中心思想
本报告期（2025.11.3-2025.11.16）医药生物行业整体呈现震荡分化格局，指数跑赢沪深300，但内部板块表现各异。行业核心逻辑聚焦于三方面：前沿技术突破、临床验证与商业化潜力以及产业链效率优势。在跨国药企并购趋势强化、国内医保政策明确“真创新”导向及集采“反内卷”的背景下，建议投资者重点关注具有First-in-class潜力的创新药械、已实现关键数据读出或成功出海的创新品种，以及具备全球化布局能力的CXO与耗材企业。
核心驱动：创新管线稀缺性与政策确定性
近期辉瑞、默沙东等巨头通过百亿美元级别的收购加速布局代谢与流感领域，凸显优质创新管线的战略稀缺性。同时，2025年医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，提升了行业盈利的稳定性与可预期性。这要求投资者将目光锁定在具备真正全球竞争力的技术和产品上。
市场结构：防御性板块上涨，高估值板块承压
从子行业表现看，医药流通（+7.61%）与体外诊断（+5.32%）等偏防御性或估值较低的板块领涨，而医疗研发外包（-3.49%）与医疗设备（-1.76%）等高估值或前期涨幅较大的板块出现回调。行业整体PE（TTM）为30.89x，低于历史均值，但内部（疫苗50.42x vs 医药流通15.46x）差异显著。
主要内容
1 行情回顾
市场表现分化显著，估值处于历史中低位
本报告期（2025.11.3-2025.11.16），医药生物（申万）指数上涨0.81%，跑赢同期沪深300指数（-0.27%），在31个申万一级行业中排名第21位。子行业分化明显，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前，而医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）则跌幅领先。
估值方面：截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM，整体法，剔除负值）为30.89x，较上期末（30.67x）微幅上行，但仍处于历史均值之下。三级子行业中，疫苗（50.42x）、医院（43.67x）估值最高，而医药流通（15.46x）估值最低。资金面上，本报告期内两市生物医药上市公司股东净减持14.13亿元，其中增持0.31亿元，减持14.44亿元，显示市场整体资金流出压力仍存，但部分公司出现增持信号。
2 行业重要资讯
政策端加码创新，注册上市新品迭出
2.1 国家政策
国家卫健委联合多部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确2027年和2030年发展目标，覆盖基层应用、临床诊疗等8大方向，旨在通过AI深度赋能行业高质量发展。NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，强化质量风险管理与验证确认，鼓励数智化转型，提升行业整体质量管理水平。国家医保局顺利完成2025年药品目录谈判，首次启动商保创新药目录价格协商，新版目录及首版商保目录拟于12月公布。
2.2 注册上市
报告期内多款重磅创新产品获批。诺华的放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）成为国内首个获批的靶向PSMA的RLT药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其III期临床数据显示显著的生存获益（OS 15.3个月 vs 11.3个月）和影像学无进展生存期改善（rPFS 8.7个月 vs 3.4个月）。赛诺菲的纳米抗体药物“可倍力®”（卡拉西珠单抗）获批用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP），是首个靶向vWF的纳米抗体药物。重庆精准生物的“普基奥仑赛注射液”获批，成为国内第五款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童白血病的CAR-T药物。此外，远大医药引进的过敏性鼻炎复方鼻喷剂“莱特灵®”及科伦药业的恩扎卢胺片首仿也相继获批。
2.3 其他
资本层面：齐鲁制药引进来凯医药的AKT抑制剂LAE002，总交易金额最高达20.45亿元人民币。礼来与晶泰科技子公司Ailux达成多靶点AI双抗合作协议，总价值最高达3.45亿美元。百利天恒则宣布港交所IPO延期，显示市场环境存在不确定性。国际市场：美国政府与礼来及诺和诺德达成GLP-1药物控价协议，Wegovy等价格将被大幅削减，旨在“以价换量”，扩大医保覆盖，该事件预计将重塑全球GLP-1市场格局。
3 公司动态
重点公司业绩稳健，多起药品与器械注册公告发布
3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测
本报告覆盖了包括华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、九洲药业（买入）等在内的多家重点公司。核心逻辑多围绕创新管线步入收获期、产品持续放量、以及CDMO业务全球化发展。例如，艾力斯受益于伏美替尼的快速放量，华东医药通过自研能力不断突破。
3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）
报告期内，多家上市公司公布药品与器械注册进展。药品方面，复星医药的帕妥珠单抗生物类似药获FDA受理，上海医药多款仿制药获得美国ANDA批文。器械方面，圣湘生物、东方生物、乐普医疗等均获得多项国内外注册证，其中乐普医疗获批可充电植入式脑深部神经刺激器，涉及神经调控前沿技术。
3.3 医药生物行业上市公司股票增、减持情况
本报告期两市医药生物行业共有45家上市公司股东净减持14.13亿元。其中，开立医疗、阳光诺和、君实生物等8家公司获股东增持，合计约3064万元。而奥赛康（-1.85亿元）、百洋医药（-1.37亿元）、康恩贝（-1.32亿元）等净减持金额居前。
4 投资建议
聚焦三大核心方向：前沿技术、临床验证与效率优势
基于近期跨国药企的并购趋势、医保对“真创新”的支持以及集采的“反内卷”信号，建议投资者聚焦三大方向：1） 前沿技术突破：关注肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械；2） 临床验证与商业化潜力：关注国产创新药出海进展、BD交易的临床数据读出；3） 产业链效率优势：关注CXO龙头企业及高值耗材的全球化布局。
总结
本报告期（2025.11.3-2025.11.16），医药生物行业呈现震荡分化，整体跑赢大盘，板块内部防御性标的获资金青睐。核心的市场驱动力来自于创新管线的稀缺性交易（辉瑞、默沙东并购）与政策利好（医保谈判、AI+医疗、医疗器械GMP新规）的共振。一方面，诺华的派威妥®、赛诺菲的可倍力®等重磅创新产品获批上市，验证了技术创新（RLT、纳米抗体）的巨大临床价值与市场潜力；另一方面，齐鲁与来凯、礼来与晶泰的BD合作，标志着行业资源向头部创新资产与AI技术平台集中。然而，市场资金面仍呈净流出状态，叠加百利天恒IPO延期，显示市场情绪偏于谨慎。展望未来，行业投资逻辑已明确转向“真创新、高质量”，投资者需聚焦于具备First-in-class或Best-in-class潜力、临床验证数据过硬、或能通过效率优势实现全球化布局的核心标的，以把握结构性的增长机遇。
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