成功转型升级，创新医美双发驱动-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　华东医药(000963)

　　核心观点：

　　管理层决策能力优秀，创新及国际化战略推动公司成功转型升级。华东医药股份制改造于1993年、2000年上市，控股股东为中国远大集团。此前采用大单品战略，凭借核心产品百令胶囊和阿卡波糖实现医药工业营收过百亿元；2018年起受集采政策影响，工业营收增速显著放缓，公司管理层审时度势，通过并购、BD与自研多项措施并举，将华东从一家以仿制药为主的传统型制药企业，成功转型成为一家国际化科技创新型医药工业企业。而今，华东医药以工业仿制药和商业为基础，创新药管线齐全并逐步进入收获期，医美业务国际国内高速成长，公司重新进入新的快速增长期。

　　工业板块：存量业务风险出清，创新业务正在崛起。公司核心品种均已纳入集采/医保控费，存量业务风险基本出清。增量业务方面，公司持续加码创新，通过自主开发、外部引进、项目合作等方式在内分泌、自免和肿瘤三大核心治疗领域布局创新药和生物类似药，短、中、长期均有产品布局。目前利拉鲁肽仿制药已经获批II型糖尿病和减肥适应症，ELAHERE（针对FRα阳性卵巢癌ADC）、迈华替尼片（治疗晚期非小细胞肺癌）、ARCALYST（用于周期性综合征CAPS的引进产品）、乌司奴单抗（生物类似药）等有望在近两年获批上市，创新药逐步进入收获期。

　　医美板块：微创+无创+减重全覆盖，管线步入收获期。公司全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中已上市24款，产品覆盖面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域。公司产品定位高端，注重未被满足的细分市场需求，产品竞争力强：1）注射类产品：Ellanse引领再生需求，我们预计23年有望冲击10亿+销售；MaiLi玻尿酸+埋线+壳聚糖新品稳步推进；2）光电项目：酷雪、Reaction®分别于1Q22、6M2023于国内上市，多款身体塑形+皮肤管理产品逐步推进；3）利拉鲁肽注射液有望在减重领域成长为公司新的大单品。我们预计23-25年医美板块有望实现超50%的收入复合增速。

　　工业微生物：项目储备丰富，拓展产业新蓝海。目前拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生物研发基地，拥有目前浙江省内最大规模发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力，已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系，成立仅三年，2022年华东工业微生物板块已取得5.1亿元收入，为医药工业提供新的利润增长点。

　　投资建议：公司是集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药公司，医药工业与商业板块经营保持稳健，医美及创新药业务步入收获期，创新与国际化为公司中长期发展提供想象空间。我们预计公司2023-2025年归母净利润为29.73/36.53/44.52亿元，同比增长18.94%、22.88%、21.87%，EPS分别为1.69/2.08/2.54元，当前股价对应2023-2025年PE为22/18/15倍；在分部估值法下，我们预计华东医药2023年合理市值为907-960亿元，对应目标价为51.71-54.73元/股，维持“推荐”评级。

　　风险提示：研发进度不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、降价超预期的风险、产品注册进度不及预期的风险。

中心思想

华东医药：创新驱动的多元化转型与增长

华东医药通过前瞻性的管理决策和战略转型，已成功从一家以仿制药为主的传统制药企业，升级为一家国际化科技创新型医药工业企业。公司以工业仿制药和商业为基础，创新药管线逐步进入收获期，医美业务实现国际国内高速成长，工业微生物板块也展现出广阔的产业新蓝海，共同驱动公司进入新的快速增长周期。

核心业务板块的协同发展

公司核心观点在于其工业板块存量业务风险已基本出清，创新业务如内分泌、自免和肿瘤三大核心治疗领域的创新药和生物类似药正加速崛起。同时，医美板块通过“无创+微创+减重”全覆盖的产品管线，以及工业微生物领域的丰富项目储备，形成了多点开花的增长格局。预计未来公司业绩将持续稳健增长，创新与国际化战略为其提供了中长期发展的巨大想象空间。

主要内容

华东医药：战略转型与多元业务布局

华东医药自1993年股份制改造、2000年上市以来，经历了从大单品战略（百令胶囊、阿卡波糖）到创新与国际化转型的过程。面对集采政策影响，公司管理层通过并购、BD与自研并举，成功转型为国际化科技创新型医药工业企业。目前，公司业务覆盖医药全产业链，包括医药工业、医药商业、医美产业和工业微生物四大板块。2023年上半年，公司实现营业收入203.85亿元，同比增长12.02%；归母净利润14.34亿元，同比增长6.96%，营收和利润均呈现触底反弹的向好趋势。公司制药工业收入规模及占比不断扩大（2023H1占比28%），而医药商业占比减小（2023H1占比66.67%），整体毛利率与净利率水平持续提升。

（一）医药商业：深耕浙江市场，创新业务做大做强
- 2023年上半年，医药商业板块实现营业收入136.31亿元，同比增长11.19%，净利润2.16亿元，同比增长9.14%。该板块收入占比超过60%，在浙江省内保持医药商业龙头地位。
- 公司医药商业毛利率长期维持在6.6%以上，预计随着疫情影响消退及特色冷链物流等高毛利业务占比提升，毛利率将进一步提高。
- 创新业务聚焦产品代理、三方物流、医药电商、特色大健康等领域，冷链物流配送业务处于全国领先水平。2022年上半年，三方物流收入同比增长25.56%，其中冷链收入同比增长31.66%。
- 截至2022年，公司在浙江省内已设立11家地区子公司，覆盖11地市及90区县，形成强大的供应链保障体系。
（二）医药工业：存量风险出清，仿创结合厚积薄发
- 公司医药工业核心产品管线主要集中在心血管、慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域。2021年受集采失标和大幅降价影响收入下滑，但2022-2023年上半年已恢复性增长。
- 2023年上半年，核心子公司中美华东实现营业收入（含CSO业务）60.54亿元，同比增长10.04%；合并扣非归母净利润12.26亿元，同比增长15.11%。
- 公司坚持创新研发，通过产品合作开发及股权投资等方式打造全球研发生态圈，尤其在ADC领域，通过投资荃信生物、诺灵生物、珲达生物、道尔生物以及与Heidelberg Pharma合作，形成了独有的ADC全球研发生态圈，计划三年内立项开发不少于10款ADC创新产品。
- 未来两年有望上市的创新品种包括：ELAHERE™ ADC药物（针对FRα阳性卵巢癌，预计年内提交BLA）、迈华替尼片（治疗晚期非小细胞肺癌，预计年内递交上市申请）、ARCALYST®（用于治疗CAPS的引进产品，预计2023年递交国内BLA）、HD-NP-102（测量肾小球滤过率的药械组合，中美IND均获批）、利拉鲁肽（生物类似药，糖尿病和减肥适应症均已获批）、乌司奴单抗（生物类似药，已递交BLA申请）、BCMA CAR-T（治疗复发、难治多发性骨髓瘤，预计2023年下半年获批）。
- 公司仿制药管线也持续推进，卡格列净片、西格列汀二甲双胍片、他克莫司软膏/颗粒/缓释胶囊、奥拉帕利片、伊布替尼胶囊、马昔腾坦片、夫西地酸乳膏、注射用氯诺昔康等均有不同程度的进展，部分已获批上市或递交上市申请。
- 存量业务风险基本出清：阿卡波糖与百令胶囊两大基石品种企稳，吗替麦考酚酯新纳入集采但冲击可控。公司超6成（收入占比）存量产品已经历集采或降价，集采影响逐渐减弱。
（三）医美：产品矩阵丰富，引领公司发展新引擎
- 公司自2013年代理伊婉玻尿酸切入医美领域，2018年收购英国Sinclair奠定基础，并通过参股、代理合作等方式不断丰富国际化医美产品线。
- 2023年上半年，公司国内外医美业务合计实现营业收入12.24亿元（剔除内部抵消因素），同比增长36.40%。全资子公司英国Sinclair实现合并营业收入7629万英镑（约6.69亿元人民币），同比增长26.07%，实现经营性盈利。
- 公司医美板块已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂、A型肉毒素、埋植线、能量源设备等非手术类主流医美领域的综合化产品集群。Ellanse少女针上市打响头阵，MaiLi玻尿酸、Silhouette埋线、壳聚糖等重磅产品有序推进；光电类项目酷雪、Cooltech系列、V系列等逐步推进。

工业存量产品：集采影响减弱，销售有望企稳

（一）百令胶囊：价格见底，院内外市场共同拓展
- 百令胶囊是中美华东独家产品，2019-2020年销售规模超过30亿元。2020年进入医保谈判，2021年3月至2022年12月实行医保谈判新价格，降价约33%，导致2021年销售额下滑约38%。
- 百令片（0.44g）在湖北等19省中成药省际联盟集采中选，中标价格34.20元/盒，有望带来增量。
- 降价后提升了患者用药经济性和可及性，推动用药人数和销量增长。百令胶囊已形成稳定的慢病用药人群和庞大的自费人群，院内外市场基础良好，预计收入将迎来较好预期。
（二）阿卡波糖：集采续标，有望恢复市场份额
- 阿卡波糖是国内畅销的口服降糖药之一，2019年销售额达96亿元。2020年第二批国家集采中，原研拜耳和绿叶制药中标，中美华东因报价较高出局，导致2020年院内销售额下滑55%。
- 2021年阿卡波糖咀嚼片参加医保续约谈判，新医保支付标准降低38%。
- 尽管集采失标和医保降价带来波动，公司积极拓展院外渠道，2021-2022年院外市场稳步增长。
- 公司成功续标2022年阿卡波糖13省联盟集采，中标价格0.18元（50mg/片），为最低价，未来院内市场销量将有保证，长期有望稳定增长。
（三）其他存量品种：销售额体量较小或无集采风险
- 泮托拉唑注射剂在第四轮集采中中标，价格降幅超90%，对销售带来冲击，但通过院外销售和海外收入有望接近集采前水平。
- 吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片和奥硝唑片参与第七次集采并中标，已于2022年底实施。
- 公司超6成（收入占比）存量产品已经历集采或降价，集采影响逐渐减弱，随着创新产品上市及工业微生物和全球美容护理板块的多点开花，公司经营端情况逐步向好。

工业创新产品：聚焦三大领域，贡献收入增量

公司创新管线聚焦抗肿瘤、降糖、自免三大领域，现有8款产品处于临床后期/商业化阶段，并加快临床前产品开发。利拉鲁肽、淫羊藿素胶囊、阿格列汀等新品已驱动工业板块业绩增长，迈华替尼、IMGN853、QX001S等品种有望共同贡献较大收入增量。

（一）抗肿瘤类：小分子药物+ADC+中药创新药齐发展
- IMGN853：全球首个针对叶酸受体α(FRα)的ADC药物
  - 华东医药与美国ImmunoGen合作研发，获得大中华区权益。2022年11月FDA批准Elahere上市，用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌，2023年上半年销售额达1.07亿美元，预计首年突破5亿美元。
  - 2023年5月，确证性临床III期研究MIRASOL顶线数据显示，IMGN853相比化疗显著降低患者疾病进展和死亡风险（mPFS 5.62 vs 3.98个月，HR 0.65；mOS 16.46 vs 12.75个月，HR 0.67；ORR 42.3% vs 15.9%），安全性优于化疗。
  - 针对铂敏感卵巢癌患者的单药和联合疗法也在临床研究中，有望于2024年获批上市。
- HDP-101和HDP-103：聚焦多发性骨髓瘤+前列腺癌
  - 公司投资Heidelberg Pharma并获得其在研产品HDP-101（BCMA，多发性骨髓瘤，海外临床I/IIa期）和HDP-103（PSMA，mCRPC，临床前）在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益。
  - Heidelberg Pharma独家ATACs（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）平台，毒素通过抑制RNA聚合酶II发挥作用，具有亲水性强、不易蓄积、毒性降低等优势。
  - HDP-101临床前数据显示出很强的体外抗肿瘤活性，小鼠模型能完全缓解。预计2024年确定II期推荐剂量，2026年向FDA提交BLA。
- 泽沃基奥仑赛注射液：年内有望获批的BCMA CAR-T产品
  - 由科济药业研发，是第二款国内申报上市的BCMA CAR-T产品，2022年10月获国家药监局受理并纳入优先审评审批程序，预计年底获批上市。
  - 华东医药获得该产品在中国大陆地区的商业化权益，将支付2亿人民币首付款及最高10.25亿人民币里程碑付款。
  - LUMMICAR STUDY 2 II期临床结果显示，11名可评估患者客观缓解率达100%，且所有缓解均在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到。安全性良好，无死亡或3级以上细胞因子释放综合征。
- 迈华替尼：被纳入突破性治疗的第二代EGFR-TKI
  - 新型第二代EGFR-TKI，对常见EGFR突变患者具有良好疗效和安全性。1b/2期研究显示，106名EGFR突变NSCLC患者ORR达84.9%，DCR 97.2%，mPFS 15.4个月，mOS 31.6个月。对基线脑转移患者ORR达87.1%。
  - 在罕见EGFR突变中也具有活性，II期研究显示，罕见EGFR突变患者ORR 85.7%，G719X患者PFS 20.6个月。
  - 迈华替尼片于今年5月被纳入突破性治疗品种（用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌），另一项III期临床试验已于2023年7月完成PFS事件数，计划年内递交上市申请。
（二）降糖类：各类靶点全线布局
- 中国糖尿病用药市场结构与全球存在较大差异，胰岛素及其类似物、双胍类和α－糖苷酶抑制剂类等传统口服药占比超70%，新型药物渗透率较低，市场潜力巨大。
- 公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4、SGLT-2、GLP-1以及GLP-1和GIP双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。
- DPP-4：阿格列汀
  - 公司拥有苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®）在中国区域的商业化权益。DPP-4靶点药物年销售额持续增长，2021年近30亿元。
  - 阿格列汀降糖疗效显著，Meta分析显示单药治疗可使HbA1c降低0.75%，FPG降低1.07 mmol/L，PPG降低2.42 mmol/L。联合二甲双胍治疗HbA1c达标率更优。
  - 2022年苯甲酸阿格列汀片在国内样本医院销售额2.55亿元，同比增长65%。尽管专利将于2024年到期面临仿制药竞争，但作为已纳入医保的商业化品种，有望在华东渠道中快速放量。
- GLP-1：利拉鲁肽+HDM1002
  - GLP-1受体激动剂通过葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，降低低血糖风险。长效GLP-1RA已成为研发共识。
  - 利拉鲁肽原研厂家为诺和诺德，2017年纳入医保后国内市场迅速扩容，销售规模从2013年的1.5亿元上升至2022年的14.79亿元。2022年全球销售额约17.45亿美元。
  - 九源基因（华东参股）的利拉鲁肽仿制药于2023年3月获批降糖适应症，7月获批减肥适应症，国产替代空间广阔。
  - 公司HDM1002片是自主研发的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，具有强效改善糖耐受、降糖和减重作用，安全性良好。2023年5月，HDM1002片国内及美国IND申请均获批。目前全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。
（三）自免类：布局银屑病、SLE和心包炎等
- 全球自身免疫性疾病市场规模巨大，预计2030年将达1638亿美元，国内市场达241亿美元。公司持续布局特色自免产品。
- QX001S：乌司奴单抗类似药
  - 乌司奴单抗2022年全球销售额97.23亿美元，同比增长18.82%。在中国，2021年纳入国家医保目录后，2022年前三季度销售额首次破亿元。
  - QX001S注射液是全球首个进入临床研究的乌司奴单抗生物类似药，I期临床研究结果达到预设终点，药代动力学生物等效。2023年8月已申报上市，临床进展领先，有望率先打破原研药市场垄断。
- PRV-3279：治疗SLE和降低基因治疗免疫原性
  - 系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，中国大陆地区患病率约为30~70/10万，患者数量持续增长。生物药凭借疗效及安全性优势，地位逐渐提高。
  - 目前国内针对SLE治疗上市的生物制剂仅荣昌生物的泰它西普和葛兰素史克（GSK）的贝利尤单抗2款，竞争水平低。
  - 公司获得美国Provention公司PRV-3279在大中华区权益。PRV-3279是一种人源化双特异性抗体，靶向B细胞表面蛋白CD32b和CD79b，可抑制B细胞功能和自身抗体产生，但不引起B细胞耗竭，耐受性良好。
  - 2022年2月启动2a期PREVAIL-2研究，评估PRV-3279治疗SLE的疗效和安全性。2023年4月，HDM3002（PRV-3279）Ⅱa临床试验申请获批。
- Arcalyst：首个FDA批准针对复发性心包炎的疗法
  - Arcalyst®（Rilonacept）是一种白细胞介素-1（IL-1α和IL-1β）细胞因子诱捕，通过结合IL-1α和IL-1β阻止炎症信号通路。
  - 主要适应症包括复发性心包炎（RP）、冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）等。全球心包炎治疗市场规模预计2032年达60亿美元。
  - Arcalyst是第一个FDA批准的针对复发性心包炎的疗法。III期RHAPSODY数据显示，患者疼痛和炎症症状迅速持续减少，复发风险降低96%。
  - 2023年上半年，Arcalyst®海外销售额1.225亿美元。2023年6月底，华东医药已完成Arcalyst®复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。

医美：多维度布局，驱动高速增长

华东医药通过收购和代理，构建了覆盖玻尿酸、再生、减肥、光电等领域的医美产品矩阵，与同业相比具有最为丰富的产品管线布局，注射制剂与仪器设备兼备。

（一）填充类：Ellanse少女针
- 我国医美填充剂市场规模预计2027年达749亿元，其中新型再生类针剂产品（如少女针）预计2030年市场规模达71亿元，年复合增速42.1%。
- Ellanse少女针是一款胶原再生型填充剂，主要成分为30%PCL和70%CMC，具有即刻填充、塑形和刺激胶原再生的双重效果，维持时间长达1-4年，且不易移位、水肿。
- Ellanse于2021年4月在中国大陆获批，8月底正式上市销售。截至2023年6月底，已签约合作医院超600家，培训认证医生超1100人。Ellansé-M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组。
（二）减重&瘦身：利拉鲁肽+能量源消脂
- 中国超重和肥胖患病率迅速攀升，2022年超重及肥胖人数达2.26亿人，预计2025年突破2.65亿人。中国肥胖药物市场规模从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，预计2022年达44亿元。
- 利拉鲁肽： FDA批准的减肥药物之一，华东医药中美华东利拉鲁肽仿制药已于2023年7月在国内获批减肥适应症。
- GLP-1类药物在减重方面效果显著，兼具减肥、降糖和心血管获益。预计到2030年，GLP-1药物在中国肥胖患者中的应用市场空间将达到249亿元。
- 能量源溶脂： 冷冻溶脂、超声溶脂、射频溶脂等非侵入式项目订单量高速增长，其中冷冻溶脂增速远高于吸脂。冷冻溶脂因对脂肪细胞特异性高、安全性好而更受欢迎。