点评报告：美国尚进新批甲泼尼龙片和注射用比伐芦定，产品线进一步丰富

中心思想 国际化高端仿制药战略成效显著 景峰医药通过其控股子公司美国尚进，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）对甲泼尼龙片（4mg）的仿制药批准，并与Athenex Pharmaceuticals合作取得注射用比伐芦定（250mg）的美国销售权。这一系列进展标志着公司在坚持与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路上取得了重要突破，显著丰富了其在美国市场的产品线。美国尚进在ANDA注册流程和cGMP现场核查流程及管理方面的专业能力得到了充分验证，其甲泼尼龙片从申报到获批仅用10个月，进一步证明了其高效的申报质量与能力。 盈利能力与市场前景展望积极 新获批的甲泼尼龙片和注射用比伐芦定在美国市场具有可观的销售潜力。根据IMS和IQVIA的数据，甲泼尼龙片（4mg）在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美元，2018年和2017年销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元；注射用比伐芦定2018年在美国市场的销售额为8,180万美元。这些产品有望为景峰医药带来新的业绩增长点。分析师基于公司现有业务情况，预测其2019-2021年每股收益（EPS）将持续增长，分别为0.23元、0.25元和0.29元，对应估值具有吸引力，因此维持“强烈推荐”评级，目标价6.9元，预示着25%的股价上涨空间。 主要内容 美国市场新获批产品分析与市场潜力 新产品获批与战略布局 景峰医药于2019年6月28日发布公告，其控股子公司Sungen Pharma, LLC（尚进）收到美国FDA通知，其申报的甲泼尼龙片（4mg）仿制药申请（ANDA）已获得批准。同时，尚进与Athenex Pharmaceuticals达成商业合作，共同取得了注射用比伐芦定（250mg）的美国销售权。此次获批和合作是景峰医药“坚持走与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路”战略的重要体现，进一步丰富了公司在美国市场的产品线。 美国尚进在ANDA注册流程和cGMP现场核查流程及管理方面拥有丰富经验，这成为公司布局美国市场的有利推动力。目前，尚进已有10余项产品完成ANDA申报。继2018年安非他命混合盐口服片和泼尼松片获FDA批准上市后，甲泼尼龙片（4mg）的获批，且从申报到获批仅用10个月，再次印证了美国尚进卓越的申报质量与能力。 甲泼尼龙片与注射用比伐芦定的市场分析 甲泼尼龙片（4mg） 适应症广泛： 甲泼尼龙片主要用于治疗多种疾病，包括风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病和器官移植等。此外，它还可与其他抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎，以及累及神经或心肌的旋毛虫病。在内分泌失调方面，可用于肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎和癌症引起的高钙血症。 市场规模与竞争格局： 目前美国市场的主要生产商包括Jubilant、Par和Sandoz等。根据IMS数据显示，甲泼尼龙片（4mg）在美国市场具有显著的销售规模。截至2019年一季度，其年销售额约为0.93亿美元。在过去几年中，该产品的销售额分别为2018年的1.13亿美元和2017年的1.24亿美元，显示出其稳定的市场需求。 注射用比伐芦定（250mg） 产品特性与用途： 注射用比伐芦定是一种抗凝血剂，属于凝血酶抑制剂，其主要作用是帮助防止血栓的形成。它在临床上主要用于预防血管成型介入治疗（如PCI）不稳定性心绞痛前后的缺血性并发症。 市场规模： 景峰医药通过与Athenex Pharmaceuticals的商业合作获得了该产品在美国的销售权，进一步丰富了其在美国的产品线。根据IQVIA的数据，注射用比伐芦定在2018年美国市场的销售额达到了8,180万美元，显示出其在特定医疗领域的重要地位和市场价值。 核心财务指标与估值展望 盈利预测与估值分析 根据公司现有业务情况，分析师对景峰医药的盈利能力进行了预测。预计公司2019年至2021年的每股收益（EPS）将分别为0.23元、0.25元和0.29元。基于这些盈利预测，对应的市盈率（P/E）估值分别为22倍、20倍和17倍，显示出随着盈利增长，估值水平逐步趋于合理。分析师维持对景峰医药的“强烈推荐”评级，并设定目标价为6.9元，相较于5.00元的现价，存在25%的股价上涨空间。 主要财务指标概览 报告提供了景峰医药2018年的实际财务数据以及2019年至2021年的预测数据，具体如下： 营业收入： 2018年为25.857亿元，预计2019年增长至28.0431亿元（同比增长8.45%），2020年进一步增长至31.8954亿元（同比增长13.74%），2021年达到36.7804亿元（同比增长15.32%）。 归属母公司净利润： 2018年为1.8681亿元（同比增长15.26%），预计2019年增长至2.0244亿元（同比增长8.36%），2020年增长至2.2300亿元（同比增长10.16%），2021年达到2.5177亿元（同比增长12.90%）。 每股收益（EPS）： 2018年为0.21元，预计2019年为0.23元，2020年为0.25元，2021年为0.29元。 估值比率： P/E：2018年为25.85倍，预计2019年为21.73倍，2020年为20.02倍，2021年为17.2倍。 P/B：2018年为1.94倍，预计2019年为1.53倍，2020年为1.43倍，2021年为1.33倍。 EV/EBITDA：2018年为6.25倍，预计2019年为12.77倍，2020年为12.13倍，2021年为11.11倍。 风险提示 报告同时指出了景峰医药未来发展可能面临的风险，包括：制剂增长不及预期、商誉减值风险以及行业政策风险。这些风险因素可能对公司的业绩和估值产生影响，需要投资者予以关注。 总结 景峰医药通过其控股子公司美国尚进，在高端仿制药领域取得了显著进展，成功获得美国FDA对甲泼尼龙片（4mg）的批准，并与Athenex Pharmaceuticals合作获得注射用比伐芦定（250mg）的美国销售权。这一系列成果不仅验证了美国尚进在ANDA申报和cGMP管理方面的强大实力，更极大地丰富了景峰医药在美国市场的产品线，为其国际化战略的深入实施奠定了坚实基础。 新获批的甲泼尼龙片和注射用比伐芦定在美国市场具有可观的销售潜力，根据IMS和IQVIA的数据，两款产品在历史年度均展现出数千万至上亿美元的市场规模，有望为公司带来新的业绩增长点。分析师基于对公司现有业务的深入分析，预测景峰医药在2019年至2021年期间的每股收益将持续增长，并维持“强烈推荐”的投资评级，目标价6.9元，预示着积极的股价上涨空间。尽管公司面临制剂增长不及预期、商誉减值和行业政策等潜在风险，但其在国际化高端仿制药领域的积极布局和产品线的持续丰富，预示着公司未来业绩增长的良好前景和市场竞争力的进一步提升。