肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实

　　贝达药业(300558) 　　主要观点： 　　国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日，公司具有在研创新药项目40余项，其中18项进入临床试验，4项正在开展III期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。 　　营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022年，公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元，CAGR18.04%。2021年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元；2021年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元，销售净利率回升至14.39%。 　　肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元，2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币，2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。 　　非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例，且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。 　　深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 　　恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 　　投资建议： 　　我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。