医药生物行业双周报2025年第21期总第144期：政策规范临床研究路径，重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业回顾

　　本报告期医药生物行业指数跌幅为3.65%，在申万31个一级行业中位居第21，跑输沪深300指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、线下药店涨幅居前，涨幅分别为1.90%、0.88%；医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为11.40%、5.54%。

　　估值方面，截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.08x（上期末为31.23x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（55.76x）、医院（39.64x）、医疗设备（38.84x），中位数为29.80x，医药流通（14.29x）估值最低。

　　本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持5.01亿元。其中，4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元。

　　重要行业资讯：

　　国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

　　和美药业：首款国产PDE4抑制剂获NMPA批准上市

　　强生/传奇生物：CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告

　　美国参议院：通过新版《生物安全法案》

　　百利天恒：与BMS合作的iza-bren项目全球II/III期关键注册临床试验已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件

　　投资建议：

　　行业层面，2025年ESMO大会集中披露多项创新药物重磅数据，显示全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，其中“ADC+IO”与“双抗/多抗”为此次ESMO会议的核心主线，热门PD-1靶点从单药疗法转向联合用药，国内药企（如科伦博泰、百利天恒、迈威生物等）多款ADC临床数据集中亮相，验证了国产创新药在全球舞台的竞争力。

　　国内政策方面，第818号国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架，强化“安全与创新并重”导向，释放出国家层面支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地。

　　海外方面，美国参议院将修订版《生物安全法案》纳入国防授权法案，虽较去年版本更温和、未再点名相关企业，但对涉及中国军方或特定标准的生物技术公司仍维持较强限制，显示出中美在医药生物领域的博弈延续。

　　综合来看，政策端“外部扰动+内部优化”并行，短期情绪或仍受美方生物安全法案不确定性压制，但中长期创新体系与临床规范仍在加速完善，我们建议：(1)关注在ESMO会议展示优质数据的企业，企业创新实力和产品潜力得到验证，可能成为股价的短期催化剂；(2)重视三季报业绩基本面验证，重点关注创新产品放量、业绩增长或显著改善的企业；(3)关注具备BD出海及全球研发能力的创新药企业；(4)关注具备合规资质与综合管理能力的医药研发外包企业。

　　风险提示：

　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

中心思想

市场承压与结构性分化并存

报告期内，医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数，板块整体表现疲弱。但在子行业中，中药和线下药店逆势上涨，而医疗研发外包与医疗设备跌幅显著，显示出明显的结构性分化。估值水平下行至30.08倍，低于历史均值，市场情绪趋于谨慎。

政策规范与创新驱动交织

国内层面，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，强化全流程监管框架，释放“安全与创新并重”信号；海外层面，美国参议院通过新版《生物安全法案》但未点名具体企业，扰动虽存但趋于温和。与此同时，2025年ESMO大会中国药企的ADC、双抗等创新数据集中亮相，验证国产创新药的全球竞争力，百利天恒等企业实现重大里程碑付款，创新出海逻辑持续强化。

主要内容

1 行情回顾

本报告期医药生物指数跌幅3.65%，在申万一级行业中排名第21。中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前；医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前。行业PE下降至30.08倍，低于均值。三级子行业中疫苗（55.76倍）估值最高，医药流通（14.29倍）最低。本报告期两市共有26家公司股东净减持5.01亿元，其中增持5.19亿元，减持10.20亿元。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：确立从临床研究到转化应用的全流程监管，自2026年5月1日起施行，强调安全与创新并重，推动新药合规落地。
NMPA等发布中药注射剂上市后研究和评价征求意见稿：要求持有人对已上市中药注射剂开展安全性和有效性评估，优先对基药、医保目录内品种进行研究和评价。
国家医保局/中医药局开展中医优势病种按病种付费试点：遴选15个左右省份/地级市试点，用2-3年积累经验，推动中医药医保支付方式改革。
CDE发布化学仿制药BE研究质量风险评估指导原则征求意见稿：适用于以药动学为终点的BE研究，强调识别风险、量化评估及申报资料质量。

2.2 注册上市

和美药业“莫米司特”（PDE4抑制剂）获NMPA批准上市：首款国产PDE4抑制剂，推测适应症为斑块状银屑病，III期研究达到主要终点（PASI-75率53.6% vs 安慰剂16.0%）。
GSK欣安立适（重组带状疱疹疫苗）获批新适应症：用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷/抑制的成人预防带状疱疹。
北京梅尔森“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获批上市：全球首款用于增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。
强生/传奇生物Carvykti获FDA黑框警告：因免疫效应细胞相关性小肠结肠炎（IEC-EC）风险增加黑框警告，同时更新OS数据。
复旦张江“奥贝胆酸片”仿制药注册申请未获批准：因原研药在欧美因安全性问题退市，国内多家企业仿制受阻，恒瑞、正大天晴等亦未获批。

2.3 其他

美国参议院通过新版《生物安全法案》：纳入国防授权法案，未点名具体企业，但限制与中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司，拥有豁免程序。法案落地仍存变数（需参众两院协调及总统签署）。
百利天恒与BMS合作的iza-bren项目达成里程碑：全球II/III期关键注册临床试验触发2.5亿美元或有付款，为国内ADC资产最大单笔里程碑付款。两年前交易首付8亿美元，总交易额最高84亿美元。
轩竹生物港交所上市，暗盘涨超172%：超额认购3960倍，募资7.8亿港元，管线涵盖消化、肿瘤、NASH等领域，已有三款NDA获批资产。
维立志博BDCA2/TACI双抗授权出海：与Dianthus Therapeutics达成全球合作，首付款及近期里程碑最高3800万美元，总金额最高10亿美元。
翰森制药CDH17 ADC授权罗氏：首付款8000万美元，里程碑付款最高14.5亿美元，全球独占许可（不含大中华区），目前处于全球I期临床。

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

覆盖华东医药、普蕊斯、贝达药业、诺诚健华、泓博医药、艾力斯、首药控股、九洲药业、美亚光电等。多数维持“买入”或“增持”评级，关注创新产品放量、业绩修复、BD能力等。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告

药品注册：上海医药利伐沙班片获马来西亚批准；华东医药瑞玛比嗪注射液获NMPA批准（化药1类）；科伦药业博度曲妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗获批；特宝生物派格宾新增慢乙肝适应症等。
医疗器械注册：新华医疗CT设备、贝瑞基因地贫检测试剂盒等获批。
其他：ST葫芦娃合作开发；奥赛康授权许可ASKG712；康为世纪收购昊为泰剩余股权；华大智造授权CoolMPS测序技术给Swiss Rockets等。

3.3 医药生物行业上市公司股票增、减持情况

本报告期26家公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元（海尔生物增持最多），22家减持10.20亿元。

4 投资建议

ESMO大会显示全球肿瘤研发转向“联合疗法+平台孵化”，ADC+IO与双抗/多抗为核心主线，国产ADC验证全球竞争力。国内政策《生物医学新技术条例》规范临床路径。海外生物安全法案扰动仍存但趋于温和。建议关注：（1）ESMO展示优质数据的企业；（2）三季报业绩验证；（3）具备BD出海及全球研发能力的创新药企业；（4）具备合规资质的CXO企业。

总结

报告期内医药板块整体下跌，但中药、线下药店逆势上涨，创新药在ESMO大会展现全球竞争力，政策端国内规范临床研究路径、海外生物安全法案扰动持续但有所缓和。行业估值已下行至均值以下，短期情绪受外部不确定性压制，但中长期创新体系建设加速。建议投资者关注创新数据亮眼、业绩验证良好、具备出海能力及合规优势的企业。主要风险包括政策不及预期、研发进展不及预期及市场风险加剧。

报告正文