首次覆盖报告：甾体激素龙头国际化升级，制剂新品放量可期

中心思想 甾体激素龙头地位稳固，国际化战略驱动增长 仙琚制药作为深耕甾体激素领域逾五十年的国内龙头企业，已成功构建了原料药与制剂一体化的全产业链布局。公司在妇科计生、麻醉肌松、呼吸和皮肤四大治疗领域拥有丰富的制剂产品线，并凭借其在甾体激素原料药领域的深厚积累，积极推进国际化战略。通过收购意大利Newchem公司，公司有效拓展了海外规范市场，实现了国内外业务的协同发展。尽管2023年制剂业务受到集采政策影响，但随着集采风险逐步出清，以及原料药价格触底企稳，公司已展现出强劲的复苏势头。 制剂新品加速放量，创新药布局前景可期 公司未来的增长动力将主要来源于两个方面：一是原料药业务的国际化升级和价格回暖，特别是海外规范市场的高利润空间和Newchem的协同效应；二是制剂业务中差异化新品的加速放量。公司在妇科计生领域拥有多款首仿品种，如屈螺酮炔雌醇片和戊酸雌二醇片，有望快速抢占市场份额。同时，在麻醉肌松领域，与奥默医药合作开发的1类创新药奥美克松钠已报产，其在疗效和安全性方面的显著优势预示着巨大的市场潜力。此外，呼吸领域下一代吸入制剂的储备也为公司长期发展注入了创新活力。基于上述增长驱动因素，预计公司2024-2026年将实现稳健的营收和利润增长，获得“买入”评级。 主要内容 仙琚制药概览与财务表现分析 公司战略定位与业务布局 仙琚制药前身为仙居制药厂，创建于1972年，于2010年在深交所上市，是国内领先的甾体激素龙头企业。公司坚持原料药制剂一体化发展策略，围绕妇科计生、麻醉肌松、呼吸、皮肤四大治疗领域布局制剂产品，目前拥有超过50个原料药产品和60余个制剂产品。在国际化布局方面，公司城南厂区早在1999年即通过FDA现场检查，2017年成功收购意大利Newchem公司，加速了原料药海外业务拓展。2023年，杨府原料药厂区通过FDA认证，2024年醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO的PQ认证，显示出公司高水平的产品研发、生产和注册能力正获得越来越多海外客户的认可。公司股权结构清晰，地方国资管理机构“仙居县产业投资发展集团”为第一大股东，持股比例21.55%。子公司分工明确，意大利Newchem和Effechem负责海外规范市场原料药的生产销售，台州仙琚药业负责中间体制造，浙江仙居制药销售有限公司负责原料药及制剂的批发零售。 财务业绩与集采影响及复苏 2019年至2022年，仙琚制药的营业收入保持个位数稳健增长，归母净利润则以20%以上的增速增长，主要得益于高毛利制剂业务的增长带动整体收入结构优化和盈利能力提升。然而，2023年公司业绩受到制剂集采政策的显著影响。罗库溴铵第九批集采以及黄体酮胶囊省联盟采购导致制剂收入同比下滑12.6%，使得公司整体营业收入降至41.23亿元，同比下滑5.9%；归母净利润为5.63亿元，同比大幅下滑24.9%。 进入2024年，随着制剂集采影响逐步落地出清，公司业绩开始恢复正增长。2024年前三季度，公司实现归母净利润5.30亿元，同比增长12.4%。同期，制剂端在2023年低基数的情况下实现营收19.3亿元，同比增长8%，其中麻醉、呼吸、皮肤板块均实现较快增长。从利润率水平来看，2024年前三季度公司毛利率回升至54.6%，较去年同期增加3.4个百分点；净利率回升至16.8%，较去年同期增加2.2个百分点。期间费用方面，销售费用率受收入结构变化影响呈下行趋势，2023年因主要制剂产品集采影响减少4.8个百分点；管理费用率和研发费用率则基本保持稳定。 公司业务类型上，制剂和原料药是双轮驱动，收入结构相对稳定。2024年前三季度，制剂收入占比59.6%，原料药收入占比40.2%。在自有制剂产品中，2023年普药、呼吸类和妇科计生类是主要收入贡献者，分别为6.8亿元、6.7亿元和4.5亿元。2024年前三季度，呼吸类产品收入快速增长至6.2亿元，同比增长约32%，成为收入占比最高的自有制剂类别，主要受益于糠酸莫米松鼻喷雾剂的持续高增长。普药受地塞米松磷酸钠注射液第九批集采影响下滑约10%。妇科计生类主要品种中，黄体酮胶囊基本持平，增量产品庚酸炔诺酮注射液同比增长30%，屈螺酮炔雌醇片同比增长440%。此外，麻醉肌松类和皮肤类均实现了20%的收入增长。 原料药业务的国际化与市场机遇分析 甾体激素市场概况与技术演进 甾体激素包括皮质激素和性激素等类型，甾体药物是一类分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物，具有分子量小、脂溶性大的特点。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，广泛应用于维持生命、调节性功能、机体发育、免疫调节、皮肤疾病治疗及生育控制等方面。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。 在合成技术路线方面，传统的合成路线以黄姜为原料，但由于黄姜资源大量消耗和皂素废液处理的环保压力，欧美国家自上世纪80年代开始探索以甾醇等为初始物料的生物技术。目前，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术已成为甾体激素的主流生产路线，具有显著的成本和环保优势。根据赛托生物招股书，国内甾体药物原料市场容量约3000吨左右，以甾醇为起始原料的生物合成技术已占据主导地位。 甾体药物市场扩容与原料药价格趋势 甾体药物市场规模持续扩容。2021年全球甾体药物市场规模增长至1475亿美元，同比增长6.12%，年均复合增长速度为8.71%。同期，中国甾体类药物市场规模为879亿元，同比增长7.06%。全球甾体激素类原料药消耗量持续增长，2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量达387.58吨，年复合增长速度为12.25%；性激素原料药消耗量增长更快，2021年达到489.4吨，年复合增长速度为45.05%。 中国在全球甾体激素原料药市场中占据重要地位。2020年我国甾体激素原料药出口金额达8.09亿美元，同比增长7.74%。据WTO统计，全球甾体激素类原料药贸易规模总额约40亿美元，中国占总规模的15-18%，其中性激素类原料药占全球贸易比重为30%，皮质激素类原料药占比13%。此外，我国甾体药物年产量约占世界总产量的1/3，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。 全球甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，如辉瑞、拜耳等。近年来，中国凭借原材料优势和生产工艺提升，逐步成为世界甾体药物的生产中心。然而，国内企业在产品结构和技术水平方面仍有提升空间。同时，生产要素价格上涨加剧了中小企业的生存压力，行业集中度进一步提高，龙头企业具有较强定价能力。 甾体激素原料药价格自2023年第三季度开始明显下降，主要受市场竞争加剧和上游中间体降价传导影响。以雄烯二酮（4-AD）为核心的生物合成技术在2013年前后得到逐步应用，国内多家企业实现技术突破和大规模生产，导致4-AD价格持续下跌。目前来看，2024年甾体激素原料药价格基本趋稳，4-AD价格有所回暖，预计原料药价格进一步下跌空间相对有限。随着行业多余产能逐渐出清，原料药价格有望迎来低位反转，龙头生产企业有望率先获益。 自营与Newchem双轮驱动的国际化进程 仙琚制药深耕甾体激素多年，自营原料药业务拥有醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个品种。公司与国内100多家主要甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。近年来，公司国内自营原料药收入稳健增长，2023年实现收入8.8亿元，同比增长10.3%，通过销量增长有效克服了产品价格下滑的影响。 公司在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。其中，杨府原料药厂区自2014年开始建设，并于2021年、2022年进行了两次升级扩建。2023年杨府厂区产能利用率约为50%，并随着市场拓展持续爬坡中，产能释放有望带来业绩增量。此外，公司自2020年起开始研究曲安奈德等无菌原料药，并牵头成立了天仙生物制药，定位于高端生物医药产品和无菌原料药的研发生产销售。2024年2月，公司醋酸甲羟孕酮无菌原料药通过WHO PQ认证，年产4吨无菌原料药的建设项目环评报告也于2024年10月获受理，计划建设无菌原料药生产线，为原料药业务注入新动能。 2017年，公司以1.1亿欧元（约合人民币8.37亿元）收购意大利原料药企业Newchem，这是公司原料药业务国际化布局的重要一步。Newchem主要从事类固醇、孕激素、前列腺素三类原料药的生产及销售，拥有53个API品种，产品销售至全球47个国家。根据公司公告，Newchem主要销售区域集中在欧美规范市场，2017年欧美区域销售约占其销售额的75%以上，在国际市场拥有良好的市占率和品牌形象。从Newchem的收入利润贡献来看，自2017年收购以来，其营业收入基本保持稳健增长。2023年及2024年上半年，Newchem的收入和利润有所下滑，主要受下游客户去库存、部分国家汇率波动以及采购端皮质激素类产品上游价格波动影响。预计随着下游库存逐渐消耗，Newchem业务有望在2025年恢复正向增长。国内自营原料药业务与Newchem在产业链、质量技术水平、产品类别、销售区域等方面形成协同互补，共同加速公司原料药业务的国际化进程。 制剂业务的集采出清与创新驱动策略 妇科计生领域：集采影响出清与首仿新品放量 黄体酮是公司妇科计生领域的核心品种，作为临床常用保胎药，公司拥有胶囊和注射液两种剂型。在集采前，公司黄体酮口服制剂在国内市场占有率超过40%。2022年，黄体酮参与广东11省联盟采购，产品降价导致公司妇科计生类制剂在2023年收入下滑17.6%。目前，黄体酮集采影响已基本出清。此外，公司孕激素新品地屈孕酮片已报产。地屈孕酮相较于黄体酮具有生物利用度高、不良反应少的优势。根据药渡数据，2022年地屈孕酮片院内销售额高达18.59亿元，目前国内仅有原研和三家仿制药获批，公司具备原料药一体化优势，地屈孕酮片有望接替黄体酮，补充公司妇科计生产品管线。 公司还全面布局避孕药市场，包括口服短效避孕药、紧急避孕药以及长效避孕针。2022年国内避孕药市场规模为57.92亿元，销量上以紧急避孕药和短效避孕药为主。2023年，公司屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)作为拜耳明星避孕产品优思悦的国内首仿获批上市。此外，2024