脓毒症创新疗法中国II期临床成功，核药领跑者持续强化先发优势

中心思想 创新疗法突破与核药战略领先 本报告核心观点在于远大医药在两大关键领域——脓毒症创新疗法和核药产业——取得了显著进展，有望驱动公司价值重估。STC3141作为全球首个以重构免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，其中国II期临床研究的成功，预示着该领域长期未满足的临床需求有望得到解决，并为公司带来巨大的估值弹性。 全产业链布局强化市场领导地位 同时，远大医药在核药领域持续强化其先发优势，通过丰富的RDC（放射性核素-抗体偶联）产品管线、多款产品进入国际多中心III期临床，以及全球首个全产业链智能化核药研发生产基地的即将投入运营，构建了从研发到生产再到销售的完整闭环。在全球MNC（跨国公司）纷纷入局核药市场的背景下，远大医药的RDC管线具备重估潜力，巩固了其在核药领域的市场领导地位。 主要内容 脓毒症治疗：巨大的临床未满足需求与创新突破 脓毒症的严峻挑战与现有治疗局限 脓毒症是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一，其发病率和病死率极高。根据WHO官网数据，2020年全球新发脓毒症约4890万例，导致1100万患者死亡，约占全球总死亡人数的20%。在中国，成人脓毒症发病率约为236/10万人口，对应每年约330万发病数和94万死亡数。脓毒症的临床表现具有高度异质性，诊断具有挑战性，且目前治疗主要集中于抗感染、液体复苏和器官支持等对症治疗，尚无针对病因的特异性治疗手段。高收入国家脓毒症患者的平均治疗费用超过3.2万美元，凸显了巨大的临床未满足需求。 STC3141：全球首创的免疫稳态调节方案 近几十年来，针对脓毒症的创新药物鲜有成功上市，如礼来Xigris因确证试验失败而撤市，主要原因在于脓毒症反应的个体差异极大。远大医药自主开发的STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，其作用机制独特，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。该药物在中国开展的II期临床研究（CTR20233109）已成功达到临床终点，结果显示药物治疗组（尤其是高剂量组）第7天SOFA评分较基线有明显下降，且安全性、耐受性良好，药代动力学特征符合预期，为重症治疗领域带来了新的突破。 核药板块：RDC管线丰富，市场潜力巨大 RDC研发平台与领先管线布局 远大医药通过与Sirtex、Telix和ITM等国际伙伴合作，搭建了国际一流的肿瘤介入和RDC药物研发平台，拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。公司还与山东大学联合成立放射药物研究院，进行RDC药物的自主研发，早期研发阶段产品储备已达12款。远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，产品管线涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种。目前已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx（已于2025年5月完成全部患者入组）、诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx（已于2024年11月完成首例患者入组给药）以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11（已于2025年3月完成中国首例患者入组给药）。 前沿创新与“重磅炸弹”级市场机遇 在核药前沿创新方面，GPN02006是一款全球创新、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型RDC，对肝细胞癌（HCC）组织中高表达的GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力，且安全性好。远大医药在该靶点药物开发进度已跻身世界第一梯队，并计划争取实现中美两国注册性临床研究同步开展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC。核药领域已出现“重磅炸弹”级别药物，如诺华的前列腺癌治疗药物Pluvicto在2024年创造近14亿美元收入，胃肠胰神经内分泌瘤治疗药物Lutathera收入7.24亿美元。诊断示踪剂Pylarify和Illuccix销售额也分别突破10亿和5亿美元。RDC独特的辐射靶向杀伤机制有助于克服耐药性，提升难治性肿瘤疗效，且诊断过程非侵入性、安全性高，与多种治疗方式联用潜力强。诺华预计Pluvicto的销售峰值将超过50亿美元，并积极将其适应症向前线推进。Telix作为核药领域的新星企业，其前列腺癌成像产品Illuccix（68Ga-PSMA-11）自2021年上市以来保持高速放量，2025年一季度销售额达1.51亿美元，同比增长约35%，全年收入指引为7.7~8.0亿美元，同比增长51~57%。中国市场对GEP-NETs和前列腺癌的诊疗需求巨大，灼识咨询测算，2030年中国SSTR靶向的诊断和治疗RDC市场规模近20亿，PSMA靶向的诊断和治疗RDC市场规模预计达到70亿。 全产业链智能化核药研发生产基地 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地将于2025年6月正式投入运营。该基地以两年周期刷新行业建设纪录，已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》。基地聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该基地建设有14条高标准GMP生产线，实现18F、64Cu、89Zr等多种同位素自主生产，并规划了镥[177Lu]注射液、钇[90Y]微球、锆[89Zr]注射液、铜[64Cu]注射液、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、镓[68Ga]注射液、锝[99mTc]标记药物、碘[131I]注射液等多条生产线，并预留α核素药物生产线，充分满足多品种、规模化制备需求，标志着远大医药成功构建了覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系。 MNC入局与远大医药RDC管线价值重估 近年来，随着诺华Pluvicto的成功商业化，RDC赛道的投融资热度明显提升，多家国际MNC纷纷通过并购交易或产品合作入局核药领域。例如，礼来以14亿美元收购Point Biopharma，BMS花费41亿美元收购RayzeBio，阿斯利康以24亿美元收购Fusion，诺华以10亿美元收购Mariana Oncology。在这些并购交易中，α核素Ac225是核心资产，因其更高的效力和更短的射程，对健康组织辐射剂量较低。Telix和Lantheus等以PSMA核素诊断起家的美股上市公司市值均超过50亿美金，国内核药龙头东诚药业也具有较高的估值水平，充分展现了核药领域的高景气度。远大医药凭借其领先的RDC管线布局和全产业链优势，有望迎来价值重估。 估值与投资建议 综合估值与“优于大市”评级 报告维持远大医药“优于大市”评级。传统业务方面，预计2025-27年归母净利润分别为22.18/24.65/27.97亿港币，同比增长-10.1%/11.1%/13.4%，参照可比公司25年平均估值水平（约17X），保守给予13-14X PE，对应288-310亿港币估值。核药板块，以Y90为主的核药抗肿瘤业务2024年销售为5.98亿港币，2025年预计销售超过9亿港币，给予25年7-8X PS，对应63-72亿港币估值。考虑到前列腺癌及GEP-NETs RDC诊疗市场潜力、峰值销售和MNC核药交易估值情况，公司已进入临床III期的三款RDC药物给予20-30亿港币估值。脓毒症STC3141虽暂未纳入估值，但其作为全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，中国II期临床成功达到终点，有望为公司提供巨大的估值弹性。各业务板块合计估值371-412亿港币，对应10.45-11.60港币，维持“优于大市”评级。 风险提示 主要风险包括研发不及预期、竞争加剧、政策风险、销售不及预期以及集采降价风险。 总结 远大医药凭借其在脓毒症创新疗法STC3141中国II期临床的成功，以及在核药领域持续强化的先发优势，展现出强大的创新能力和市场潜力。STC3141作为全球首个以重构免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，有望填补巨大的临床空白，为公司带来显著的估值弹性。同时，公司在核药板块通过丰富的RDC产品管线、多款产品进入国际多中心III期临床，以及全球首个全产业链智能化核药研发生产基地的即将投入运营，构建了从研发到生产再到销售的完整闭环。在全球MNC纷纷布局核药市场的背景下，远大医药的RDC管线具备重估潜力，预计2025-27年归母净利润将保持增长，公司整体估值有望达到371-412亿港币，维持“优于大市”评级。