公司深度报告：分子诊断龙头峥嵘初露，力寻平台化发展

中心思想

分子诊断市场扩容与圣湘生物的领先优势

圣湘生物作为分子诊断领域的领先企业，凭借其丰富的产品线和卓越的市场拓展能力，正迎来分子诊断市场持续扩容带来的发展机遇。新冠疫情期间PCR实验室数量的激增和检测成本的下降，显著提升了分子诊断的可及性，推动了核酸检测项目的普及，为公司常规业务的放量增长奠定了坚实基础。公司在呼吸道感染检测领域表现尤为突出，其产品已成为市场明星，为其他产品树立了标杆效应。

平台化发展战略与长期增长潜力

圣湘生物通过“内研+外延”的战略，积极布局POCT、化学发光和基因测序等多元化业务，旨在打造平台型体外诊断（IVD）企业。公司持续的技术创新和战略投资并购，不仅拓宽了业务边界，也增强了市场竞争力和行业影响力，为其长期可持续发展注入了源源不断的增长动力。在政策支持和公众认知度提升的背景下，圣湘生物有望持续受益于分子诊断市场的快速发展，展现出可期的长期增长潜力。

主要内容

1. 扎根分子诊断赛道，多元化布局增强竞争优势

核心业务深耕与股权激励机制

• 深耕分子诊断赛道，打造整体解决方案提供商： 圣湘生物成立于2008年，以“高精化、简便化、系统化、移动化、智能化”的“五化建设”为核心，持续提升产品性能并完善产品管线。通过投资并购安赛诊断、真迈生物等多家企业，公司已发展成为集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务于一体的整体解决方案提供商。
• 实控人增持+股权激励加码，彰显成长信心： 截至2024年一季度，公司实际控制人兼董事长戴立忠先生直接及间接持有公司41.17%的股份，股权结构稳定。2024年2月，戴立忠先生宣布拟增持5000万至1亿元公司股份，充分彰显了对公司未来发展的坚定信心。公司管理团队专业且经验丰富，核心技术人员来自行业优秀企业。2023年，公司推出两期股权激励计划，考核指标不仅关注销售收入和利润，还对研发成果（如化学发光技术平台搭建）提出了明确要求，有效激发了团队的创新活力。

新冠疫情机遇与财务基础强化

• 抓住新冠核酸检测需求，为公司未来发展提供资金支持： 圣湘生物作为国内核酸检测试剂龙头，在新冠疫情期间营收实现飞速增长。公司营业收入从2017年的2.25亿元增长至2023年的10.07亿元，年复合增长率达28.37%。其中，2020-2022年受新冠核酸检测试剂需求拉动，营收分别达到47.63亿元、45.15亿元和64.5亿元。归母净利润也从2017年的亏损0.11亿元增长至2023年的3.64亿元，疫情期间（2020-2022年）分别实现26.17亿元、22.43亿元和19.37亿元的净利润，为公司后续业务拓展提供了强有力的资金保障。公司研制的新冠核酸检测产品服务于全球150多个国家和地区，不仅带来了充足现金流，也为其他产品销售奠定了良好的市场基础。
• 以试剂销售为核心，兼顾仪器生产与第三方检验服务协同发展： 公司核心业务为试剂产品销售，占营收比重超过50%。2021年和2022年，新冠核酸检测试剂收入占试剂销售收入比重分别高达85.1%和92.7%。公司近年来也开始拓展海外业务，但整体比重仍较低。从盈利能力看，公司毛利率和净利率在2020年达到峰值，2021-2022年有所回落。2023年，公司积极转型常规试剂业务，加大研发和渠道开拓投入，导致销售费用率、研发费用率和管理费用率分别上升至35.6%、19.5%和18.8%。随着常规产品销售收入逐步增长，公司盈利能力有望持续回升，2023年销售毛利率和净利率分别提升至71.54%和34.57%。

2. 聚焦呼吸道检测领域，B+C双渠道突破，打造拳头产品

呼吸道检测市场潜力与增长驱动

• 呼吸道疾病发病人数创新高，呼吸道病原体检测产品需求快速扩张： 呼吸道感染种类繁多，核酸检测因其适用病程长、特异性好、灵敏度高等优势，被视为呼吸道感染诊断的“金标准”。2019年《流行性感冒诊疗方案》出台后，流感筛查重视度提升，全国流感发病人数在2019年达到353.82万人（同比增长362.4%），2023年更是激增至1252.82万人（同比增长407.7%）。这主要得益于疫情期间人群免疫力下降、管控优化后病毒传播加速，以及公众对类流感疾病防范意识和检测意愿的提升。
• 市场仍处发展萌芽初期，“院内+家用”市场空间广阔： 截至2019年，我国呼吸道病原体检测市场规模为12.97亿元，2013-2019年复合增长率达39.24%。新冠疫情后，公众对呼吸道检测的重视度加深，医疗机构检测能力大幅提升，预计未来市场规模仍有较大增长空间。
  • 院端市场规模测算： 2023年全国流感样病例（ILI）总人次估算为4.79亿。假设ILI人次在2023-2030年间以5.0%-6.0%的复合增长率增长。分子检测产品均价预计为30-32元/人份，抗原检测为18-20元/人份。在中性预期下，预计2030年院端呼吸道检测市场规模将达到133亿元，其中分子检测市场规模为106亿元（渗透率70%），抗原检测为27亿元（渗透率30%）。
  • 家用市场空间测算： 中国每年呼吸道感染发病人次约为27亿。随着“互联网+医疗健康”概念普及，京东、美团与圣湘生物合作推出“居家快检”业务，打开了C端市场。在中性预期下，预计2030年家用端呼吸道病原体检测率达到40%，市场规模合计将达240亿元，其中分子检测市场规模为113.7亿元（渗透率35%），抗原检测为126.7亿元（渗透率65%）。

圣湘生物产品布局与C端市场创新

• 公司呼吸道检测产品管线丰富，互联网助力打通C端市场： 圣湘生物在呼吸道疾病检测领域布局全面，截至2023年末已拥有60余种产品，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种组合方案。2023年，公司呼吸道类产品营业收入超过4亿元，同比增长达680%。
  • 代表性产品： 公司基于PCR荧光探针法开发的结核分枝杆菌、肺炎支原体、甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒等产品。其中，2021年获批的呼吸道病原体六联检试剂盒和2022年获批的呼吸道病原菌六联检试剂盒已成为公司拳头产品。
  • 儿科呼吸道检测： 公司基于一步法和磁珠法技术开发了手足口肠道病毒、EB病毒、巨细胞病毒、肺炎支原体及结核分枝杆菌、甲型流感病毒等核酸检测试剂，操作简便、灵敏度高，其中结核分枝杆菌检测试剂灵敏度达到1个菌/mL，处于国内领先水平。
  • 流行性呼吸道疾病检测： 公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒采用超顺纳米核酸磁珠法提取技术，覆盖六项常见病毒及肺炎支原体，阳性检出率达64.56%，灵敏度达到业内领先水平。
  • “居家快检”模式创新： 圣湘生物与美团、京东等互联网公司合作，推出“居家快检”项目，打造“3小时呼吸道核酸检测圈”。用户可在美团App下单，由送检员上门送货、取样，3小时内即可查看报告。该服务项目涵盖12重联检、15重联检及新增的“百日咳杆菌”检测，服务价格在99-188元不等。这种模式极大缩减了公众核酸检测的时间成本，随着覆盖城市和项目数量的拓宽，具有巨大的增长潜力。

3. 分子诊断市场兴兴向荣，龙头企业多点开花

分子诊断行业概览与市场前景

• 分子诊断兴兴向荣，国内百亿蓝海市场，潜力广阔： 分子诊断学通过研究生物大分子变化，为疾病预防、诊断、治疗提供信息。核酸靶标诊断技术是当前主流。全球分子诊断市场规模从2015年的50亿美元增长至2019年的71亿美元，预计2024年将扩张至122亿美元，2020-2024年复合增长率达10.78%。我国分子诊断市场起步较晚但发展迅速，2020年受新冠疫情影响规模创新高达到226亿元，预计2024年将达到277亿元，2019-2024年复合增长率高达27.0%。
• 分子诊断产业链中下游厂商国产化率高，并逐步向上游突破： 分子诊断产业链上游为生物制品和精细化学品（如诊断酶、引物），主要由罗氏等跨国巨头主导；中游为诊断试剂和仪器设备，国产化程度较高，以之江、达安、圣湘等本土企业为主；下游为基因测序服务和应用终端。目前，越来越多的本土企业正进军上游原料酶市场，有望逐步实现国产替代。
• 分子诊断优势明显，感染性疾病为分子诊断应用最大的细分市场： 分子诊断因其高灵敏性、高特异性等优势，应用领域日益多样化。感染性疾病是分子诊断最大的细分市场，2019年市场规模达50亿元，占比约59%，涵盖呼吸道感染、血液传播疾病感染、性传播感染、人乳头瘤病毒感染等。肿瘤检测在2019年占比11%，随着精准医疗的倡导，预计2024年将加速发展至22%。

政策支持与技术普及推动市场深化

• 政策加码助力成长，分子诊断渗透率有望进一步提升： 我国分子诊断行业在早期标准不完善，监管宽松。随着“体外诊断”被列入“十三五”规划，国务院、发改委、卫健委等机构陆续发布多份制度文件，规范行业发展。国家“十四五”规划明确提出大力发展分子诊断，推动装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。精准医疗和分级诊疗体系的完善，将进一步推动分子诊断行业快速成长。
• PCR是分子诊断主流技术，实验室建设助力分子诊断服务下沉： PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最成熟、应用最广泛的分子诊断技术，占比达40%。新冠疫情期间，国务院、卫健委发文要求加强基层检测能力建设，PCR实验室数量大规模增长，从2020年的844家增至2022年的7568家，2023年仍有2505家实验室参评。PCR实验室资源的下沉为核酸检测项目在医疗机构的开展和推广提供了良好基础，同时公众对核酸检测精准度的认知度大幅提升，分子诊断市场有望迎来快速发展。

圣湘生物多领域产品矩阵与技术优势

• 多方向布局分子诊断产品，打造丰富的产品矩阵：
  • 1) 病毒性肝炎系列： 乙、丙型病毒性肝炎是我国报告病例最多的流行性传染病，乙肝病毒（HBV）感染者约7000万例。圣湘生物基于高敏磁珠提取和一步法核酸释放技术，开发了覆盖病毒性肝炎诊断、治疗方案确定、治疗随访检测、耐药监测等全过程的系列产品。其“一步法”乙肝核酸定量测定试剂盒仅需10分钟完成样本裂解，操作简便高效。乙肝超敏检测试剂盒灵敏度高达5IU/mL，线性范围和基因型覆盖更广。2024年6月，公司乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒获批上市，成为中国首家同时拥有HBV RNA和HBV DNA检测产品的企业，进一步完善了肝炎全场景解决方案。HBV RNA作为cccDNA的无创替代指标，具有重要的临床价值。
  • 2) 生殖道感染与遗传系列： 宫颈癌是我国发病率较高的癌种，2020年中国新发病例10.97万，死亡病例5.9万。人乳头状瘤病毒（HPV）筛查是预防宫颈癌的关键。圣湘生物基于一步法样本处理技术平台开发的HPV检测系列产品，可提供多种分型组合方案，检测灵敏度（400 copies/mL）高于竞品，且检测效率高，96个标本核酸前处理仅需30分钟，2小时内完成全过程检测和报告，非常适用于大规模筛查。
  • 3) 血液筛查核酸检测产品系列： 血液筛查有效降低了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒的传染风险，每年市场容量超1亿人次，潜在市场规模超100亿元。公司基于超敏磁珠提取技术，开发了用于检测HBV、HCV及HIV1+2核酸的联检试剂，灵敏度达到国际水平（HBV 3IU/mL，HCV 10IU/mL，HIV-1/HIV-2均45IU/mL），且病毒亚型覆盖全面，有效避免漏检。
  • 4) 分子诊断设备： 公司开发了Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02等一系列自动化核酸提取系统，实现了高通量、高精度、高效率的分子诊断应用。同时，公司还开发了POCT移动分子诊断系统（iPonatic），实现分子诊断的普适化、全场景化应用，为基层医疗机构、临床急救等领域提供快速便捷的诊断结果。

4. “内研+外延”拓宽业务赛道，打造平台型IVD企业

研发创新投入与技术领先地位

• 高度重视技术创新，研发投入居行业前列： 圣湘生物高度重视研发创新，设立生命科学研究院统筹研发工作，分为技术研究、产品开发、产业化三大专业模块。2023年公司研发投入达2.36亿元，占营收的23.4%，在主要分子诊断试剂厂商中仅次于达安基因。研发人员数量达490人，占总员工的24.43%。公司在呼吸道病原体诊断、血筛安全、肝炎检测、肿瘤早诊早筛等多个领域的技术水平已达到国际领先水准。

多元化业务拓展与产业链整合

• 并购布局“POCT+化学发光+测序”，拓宽商业版图：
  • (1) POCT推动分子诊断走向去中心实验室化市场： 分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化、高精准度等优点，可补充传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求。圣湘生物自研推出了移动分子诊断系统（iPonatic），集核酸提取、PCR扩增、结果分析与报告打印于一体，将分子诊断由小时级转变为分钟级，适用场景广泛。公司还与英国QuantuMDx团队合作，深化多靶标检测能力，呼吸道感染和生殖道感染多个产品研发进展良好。此外，公司进军免疫POCT领域，真菌毒素五项已进入量产验证，单人份化学发光仪器及60余种发光试剂获得CE证书并在国外销售。
  • (2) 拓展化学发光技术，布局免疫诊断，开辟第二增长曲线： 化学发光诊断因其高灵敏度、定量检测、结果稳定、应用场景广、使用便捷等优势，在免疫领域占据重要地位。面对外资主导的市场格局，进口替代是未来趋势。圣湘生物战略投资安赛诊断，设立具备核心专利技术的增强型电化学发光平台产品线，全面进军免疫领域。安赛诊断的电化学发光免疫分析平台具有更强的发光信号、更灵敏的信号产生机制和无生物素干扰的试剂系统，灵敏性更高。目前，电化学发光平台心肌和炎症等系列产品已上市销售，肿瘤标志物、甲状腺功能、性