和元生物:卧薪尝胆终不负,“好风”借力上青云

和元生物:卧薪尝胆终不负,“好风”借力上青云

研报

和元生物:卧薪尝胆终不负,“好风”借力上青云

  和元生物(688238)   细胞基因疗法(CGT)潜力巨大,上游CDMO产业有望迎来爆发式增长   CGT能够克服传统小分子和大分子抗体药物在蛋白质水平进行调控的局限性,可在分子层面通过基因表达、沉默或者体外改造的手段来实现现有疗法升级(如CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病)或“无药可医”疾病的治疗(如对于罕见病的治疗庞大需求),从原理上来说CGT属于新一代疗法。近年来CGT领域内投融资迅速升温,大量在研药物进入临床,截至2021年10月已有1890项CGT在研项目(从临床前到注册前,2015年仅不到400项)。复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验,CGT产品更加依赖CDMO,其外包渗透率超过65%(传统生物制剂35%)。作为核心的病毒载体的生产涉及十分复杂的工艺,难度极高,且制备周期较长,预期未来CGT的外包率仍将维持高位。   预计2025年全球CGTCDMO市场规模将达到101亿美元(五年复合35%)、国内市场达到17亿美元(五年复合51%)。由于CXO巨头如Lonza、药明康德等产能相对较大,GMP标准完善,预计未来CDMO市场快速发展红利将由各大巨头分享。   公司十年磨一剑,聚焦行业难点专注载体技术的开发   公司早在13年即开展基因治疗CRO业务,通过基础性、先导性研究打造并完善基因治疗早期研发所需的基础技术平台。此后乘行业发展东风积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能,布局CGT研发生产全产业链业务,并形成先进的生产工艺开发、质控技术开发和生产制造水平,以及大规模的产业化能力,综合保障产品质量及服务能力处于业内领先的位置。   技术升级产能提升规模效益显现,营业收入利润快速增长。得益于研发与技术的先发优势和持续提升的项目经验,公司订单量逐年提升,截止目前公司累计执行项目>100个、金额>6.5亿元;近年来营收保持快速增长,21年公司收入达到2.55亿元,三年复合增速近80%。   在手订单丰富,快速成长动力强劲。   截止21年8月公司在手项目数42个,订单>3亿元,涵盖溶瘤病毒、AAV和LV等多领域。得益于前期技术积累和项目资源储备,近年来公司CDMO业务尤其是IND-CMC发展迅速,其中服务亦诺微和复诺健的溶瘤病毒项目均已进入II期临床,未来将贡献丰富商业化订单收入。此外得益于早期布局CRO服务业务,深入把握前沿技术工艺的发展方向,持续积累技术诀窍Know-how,公司有望形成CRO和CDMO项目互相转化的良性循环,目前众多CRO以及临床前项目将成为公司未来保持快速增长的潜力来源   首次覆盖,给与“买入”评级。公司是国内细胞基因治疗CDMO行业先行者,近十年发展打造优质的基因治疗载体开发和生产工艺及质控平台,业务覆盖全面,近年来项目数迅速扩充,在手订单充裕,有望乘行业发展东风实现快速发展。预计公司22/23/24年收入分别为3.52/6.11/9.57亿元、归母净利润为0.85/1.14/2.41亿元,考虑公司22年盈利短暂受产能影响以及所处CGTCDMO行业的高景气度,按照PEG=2给与22年目标PE为130倍,对应目标价为30元,首次覆盖,给与“买入”评级。   风险提示:客户拓展不及预期,订单量不及预期,新产品开发不及预期,价格降幅超预期。
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    太平洋证券股份有限公司

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    2022-03-22

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  和元生物(688238)

  细胞基因疗法(CGT)潜力巨大,上游CDMO产业有望迎来爆发式增长

  CGT能够克服传统小分子和大分子抗体药物在蛋白质水平进行调控的局限性,可在分子层面通过基因表达、沉默或者体外改造的手段来实现现有疗法升级(如CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病)或“无药可医”疾病的治疗(如对于罕见病的治疗庞大需求),从原理上来说CGT属于新一代疗法。近年来CGT领域内投融资迅速升温,大量在研药物进入临床,截至2021年10月已有1890项CGT在研项目(从临床前到注册前,2015年仅不到400项)。复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验,CGT产品更加依赖CDMO,其外包渗透率超过65%(传统生物制剂35%)。作为核心的病毒载体的生产涉及十分复杂的工艺,难度极高,且制备周期较长,预期未来CGT的外包率仍将维持高位。

  预计2025年全球CGTCDMO市场规模将达到101亿美元(五年复合35%)、国内市场达到17亿美元(五年复合51%)。由于CXO巨头如Lonza、药明康德等产能相对较大,GMP标准完善,预计未来CDMO市场快速发展红利将由各大巨头分享。

  公司十年磨一剑,聚焦行业难点专注载体技术的开发

  公司早在13年即开展基因治疗CRO业务,通过基础性、先导性研究打造并完善基因治疗早期研发所需的基础技术平台。此后乘行业发展东风积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能,布局CGT研发生产全产业链业务,并形成先进的生产工艺开发、质控技术开发和生产制造水平,以及大规模的产业化能力,综合保障产品质量及服务能力处于业内领先的位置。

  技术升级产能提升规模效益显现,营业收入利润快速增长。得益于研发与技术的先发优势和持续提升的项目经验,公司订单量逐年提升,截止目前公司累计执行项目>100个、金额>6.5亿元;近年来营收保持快速增长,21年公司收入达到2.55亿元,三年复合增速近80%。

  在手订单丰富,快速成长动力强劲。

  截止21年8月公司在手项目数42个,订单>3亿元,涵盖溶瘤病毒、AAV和LV等多领域。得益于前期技术积累和项目资源储备,近年来公司CDMO业务尤其是IND-CMC发展迅速,其中服务亦诺微和复诺健的溶瘤病毒项目均已进入II期临床,未来将贡献丰富商业化订单收入。此外得益于早期布局CRO服务业务,深入把握前沿技术工艺的发展方向,持续积累技术诀窍Know-how,公司有望形成CRO和CDMO项目互相转化的良性循环,目前众多CRO以及临床前项目将成为公司未来保持快速增长的潜力来源

  首次覆盖,给与“买入”评级。公司是国内细胞基因治疗CDMO行业先行者,近十年发展打造优质的基因治疗载体开发和生产工艺及质控平台,业务覆盖全面,近年来项目数迅速扩充,在手订单充裕,有望乘行业发展东风实现快速发展。预计公司22/23/24年收入分别为3.52/6.11/9.57亿元、归母净利润为0.85/1.14/2.41亿元,考虑公司22年盈利短暂受产能影响以及所处CGTCDMO行业的高景气度,按照PEG=2给与22年目标PE为130倍,对应目标价为30元,首次覆盖,给与“买入”评级。

  风险提示:客户拓展不及预期,订单量不及预期,新产品开发不及预期,价格降幅超预期。

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