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医药日报:优时比小分子Fenfluramine达3期试验主要终点

医药日报:优时比小分子Fenfluramine达3期试验主要终点

研报

医药日报:优时比小分子Fenfluramine达3期试验主要终点

  报告摘要   市场表现:   2025年6月30日,医药板块涨跌幅+1.06%,跑赢沪深300指数0.37pct,涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中,医疗研发外包(+5.43%)、线下药店(+2.34%)、医疗耗材(+1.61%)表现居前,血液制品(-0.18%)、医药流通(+0.31%)、疫苗(+0.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为翔宇医疗(+20.01%)、华强科技(+17.17%)、百普赛斯(+16.80%);跌幅榜前3位为益方生物(-2.47%)、新赣江(-2.22%)、济川药业(-2.08%)。   行业要闻:   近日,优时比(UCB)宣布,其小分子疗法Fenfluramine在治疗CDKL5缺乏症(CDD)的3期临床试验中取得积极结果,公司计划尽快向监管机构提交该药物的上市申请,为CDD患者群体带来这一潜在的全新治疗选择。CDKL5缺乏症是一种超罕见且严重的发育性和癫痫性脑病(DEE),其主要特征包括婴儿期起频繁发作的癫痫,以及严重的全球性神经发育迟缓,进而影响患者的认知功能、运动能力、皮层视觉功能以及睡眠质量。   公司要闻:   普洛药业(000739):公司发布公告,子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的甲苯磺酸多纳非尼《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   翰宇药业(300199):公司发布2025年半年度业绩预告,公司预计实现归母净利润1.42-1.62亿元,较去年同期(亏损1035.88万元)实现扭亏为盈,预计归母净利润为1.22-1.42亿元,较去年同期(亏损5972.38万元)实现扭亏为盈。   诺思格(301333):公司发布公告,公司已累计回购公司股份1,442,000股,约占总股本的1.49%,成交价格区间为35.06-43.15元/股,成交总金额为56,062,734.00元(不含交易费用),本次回购方案已实施完毕。   复宏医药(600196):公司发布公告,子公司复宏汉霖与FBD签订《许可协议》,双方将就FBD在研的(1)HCB101(即SIRPα-Fc融合蛋白)、及(2)任何含有该分子作为其活性成分的药物于约定许可区域和领域内(即用于人类疾病治疗,下同)的开发、生产及商业化开展合作,复宏汉霖将就本次合作向FBD支付至多5,900万美元(包括首付款、开发及监管里程碑付款)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 化学制药
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  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-07-01

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2025年6月30日,医药板块涨跌幅+1.06%,跑赢沪深300指数0.37pct,涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中,医疗研发外包(+5.43%)、线下药店(+2.34%)、医疗耗材(+1.61%)表现居前,血液制品(-0.18%)、医药流通(+0.31%)、疫苗(+0.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为翔宇医疗(+20.01%)、华强科技(+17.17%)、百普赛斯(+16.80%);跌幅榜前3位为益方生物(-2.47%)、新赣江(-2.22%)、济川药业(-2.08%)。

  行业要闻:

  近日,优时比(UCB)宣布,其小分子疗法Fenfluramine在治疗CDKL5缺乏症(CDD)的3期临床试验中取得积极结果,公司计划尽快向监管机构提交该药物的上市申请,为CDD患者群体带来这一潜在的全新治疗选择。CDKL5缺乏症是一种超罕见且严重的发育性和癫痫性脑病(DEE),其主要特征包括婴儿期起频繁发作的癫痫,以及严重的全球性神经发育迟缓,进而影响患者的认知功能、运动能力、皮层视觉功能以及睡眠质量。

  公司要闻:

  普洛药业(000739):公司发布公告,子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的甲苯磺酸多纳非尼《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

  翰宇药业(300199):公司发布2025年半年度业绩预告,公司预计实现归母净利润1.42-1.62亿元,较去年同期(亏损1035.88万元)实现扭亏为盈,预计归母净利润为1.22-1.42亿元,较去年同期(亏损5972.38万元)实现扭亏为盈。

  诺思格(301333):公司发布公告,公司已累计回购公司股份1,442,000股,约占总股本的1.49%,成交价格区间为35.06-43.15元/股,成交总金额为56,062,734.00元(不含交易费用),本次回购方案已实施完毕。

  复宏医药(600196):公司发布公告,子公司复宏汉霖与FBD签订《许可协议》,双方将就FBD在研的(1)HCB101(即SIRPα-Fc融合蛋白)、及(2)任何含有该分子作为其活性成分的药物于约定许可区域和领域内(即用于人类疾病治疗,下同)的开发、生产及商业化开展合作,复宏汉霖将就本次合作向FBD支付至多5,900万美元(包括首付款、开发及监管里程碑付款)。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

中心思想

本报告的核心观点是:2025年6月30日,医药板块整体表现良好,跑赢沪深300指数,部分子行业及个股表现突出。优时比小分子Fenfluramine药物研发取得积极进展,为罕见病治疗带来希望,值得关注。同时,报告也指出部分个股表现不佳,并提示了新药研发及上市、市场竞争加剧等风险。

医药板块整体向好,部分子行业表现突出

2025年6月30日,医药板块涨幅为+1.06%,跑赢沪深300指数0.37pct,在申万31个子行业中排名第11名。医疗研发外包、线下药店和医疗耗材子行业涨幅居前,分别为+5.43%、+2.34%和+1.61%。这表明医药行业整体发展态势良好,部分细分领域增长强劲。

优时比小分子药物研发进展利好行业发展

优时比公司宣布其小分子疗法Fenfluramine在治疗CDKL5缺乏症的3期临床试验中达到主要终点,并计划尽快向监管机构提交上市申请。CDKL5缺乏症是一种罕见且严重的疾病,该药物的成功研发将为患者带来新的治疗选择,并提升整个医药行业的创新能力和市场前景。

主要内容

市场表现及行业评级

报告首先概述了2025年6月30日医药板块的市场表现:板块整体上涨1.06%,跑赢沪深300指数。 个股方面,百普赛斯、翔宇医疗等涨幅居前;益方生物、新赣江、济川药业等跌幅居前。 报告对化学制药和中药生产行业未给出评级,对生物医药Ⅱ和其他医药公司给予中性评级。 报告还对行业整体发展趋势持乐观态度,预计未来六个月行业整体回报将高于沪深300指数。

行业要闻及公司要闻

报告重点关注了优时比小分子Fenfluramine药物研发取得的积极进展,这被视为行业重要新闻。 公司要闻部分则报道了普洛药业、翰宇药业和诺思格等公司的公告信息,包括药品上市申请获批、业绩预告以及股份回购等。 复宏汉霖与FBD签订许可协议,合作开发HCB101等药物,也属于重要的公司动态。

相关研究报告

报告提及了太平洋证券研究院发布的几份相关研究报告,包括对创新药(附PCSK9靶点研究)、Opus老花眼眼药水MR-141三期临床成果以及LAE102 SAD安全性数据的分析。这些报告为投资者提供了更深入的行业和公司分析。

总结

本报告对2025年6月30日医药行业市场表现进行了总结分析,指出医药板块整体向好,部分子行业和个股表现突出。优时比小分子Fenfluramine药物研发取得的积极进展是本报告的重点,为罕见病治疗带来了新的希望。 报告同时提示了新药研发及上市、市场竞争加剧等风险,建议投资者谨慎投资。 报告中提及的几家公司及其相关事件,为投资者提供了重要的市场信息和投资参考。 整体而言,报告以数据为支撑,对医药行业进行了专业、客观的分析,为投资者提供了有价值的参考信息。

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