集采助力冠脉支架业绩回升，神经介入开启新发展曲线

中心思想

赛诺医疗：集采修复与创新增长双轮驱动

赛诺医疗凭借其在血管介入领域的深厚积累和多元化布局，正迎来业绩的显著修复与加速增长。公司通过冠脉支架集中带量采购（集采）的成功续标，有效扭转了此前业绩下滑的局面，冠脉介入业务实现强劲反弹。同时，神经介入业务作为公司新的增长曲线，其核心产品即将获批上市，展现出巨大的市场潜力和差异化竞争优势。公司持续的研发投入、完善的产品矩阵以及积极的国际化战略，共同构筑了其未来发展的坚实基础。

血管介入领域多元布局与国际化战略

赛诺医疗专注于心脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，已构建起覆盖冠脉介入和神经介入的全品类产品矩阵。公司不仅在国内市场通过创新产品和集采策略巩固地位，还积极拓展海外市场，其冠脉介入产品已在全球近20个国家和地区获得注册证，并顺利通过美国FDA现场质量核查，为国际化发展奠定基础。这种多元化的业务布局和全球化视野，有助于公司有效应对行业政策变化和市场竞争，实现可持续发展。

主要内容

赛诺医疗：血管介入领域的创新与发展

• 专注血管介入领域，创新驱动打造品牌
  • 聚焦心脑血管，创新驱动品牌建设： 赛诺医疗自2007年成立以来，已建立国际水平的研发、生产和运营体系，业务核心聚焦于心血管、脑血管和结构性心脏病等介入治疗领域。公司发展历程中，持续推出创新产品，如2010年获批的首款生物降解药物涂层冠脉支架BuMA，以及2016年获批的全球首款采用快速交换技术的颅内球囊导管Neuro RX。公司于2017年成立神经介入事业部，并于2018年完成海外公司布局，建立了以中国香港、美国、日本、欧洲子公司为代表的境外运营平台。2019年公司在科创板上市后，多款球囊、支架及通路产品获批，进一步丰富了产品线。
  • 公司产品矩阵完善，集采续标后业绩迎来转折： 赛诺医疗的产品矩阵涵盖冠脉介入（治疗类、开通类、通路类）和神经介入（急性缺血类、狭窄缺血类、出血类、通路类）全品类。公司主营产品已累计进入三千余家医院，惠及全球数十万患者。2023年，公司营业收入达3.43亿元，同比增长77.99%，其中冠脉介入业务收入同比增长99.10%，神经介入业务收入同比增长60.59%。归母净利润亏损缩减75.59%至-0.40亿元。业绩显著回升主要得益于公司两款HT系列新一代支架成功入围国家二轮冠脉支架集采，销量大幅增长，以及神经介入业务的持续增长。2020-2022年受集采和疫情影响，公司营收和利润曾出现下降，但2023年已实现转折。
  • 持续加大研发力度，技术积累深厚： 赛诺医疗持续高强度投入研发，2017-2023年研发投入从5367万元增长至1.14亿元，年复合增长率达13.39%。2023年研发人员105人，占比16.13%。公司已掌握血管含药植入物设计、纳米级界面涂层、定时药物控释、支架设计及制造工艺平台、球囊导管/输送器工艺平台、镁合金全降解支架技术和介入二尖瓣置换技术等多项关键核心技术，为产品创新奠定基础。
  • 国际化初具成果，海外扩展助力未来增长： 赛诺医疗的国际化战略已取得初步成效。截至2023年，公司冠脉介入产品已在近20个国家和地区取得近50张注册证，境外销售收入达1016.86万元，同比增长22.31%。HT Supreme药物洗脱支架系统已于2019年12月获得欧盟CE认证，并于2023年8月顺利通过美国FDA现场质量核查，正在等待批准。公司在全球范围内拥有160项发明专利授权和独占许可，并在法国、日本、美国、荷兰等地设立境外子公司，积极布局海外营销网络，以应对国内集采挑战并实现国际市场植入。

冠脉与神经介入市场：需求旺盛与创新突破

• 冠脉介入市场需求旺盛，集采推动业绩修复

  • 冠脉介入空间广阔，PCI手术持续放量： 冠心病作为我国居民死因首位，患者基数庞大，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数达163.61万例（2017-2023年CAGR为13.80%），年增长率26.44%。然而，2021年中国PCI渗透率（824.1台/百万人）不足美国（2772.5台/百万人）的三分之一，显示出巨大的增长潜力。随着国民医疗支付能力提升、政策支持及手术可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。
  • 冠脉支架集采首次入围，棘突球囊新品未来可期：
    • 冠脉支架优势显著，集采助力快速放量： 赛诺医疗的HT Supreme和HT Infinity两款愈合导向冠脉药物洗脱支架系统，以779元和839元的价格成功中标2023-2025年度冠脉支架集中带量接续采购A组及B组，并获得千余家医院的勾选，其中三甲医院超过60%。HT Supreme首年签约量是2022年销量的3倍，HT Infinity成为新入选品牌中采购意向量最大的产品。集采首年，公司冠脉支架产品销量大幅增长，带动冠脉介入业务营业收入同比增长99.10%。预计未来2年冠脉业务将为公司业绩带来更大贡献。
    • 棘突球囊获国内首证，先发优势明显： 2023年9月14日，赛诺医疗自主研发的冠状动脉棘突球囊扩张导管获NMPA批准上市，是国内首个获得注册证的棘突球囊品类产品。该产品结合微切割技术和球囊扩张，通过独特的“螺旋式”棘突布局，有效解决PCI手术中冠状动脉钙化病变难以充分扩张的问题，具有强大的嵌入能力、良好的通过性、360°全方位斑块剥离效果及安全性，市场空间广阔。

• 核心产品即将获批，神经介入加速成长

  • 脑卒中发病率高，神经介入手术需求扩大： 脑卒中是我国成人致死、致残的首要病因，发病率从1990年的149/10万上升至2019年的277/10万，预计未来将进一步上升。神经介入手术作为微创治疗手段，具有治疗时间窗长、副作用小、恢复快等优势，市场需求不断扩大。根据Frost & Sullivan数据，中国神经介入器械市场规模预计2030年将达到约442.26亿元（2025-2030年CAGR为22.79%）。目前，中国神经介入手术渗透率相对较低，2020年出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术渗透率分别为9.1%、1.0%及2.7%，预计2026年将分别上升至31.7%、3.5%及19.5%，进口替代和产品创新潜力巨大。
  • 产品布局完善，在研管线突破：
    • 领先市场，率先推出多款狭窄缺血产品： 赛诺医疗神经介入业务坚持“深耕缺血、创新出血、突破通路”战略，已实现全品类差异化布局。公司于2016年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX™，2020年推出全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球囊Neuro LPS™，有效填补了国内快速交换颅内球囊扩张导管的市场空白。2021年上市的NOVA颅内药物洗脱支架系统是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是目前国内唯一获批的颅内药物洗脱支架，临床试验结果显示其一年内症状性支架内再狭窄发生率为9.5%（金属裸支架为30.2%，p<0.001），显著优于金属裸支架。
    • 在研产品捷报频传，差异化布局优势明显： 赛诺医疗自主研发的全球首款自膨药物支架已于2023年2月完成临床入组，并于2024年3月底通过国家药监局创新医疗器械审批，未来将与现有NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补，有望改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架的弊端。此外，公司子公司赛诺神畅的涂层血流导向密网支架于2023年7月完成上市前临床试验全部入组。该产品相比已上市同类产品，具有适配更小管径微导管、推送阻力小、易于通过迂曲血管的优势，并且是目前国内首款具备超薄抗血栓涂层设计的密网支架，有望成为颅内动脉瘤治疗的新选择。灼识咨询预计，2020-2026年颅内动脉瘤神经介入市场规模将从38.10亿元增长至84.49亿元，其中血流导向密网支架占比将从8.6%提升至14.9%。

• 风险提示

  • 新产品研发失败或注册延迟的风险： 研发过程的不确定性可能导致新产品开发失败或无法产业化，影响公司业绩增长。
  • 科研人才流失的风险： 若公司未能提供有竞争力的薪酬福利和发展机会，可能导致科研人才流失，对持续经营能力造成不利影响。
  • 市场竞争风险： 若公司无法有效应对集采、降价等因素，可能面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。
  • 行业政策变化风险： 医疗卫生体制改革和监管政策的变化可能对公司经营业绩产生不利影响。

总结

赛诺医疗在2023年实现了显著的业绩修复和增长，主要得益于其冠脉支架产品成功中标国家集采，带动冠脉介入业务强劲反弹。同时，公司在神经介入领域持续创新，多款领先产品已上市或即将获批，为未来发展开辟了新的增长曲线。面对广阔的冠脉和神经介入市场需求，赛诺医疗凭借其完善的产品矩阵、深厚的技术积累、持续的研发投入以及积极的国际化布局，展现出强大的市场竞争力和增长潜力。尽管面临新产品研发、人才流失、市场竞争和政策变化等风险，但公司在核心业务领域的突破和差异化战略布局，预示着其未来业绩有望持续回升并实现加速成长。