HARMONi临床达到PFS主要终点，国内外患者展现出一致的获益

中心思想 依沃西临床数据卓越，市场潜力巨大 康方生物的核心产品依沃西（AK112）在全球多中心3期临床试验HARMONi中，针对EGFR-TKI治疗进展的EGFRm NSCLC患者，达到了PFS主要临床终点，并展现出OS获益的积极趋势。试验结果显示，依沃西联合化疗在亚洲和非亚洲人群中均表现出一致的显著获益，PFS的风险比（HR）为0.52，OS的风险比为0.79。 多适应症拓展与“同类最佳”潜力 依沃西已在中国获批上市，并在多项3期临床试验中展现出优异疗效，包括头对头战胜PD-1单抗帕博利珠单抗（K药），PFS HR达0.51，OS HR达0.777。其在EGFRm NSCLC二线治疗中，尤其是在三代EGFR-TKI耐药患者中，PFS获益显著（HR=0.46），且安全性可控，具备成为免疫治疗新基石药物和“同类最佳”的潜力。公司正积极推进依沃西在NSCLC、TNBC、BTC、CRC、SCLC等多个瘤种的全球临床布局。 主要内容 HARMONi临床达到PFS主要临床终点 依沃西（AK112）联合含铂双药化疗治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFRm NSCLC的全球多中心3期临床试验HARMONi，已达到PFS主要临床终点。数据显示，依沃西联合化疗组相比对照组，PFS具有统计学显著性优效（HR=0.52），OS也呈现积极获益趋势（HR=0.79）。值得注意的是，该试验在亚洲和非亚洲人群中均展现出一致的获益，且未出现新的安全性信号，Gr≥3TEAE在实验组和对照组的比例分别为56.9% vs 50.0%，导致死亡的TEAE占比分别为1.8%和2.8%。Summit预计将择机递交BLA，但FDA表示获得OS的统计学优效是支持上市批准的必要条件。 回顾：HARMONi-A临床支持依沃西在中国获批EGFRm NSCLC 2L适应症 依沃西已在中国获批联合化疗治疗EGFR-TKI进展的EGFRm nsqNSCLC。HARMONi-A（HARMONi的中国部分）3期临床数据显示，实验组（依沃西+含铂双药化疗）相比对照组（含铂双药化疗），中位PFS显著提升（7.06个月 vs 4.80个月，HR=0.46，p＜0.0001）。在所有亚组中，包括三代EGFR-TKI耐药患者（HR=0.48）和脑转移患者（HR=0.40），依沃西均取得PFS优效。ORR为50.6% vs 35.4%。安全性方面，G≥3TRAE比例分别为54.0% vs 42.9%。与同类疗法相比，依沃西的PFS获益趋势更明显（HR值相对较小），且入组患者基线三代EGFR-TKI耐药比例较高（86.3% vs 85.1%），显示出其在有效性和安全性方面的优势。 依沃西头对头战胜PD1单抗，有望成为免疫治疗新的基石 依沃西在多项头对头临床试验中表现出色。AK112-303（HARMONi-2）针对PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗，中期分析显示达到PFS主要临床终点，依沃西组PFS为11.14个月，帕博利珠单抗组为5.82个月（HR=0.51，P＜0.0001），死亡风险降低22.3%（OS HR=0.777）。此适应症已于2025年4月获NMPA批准上市。此外，AK112-306（HARMONi-6）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的3期临床也达到PFS主要研究终点。康方生物已在中国开展覆盖NSCLC、TNBC、BTC、CRC、SCLC等多瘤种的3期临床，Summit也已开展3项NSCLC适应症的全球多中心3期临床，展现了依沃西广泛的全球临床布局。 投资建议 基于依沃西在全球临床推进和后续数据读出的积极预期，以及康方生物研发管线的快速推进，维持公司“优于大市”评级。预计2025-2027年公司营收分别为33.0亿元、52.0亿元和79.0亿元，归母净利润分别为0.29亿元、7.30亿元和17.93亿元。 风险提示 创新药研发不及预期、创新药商业化不及预期、地缘政治风险。 总结 康方生物的核心产品依沃西（AK112）在全球多中心HARMONi临床试验中取得PFS主要终点，并在亚洲和非亚洲人群中展现出一致的显著获益，PFS HR为0.52，OS HR为0.79。在中国进行的HARMONi-A临床试验也显示出依沃西在EGFRm NSCLC二线治疗中的优异疗效和安全性，尤其在三代EGFR-TKI耐药患者中PFS HR达0.46。此外，依沃西在头对头帕博利珠单抗的临床试验中PFS HR达0.51，OS HR达0.777，已获批上市，并有望成为免疫治疗的下一代基石药物。公司在全球范围内积极拓展依沃西的多瘤种适应症。基于其卓越的临床数据和市场潜力，维持康方生物“优于大市”评级，并预计未来几年营收和净利润将实现快速增长。投资者需关注创新药研发、商业化及地缘政治风险。