百奥泰：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百奥泰(688177)

　　公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。

　　根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。

　　公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。

　　公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。

　　ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。

　　公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。

　　采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值177亿元，对应43%空间。

　　风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险

中心思想

核心战略：生物类似药商业化与国际授权并重

本报告的核心观点集中于百奥泰（688177） 在生物类似药与创新ADC（抗体偶联药物）领域的双重布局。报告指出，公司通过“自主商业化（如BAT1706）与授权许可（License-out，如与Alvotech合作）”的双轮驱动模式，正在加速核心产品的全球市场渗透。其关键驱动力来源于III期临床数据的读出以及海外监管审批（如FDA、EMA）的推进，这将是公司未来2-3年内实现营收增长和估值重塑的核心变量。

风险与机遇：专利悬崖下的市场替代窗口

报告深入分析了全球生物类似药市场正面临的重磅原研药专利到期高峰（如Humira、Remicade），这为百奥泰等仿制药制造商提供了巨大的市场替代机会。同时，报告明确指出，尽管公司在研发和授权上进展迅速，但其面临的监管审查风险（如FDA对生产设施的GMP检查）、市场竞争格局（如Amgen、Sandoz等对手） 以及临床数据的不确定性，仍是影响其股价和长期价值的核心风险点。

主要内容

公司概览：研发管线与技术平台分析

报告开篇对百奥泰进行了全面审视，强调其是中国领先的生物制药企业，专注于自身免疫性疾病（如BAT1406、BAT1806）和肿瘤（如ADC平台BAT8006）。公司拥有超过7个处于不同研发阶段的核心候选药物，并具备25000L以上的大规模商业化生产能力，这表明其已从单纯的研发阶段向“研发+制造”一体化转型。报告特别指出，其核心高管团队拥有深厚的生物类似药开发和CMC经验，这是公司未来获批的关键软实力。

核心合作：Alvotech的授权出口与监管挑战

报告将Alvotech（AVT02，阿达木单抗类似药） 的全球合作视为公司最重要的战略支点。通过合作，百奥泰已布局了覆盖Humira、Remicade、Avastin等6款以上重磅药物的生物类似药管线。然而，FDA对百奥泰生产基地发出的483项观察项显示出监管合规风险，这直接影响了AVT02在美国市场的获批进度。报告认为，能否解决FDA提出的GMP问题，是公司能否将国内研发优势转化为全球商业回报的关键突破口。

市场前景：生物类似药的机遇与竞争

报告用大量篇幅分析了生物类似药市场的宏观环境。根据IQVIA和McKinsey的数据，全球生物类似药市场正迎来至少10%-20%的渗透率提升。随着Humira（阿达木单抗）和Remicade（英夫利西单抗）等超级重磅炸弹药物的专利到期，其市场份额正迅速被Amjevita、Inflectra等类似药吞噬。报告认为，百奥泰的定价优势和美国市场的准入能力将是其能否在激烈的竞价中获得市场份额的关键。

创新引擎：ADC技术平台的差异化优势

最后，报告聚焦于百奥泰的创新ADC技术，特别是基于GGFG-Dxd连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂的平台。与第一/二代ADC（如T-DM1）相比，其设计的ADC具有更好的安全性（血液毒性低） 和疗效。以BAT8006（FRα靶点）为例，其在卵巢癌等实体瘤的I/II期临床中展现出比IMGN853（mirvetuximab soravtansine）更具潜力的差异化疗效。报告认为，这个平台是公司未来估值弹性最大的资产，可能成为其摆脱纯生物类似药标签的转折点。

总结

百奥泰正站在从“中国制造”向“全球创新”转型的关键节点。其生物类似药业务的商业化放量和授权合作是当前估值的核心基石，为公司的短期营收提供了确定性。而其ADC创新平台则是未来市值增长的催化剂，具有巨大的想象空间。投资者需密切关注其FDA的GMP合规进展和核心III期临床数据，因为这将是验证其具备全球研发与商业化能力的关键验证点。公司当前所处的买入评级，是建立在其低估值与高弹性并存的预期之上。

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