赛沃替尼、索乐匹尼布和他泽司他，在2024年下半年也将迎来多个关键催化剂，有望为公司带来新的增长点。尽管短期内公司盈利能力可能存在波动，但分析师维持“买入”评级，体现了对公司长期发展战略和全球化布局的坚定信心。和黄医药正逐步从研发投入阶段转向商业化变现阶段，未来盈利能力有望持续改善，值得投资者持续关注。
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