医药生物：制剂出口已成方向，白紫为例海外可期

中心思想

医药板块投资价值凸显，战略加仓正当时

本报告核心观点指出，尽管近期医药生物板块经历短期调整，但其长期投资价值依然显著。当前医药板块估值处于历史中下区间，且基金持仓比例较低，具备较好的配置性价比。在“内因+外因”双重驱动下，仿制药和生物类似药出海已成为国内药企寻求业绩增长的第二曲线，海外市场潜力巨大。同时，国内政策环境正逐步改善，医疗反腐影响趋于尾声，DRG/DIP全面推广，以及对创新、国企改革和中药发展的持续支持，共同构成了医药行业未来增长的确定性。报告强烈建议投资者在2024年第二季度战略性加仓医药板块，以期获得超额收益。

出海与政策驱动双引擎，多元化投资主线并进

报告强调，国内仿制药企业出海是应对国内集采降价、拓展利润空间的必然选择，海外发达国家和新兴市场均提供了广阔的增长机遇。以白蛋白紫杉醇为例，通过“渗透率提升+供不应求+价格优势”的逻辑，展现了仿制药出海的巨大潜力。在国内，创新药械的商业化放量与出海、国企改革带来的经营效率提升与市值管理要求、中药板块的政策催化与高股息特性、医疗设备反腐后的触底反弹以及原料药的周期底部反转，共同构成了医药行业多元化的投资主线。这些主线不仅符合国家新质生产力发展方向，也契合当前市场风格，为投资者提供了明确的配置方向。

主要内容

医药行业中期投资策略与市场表现分析

2024年第二季度战略加仓医药板块的逻辑与主线

华福证券分析师认为，2024年第二季度是战略性加仓医药板块的关键时期，预计行业将迎来超额收益。这一判断基于多重积极因素：首先，政策环境逐步改善。医疗反腐的影响预计在2024年第三季度消除，DRG/DIP支付方式的全面推广将促使医疗机构更加重视药品和耗材的性价比。此外，国家对基本药物目录的调整预期以及国资委对国企经营效率和市值管理考核的加强，将为相关企业带来新的发展机遇。全链条鼓励创新的政策也将陆续落地，为创新药械的发展提供有力支持。其次，估值与筹码优势显著。当前医药板块整体估值处于历史中下区间，相较于其他行业具备比较优势。2024年第一季度基金对医药板块的大幅减配，也使得筹码结构得到优化，为后续上涨奠定了基础。

报告明确了中期重点投资方向及相关标的：

1. 新质生产力-创新药械：包括创新药ETF、泰格医药、百利天恒、康方生物等，以及大品种如兴齐眼药、三诺生物等，和“仿转创”企业如恒瑞医药、翰森制药等。这些企业符合国家新质生产力方向，预计将有持续政策催化，且部分公司已进入商业化放量和出海收获阶段。
2. 国企改革：在新“国九条”和国资委要求下，国药系（如太极集团、国药现代）、华润系（如华润三九）、通用系（如重药控股）以及地方国企（如派林生物、马应龙）等有望通过市值管理和分红提升价值。
3. 中药：政策环境友好，期待基药目录出台，高股息OTC（如马应龙、济川药业）符合当前市场风格，具有业绩确定性。
4. 医疗设备：反腐影响接近尾声，股价调整充分，叠加“以旧换新”政策推进，预计2024年第三季度同比和环比将改善，可提前布局联影医疗、迈瑞医疗等设备企业和迈普医学、三友医疗等耗材企业。
5. 原料药：板块处于周期底部，部分产品已涨价，短期业绩表现良好，行业大的拐点预计在下半年更加明确，可提前布局华海药业、普洛药业等特色原料药企业，以及肝素和GLP-1相关标的。

医药板块近期市场表现与估值分析

本周（2024年5月20日-5月24日），中信医药生物板块指数下跌3.6%，跑输沪深300指数1.6个百分点，在中信一级分类中排名第21位。年初至今，医药生物板块指数累计下跌12.2%，跑输沪深300指数17.2个百分点，排名第20位。这表明医药板块近期持续调整，情绪处于冰点。

从子板块表现来看，医疗器械、中药饮片、医药流通、化学原料药、化学制剂、医疗服务和生物医药Ⅲ等所有子板块均呈现下跌，其中生物医药Ⅲ和医疗服务跌幅相对较大。

估值方面，截至2024年5月24日，医药板块整体估值（历史TTM法，剔除负值）为26.67倍，环比下降0.98。医药行业相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为33.09%，环比下降1.56个百分点。报告指出，这一估值溢价率仍处于历史中枢的较低水平，进一步印证了医药板块的配置价值。

成交额方面，本周中信医药板块合计成交额为2600.2亿元，占A股整体成交额的6.1%，较上个交易周期下降26.9%。年初至今，医药板块合计成交额为60187.0亿元，占A股整体成交额的7.2%。成交量的萎缩也反映了市场情绪的低迷。

个股表现方面，本周涨幅前五的个股包括ST交昂（+20.72%）、ST南卫（+20.64%）、漱玉平民（+14.17%）、哈三联（+12.94%）、三诺生物（+12.68%）。跌幅前五的个股为长江健康（-22.8%）、龙津药业（-17.2%）、皓宸医疗（-13.8%）、春立医疗（-13.5%）、富士莱（-12.5%）。

沪（深）股通资金本周合计净卖出22.9亿元。增持前五的个股为迈瑞医疗、益丰药房、惠泰医疗、东阿阿胶、济川药业。减持前五的个股为恒瑞医药、云南白药、上海莱士、爱尔眼科、东方生物。

港股医药板块本周（2024年5月20日-5月24日）恒生医疗保健指数下跌8.2%，跑输恒生指数3.4个百分点。年初至今，恒生医疗保健指数下跌22.2%，跑输恒生指数31.4个百分点，表现弱于A股。

仿制药出海：第二增长曲线的战略机遇与重点标的

“内因+外因”驱动仿制药出海，海外市场潜力巨大

报告深入分析了国内仿制药企出海的驱动因素，将其归结为“内因+外因”的共同作用。 内因方面：

1. 集采政策压力：国内药品集中采购政策导致药品价格大幅下降，仿制药/生物类似药的整体利润空间受到严重压缩。例如，图表2显示集采降价显著压缩了药品市场空间，图表3展示了国家/地方纳入生物药的集中采购情况。
2. 国内市场竞争加剧：仿制药中的“大单品”往往吸引众多仿制企业参与，导致市场内卷，单个药企的利润空间受限。 外因方面：
3. 海外市场价格优势：发达国家相较于国内药品价格具备一定优势，通过出海可以获得更高的利润增量。例如，图表4和图表5分别展示了美托洛尔和英夫利昔单抗在不同国家的年治疗费用，发达国家的价格明显高于国内。
4. 新兴市场需求扩张：新兴市场国家人口持续增长，GDP增速较快，医药消费能力呈现上升趋势，为药企出海提供了潜在市场空间。
5. 技术实力和质量体系提升：近年来，国内一致性评价等政策的推进，促使国内药企在生产研发体系方面进行了一系列改善，整体仿制药质量体系达到国际标准，具备了与国际仿制药企业竞争的可能性。图表6显示，2013-2021年中国药企获得FDA批准的ANDA数量持续增加，印证了国内药企质量体系的提升。

报告指出，仿制药出海主要有三种模式：“借船出海”（与海外分销商或药企合作，如苑东生物）、“内生发展”（自建销售队伍，如汇宇制药、科兴制药）和“投资扩张”（合资或并购，如人福医药）。随着国内药企不断探索适合自身的出海方式，海外市场有望涌现更多国内药企。

海外市场潜力巨大，新兴市场和发达国家均是“星辰大海”：

1. 新兴市场：基于人口快速增加和GDP高增速，整体医药消费有望持续增长。
2. 发达国家：部分药品价格高于国内，且医药消费力更强。
3. 生物类似药市场快速增长：2023年全球生物药市场规模达到5600亿美元，占全球医药整体市场的39%，预计到2028年将突破8000亿美元，份额提升至40%以上（图表7）。欧美等全球生物类似药市场规模不断扩大，国内药企有望占据一定市场份额。
4. 部分仿制药渗透率较低的市场：美国市场仿制药渗透率虽高（2023年达90%，对应4150亿美元价值空间），但部分欧洲国家及新兴市场仿制药渗透率仍较低（图表8），处于加速增长状态，国内药企有望寻得突破。

报告以白蛋白紫杉醇为例，详细分析了生物类似药出海的市场空间潜力，其核心逻辑为：“出海国家渗透率提升”+“药品短缺”+“价格优势”。在欧盟市场，白蛋白紫杉醇的使用率远低于日本和美国（图表9），但其在全球紫杉醇市场中的占比持续提升（图表10）。更重要的是，欧盟目前白蛋白紫杉醇出现短缺（图表11），主要由于需求增加，预计短缺将持续至2024年底。同时，欧洲国家白蛋白紫杉醇价格虽低于日本和美国，但整体高于中国市场价格，具备利润优势。

仿制药/生物类似药出海重点关注标的

报告详细列举了在仿制药/生物类似药出海方面具有潜力的上市企业：

（一）生物药

1. 科兴制药：拥有20年出海经验，在新兴市场建立了完善的商业化团队。已引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等13个品种。白蛋白紫杉醇是公司向高标准法规市场延伸的重大突破口，已于2024年5月通过欧盟GMP认证，年内有望实现销售。其在欧盟市场竞争格局良好（仅原研BMS和仿制药TEVA在销），使用率低且存在短缺，有望快速放量。公司2024年5月发布的限制性股票激励计划明确了海外收入和获批项目数目标（图表12），彰显了对海外高增长的信心。
2. 神州细胞：重组凝血Ⅷ因子（安佳因）预计2025年开始在巴西、俄罗斯、墨西哥、土耳其和印度等境外市场陆续上市。这些市场目前主要由武田、拜耳等企业主导，但神州细胞具备大规模生产的低成本能力，现有4000升细胞培养规模生产线设计年产能可达100亿IU，接近全球数十厂家产量总和。即使在当地现价基础上降价20-30%参与竞争，毛利率仍能保持90%以上，具备出海竞争优势（图表13）。
3. 百奥泰：生物类似药出海进入兑现期。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA上市批准，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，也是中国本土药企自主研发、生产并获得美国FDA上市批准的首个单克隆抗体药物。BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得美国FDA上市批准。此外，BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）全球开发均按计划顺利推进中，公司海外生物类似药进入密集收获期。
4. 甘李药业：胰岛素出海打造第二增长曲线。甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA和欧洲EMA正式受理，并已迎接FDA和EMA的批准前检查。公司正积极完善相关事项，有望成为首个在美申报的中国产胰岛素企业。
5. 通化东宝：国际化战略持续推进，“胰岛素+GLP1”带来新增量。人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理。与健友股份合作进军美国胰岛素市场。甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料准备及申请工作。利拉鲁肽注射液国内获批上市后，正加速推动与科兴制药合作在海外17个新兴市场的注册和申报进程。

（二）化学仿制药

1. 人福医药：精麻龙头，海外高速发展。2023年美国仿制药业务实现销售收入约20.3亿元，同比增长约14%。非洲市场销售收入约2.73亿元，同比增长约36%。公司子公司加快海外产品开发申报，宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片（SR型）、加巴喷丁片获得美国ANDA文号，注射用盐酸瑞芬太尼在印度获批上市。EpicPharma购买的眼科用药、注射剂型药品等约100个美国ANDA文号完成变更登记。
2. 苑东生物：“原料+制剂”扬帆海外，出海迎来新增量。制剂国际化方面，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，实现了制剂国际化从0到1的突破。盐酸尼卡地平注射液已完成美国FDA批准前核查。国际化API方面，2023年盐酸纳美芬、罗替高汀2个产品完成国际注册，累计已完成12项原料药国际注册/认证。
3. 汇宇制药：欧洲市场地位领先，加强新兴市场和美加市场开拓。2023年11个产品在54个国家实现销售收入近8600万元，同比增长超过55%，欧洲市场贡献约77%份额。截至2023年，公司海外累计上市品种18个，批件约320个，已覆盖65个国家。后续将持续向新兴市场、美国/加拿大等市场渗透与拓展。
4. 健友股份：“立足中美，放眼全球”，制剂国际化打开长期成长天花板。以注射剂为核心剂型，广泛布局低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。截至2023年末，公司及子公司共拥有97项境外药品注册批件。2023年国外制剂销售收入超过19亿元，同比增长超过25%。通过收购美国医药公司Meitheal，在美国建立了自主品牌和销售团队，市场份额不断扩大。在中美市场之外，公司主要通过与当地代理商或医药企业合作的方式进入欧洲、南美洲等市场。

A股与港股医药板块周度行情回顾

A股医药板块本周行情概览

本周（2024年5月20日-5月24日），A股医药板块整体表现不佳。中信医药生物板块指数下跌3.6%，跑输沪深300指数1.6个百分点，在中信一级行业分类中排名第21位。年初至今，中信医药生物板块指数累计下跌12.2%，跑输沪深300指数17.2个百分点，在中信行业分类中排名第20位。这表明医药板块在近期市场调整中表现相对较弱。

从医药子板块来看，所有子板块均呈现下跌态势：医疗器械下跌3.11%，中药饮片下跌3.15%，医药流通下跌3.41%，医药整体下跌3.63%，化学原料药下跌3.64%，化学制剂下跌3.71%，医疗服务下跌4.30%，生物医药Ⅲ下跌4.52%。其中，医疗服务和生物医药Ⅲ跌幅相对较大。

估值方面，截至2024年5月24日，医药板块整体估值（历史TTM法，剔除负值）为26.67倍，环比下降0.98。医药行业相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为33.09%，环比下降1.56个百分点。报告指出，医药行业相对估值溢价率仍处于历史中枢的较低水平，显示出一定的估值吸引力。

成交额方面，本周中信医药板块合计成交额为2600.2亿元，占A股整体成交额的6.1%，较上个交易周期（5月13日-5月17日）下降26.9%。年初至今，中信医药板块合计成交额为60187.0亿元，占A股整体成交额的7.2%。成交额的下降反映了市场对医药板块的关注度有所降低，情绪较为低迷。

个股表现方面，本周中信医药板块共473支个股中，35支上涨，434支下跌，4支持平。涨幅前五的个股为ST交昂（+20.72%）、ST南卫（+20.64%）、漱玉平民（+14.17%）、哈三联（+12.94%）、三诺生物（+12.68%）。跌幅前五的个股为长江健康（-22.8%）、龙津药业（-17.2%）、皓宸医疗（-13.8%）、春立医疗（-13.5%）、富士莱（-12.5%）。

沪（深）股通资金本周合计净卖出22.9亿元。从沪（深）股通买入金额情况来看，排名前五的个股为迈瑞医疗、益丰药房、惠泰医疗、东阿阿胶、济川药业。减持前五的个股分别为恒瑞医药、云南白药、上海莱士、爱尔眼科、东方生物。

本周医药生物行业共有16家公司发生大宗交易，成交总金额为4.6亿元。大宗交易成交前五名为三博脑科、川宁生物、微电生理、万孚生物、迈瑞医疗。

港股医药板块本周行情概览

本周（2024年5月20日-5月24日），港股医药板块同样表现疲软。恒生医疗保健指数下跌8.2%，较恒生指数跑输3.4个百分点。年初至今，恒生医疗保健指数累计下跌22.2%，较恒生指数跑输31.4个百分点。这表明港股医药板块在今年以来的市场中持续承压，表现弱于大盘。

港股个股行情方面，本周恒生医疗保健的210支个股中，38支上涨，153支下跌，19支持平。涨幅前五的个股为寿康集团（+34.9%）、官酝控股（+18.9%）、华控康泰（+18.4%）、顺腾国际控股（+16.2%）、再鼎医药-B（+12.0%）。跌幅前五的个股为德斯控股（-59.2%）、创美药业（-39.6%）、密迪斯肌（-33.3%）、华检医疗（-25.3%）、康方生物-B（-23.9%）。

总结

本报告对医药生物行业进行了深入分析，指出尽管近期市场情绪低迷，医药板块估值处于历史低位，但其长期投资价值和增长潜力不容忽视。国内集采政策的压力促使仿制药企业积极寻求海外市场，通过“渗透率提升+供不应求+价格优势”的逻辑，海外市场有望成为国内药企的第二增长曲线。同时，国内政策环境的改善，包括医疗反腐影响的减弱、DRG/DIP的推广、对创新药械、国企改革、中药和医疗设备等领域的支持，为行业提供了多元化的增长动力。报告建议投资者在2024年第二季度战略性加仓医药板块，重点关注创新药械、国企改革、中药、医疗设备和原料药五条主线，以把握行业触底反弹和结构性增长的投资机遇。同时，报告也提示了行业需求不及预期、公司业绩不及预期以及市场竞争加剧等风险。