生物医药行业周报：政府工作报告首次提到“创新药”，积极培育生命科学等新兴产业

中心思想

国家政策驱动创新药发展

本报告核心观点指出，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇，尤其是在政府工作报告首次明确提及“创新药”并将其纳入国家战略性新兴产业和未来产业培育范畴之后。这标志着国家层面对于创新药的重视程度显著提升，并预示着未来将有更多积极的政策支持，以推动产业创新和高质量发展。

创新药出海的战略机遇

报告强调，中国创新药“出海”已成为行业发展的重要趋势和增长引擎。全球医药市场广阔，为国产创新药提供了巨大的获利空间和专利保护机会。通过“借船出海”模式，结合高临床价值、与海外管线高度契合以及研发进度靠前的优势，中国创新药有望在全球市场占据一席之地。双抗、CAR-T、ADC等新兴技术平台产品，以及未来的偶联药物和小核酸技术，被视为中国创新药出海的重点方向，展现出强大的国际竞争力。

主要内容

周观点 - 行业观点

创新药出海的机遇与驱动因素

中国创新药“出海”正迎来历史性机遇，主要驱动因素包括：

• 全球市场空间广阔：全球医药市场规模远超中国本土，为中国医药公司带来更高的获利空间。
• 专利保护与销售拓展：出海有助于创新药在不同国家获得专利保护，从而拓展专利期内的总销售额。
• 定价优势：中美卫生总费用构成差异导致创新药在美国的定价通常远高于中国，提升盈利能力。
• 政策保障与国际接轨：中国创新药政策不断推陈出新，为出海提供政策保障，审评标准逐步与国际接轨。
• 融资渠道拓展：面对国内融资困难，创新药出海成为获取新融资渠道、走出困境的重要途径。

创新药出海成功案例的关键要素

成功的创新药出海案例通常具备以下关键因素：

• 高临床价值：产品在临床试验中展现出卓越疗效，例如泽布替尼击败伊布替尼成为“同类最佳”。
• 与海外受让方管线高度契合：与海外合作方的现有产品管线形成互补，增强整体竞争力，如西达基奥仑赛与强生公司的合作。
• 研发进度靠前：进度领先的创新药管线能更快上市，抢占市场份额，获得更高销售利润。中国在双抗、ADC和CAR-T等领域已涌现出全球研发进度靠前的管线。

创新药出海的重点关注方向

报告指出，以下领域是中国创新药出海的重点关注方向：

• 新兴技术平台：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门。2020-2023年，这三类产品在出海总项目数中占比29%，在披露的总交易金额中占比高达69%。
• 未来发展方向：双抗偶联、小分子偶联、多肽偶联药物以及小核酸技术是未来值得关注的方向。中国公司在这些领域的相关管线在全球在研管线总数中占比较高，具备出海潜力。例如，舶望制药与诺华签订的小核酸管线授权协议，总金额达41.65亿美元，开启了国产小核酸出海的先河。

国家政策对创新药发展的推动作用

2024年政府工作报告首次提到“创新药”，并将其纳入“积极培育新兴产业和未来产业”范畴，表明国家高层对创新药的确认和重视。回顾中国创新药发展历程，国家政策始终发挥着积极推动作用：

• 审评审批制度改革：2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018年《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》、2020年新版《药品注册管理办法》等政策，鼓励创新、加快审评、提高质量。
• 监管与质量提升：2019年《中华人民共和国药品管理法》严格监管、严厉处罚，全面规范药品管理制度。
• 临床研发指导：2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》规范临床试验，强调临床价值。
• “十四五”规划布局：2022年《“十四五”医药工业发展规划》重点布局基因治疗、细胞治疗、新型技术平台药物、罕见病药品和AI制药。
• 国际接轨：中国原CFDA于2017年加入ICH，促进药品审评制度与国际接轨，增强国际竞争力。 这些政策和举措共同推动了中国创新药事业的发展和进步，也为创新药出海创造了有利条件。2020-2023年，中国创新药出海交易项目近200例，平均每年约50例，显示出中国创新药正逐步获得全球认可。

创新药相关标的

报告重点关注在海外成功上市、通过“license out”模式成功出海以及未来有出海机会的公司，包括：百济神州、金斯瑞、冠昊生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、翰森制药、石药集团、康宁杰瑞、康方生物等。

周观点 - 投资策略

投资主线一：围绕创新，布局高成长细分领域

建议关注阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等“空间大”、“格局好”的细分领域投资机会。

• 关注公司：东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。

投资主线二：掘金海外市场，关注CDMO及创新药出海受益者

海外市场潜力巨大，建议关注CDMO（合同研发生产组织）企业以及受益于创新药出海的公司。

• 关注公司：药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。

投资主线三：关注景气度边际转暖的赛道

器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域景气度有望边际转暖。

• 关注公司：安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。

重点关注公司

核心竞争力与增长潜力分析

报告详细分析了多家重点关注公司的核心竞争力、产品布局及未来增长潜力：

• 九典制药：国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，酮洛芬凝胶贴膏有望进入医保，积极布局OTC和线上渠道，未来3年业绩CAGR有望保持30%以上。
• 一品红：国内儿童药龙头，1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC，痛风石二期数据即将公布，反腐情绪好转后业绩有望快速反弹。
• 凯因科技：国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量，长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，市场空间大。
• 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，带动净利润增长30%左右。创新药KC1036（多靶点小分子抑制剂）针对实体瘤，食管鳞癌2期数据显示ORR达30%左右，有望成为BIC。
• 昆药集团：与华润三九融合，CHC业务逐步接入三九商道，聚焦慢病管理和精品国药，发展潜力持续释放。
• 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动业绩快速增长，汉方并表进一步提升业绩。
• 药明生物：大分子生物CDMO龙头，项目漏斗丰富，产能持续落地，项目管线有望带来丰厚回报。
• 固生堂：中医连锁头部品牌，通过标准化管理实现高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，强大的获医能力和医师资源构建核心护城河。
• 海泰新光：硬式内窥镜行业龙头，光学积淀深厚，从零部件进军整机系统，海外大客户库存周期触底，自有品牌有望在2024年快速发展。
• 微电生理：心脏电生理领域国产龙头，全面布局射频、冷冻、脉冲消融方式，三维手术量优势显著，率先获批高端产品，引领国产替代。
• 奥浦迈：国产培养基龙头，产品性能媲美进口，积极布局海外市场，2024年起国内外产品有望陆续放量，带动业绩高增长。
• 安杰思：消化内镜耗材领域龙头，核心产品技术领先，临床认可度高，国内外市场空间广阔，尽管止血夹集采带来短期波动，但公司竞争优势仍明显。

行业要闻荟萃

医药企业业绩亮点与市场动态

报告汇总了近期行业重要新闻：

• 复宏汉霖：预计2023年利润不低于5亿元，首次实现全年盈利，主要得益于核心产品汉曲优覆盖患者数量增长和创新产品汉斯状销售收入提升，以及精细化管理。
• 康方生物：预计2023年利润不低于18.5亿元，首次实现年度盈利，主要归因于双抗依达方与Summit Therapeutics Inc.的合作许可协议首付款（约29亿元人民币）以及创新产品开坦尼销售收入稳步提升。
• 药明康德：就美国参议院国土安全和政府事务委员会通过修订后的法案草案S.3558发布澄清公告，强调修订内容包括不溯及既往条款，并强烈反对被预先定义为“予以关注的生物技术公司”。
• 普洛药业：2023年度营业收入115亿元，同比增长9%；营业利润12亿元，同比增长21%；归母净利润11亿元，同比增长7%。增长主要来自原料药及中间体、CDMO和制剂业务的销售收入增长。

行情回顾

医药板块市场表现分析

上周（2024年3月4日至3月8日），医药板块整体表现不佳：

• A股市场：医药板块下跌2.24%，同期沪深300指数上涨0.20%。医药行业在申万一级行业中涨跌幅排名第24位（共28个行业）。医药子行业全部下跌，其中中药跌幅最小（-0.17%），医疗服务跌幅最大（-5.18%）。截至2024年3月8日，医药板块估值为24.94倍（TTM），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为33.46%，低于历史均值54.03%。
• 港股市场：恒生医疗保健指数下跌3.38%，同期恒生综指下跌1.18%。医药行业在WIND一级行业中涨跌幅排名第11位（共11个行业）。医药子行业全部下跌，其中香港制药跌幅最小（-1.63%），香港生命科学工具和服务跌幅最大（-9.32%）。截至2024年3月8日，医药板块估值为11.61倍（TTM），对于全部H股的估值溢价率为46.97%，低于历史均值142.68%。
• 个股表现：A股中，润都股份（+27.94%）、景峰医药（+18.36%）、南卫股份（+14.13%）涨幅居前；大参林（-6.93%）、东方生物（-6.60%）、热景生物（-6.52%）跌幅居前。

风险提示

投资者需关注以下风险：

• 政策风险：医保控费、药品降价等政策可能对行业产生负面影响。
• 研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度缓慢的可能。
• 公司风险：公司经营情况可能不达预期。

总结

本报告深入分析了生物医药行业的最新动态与投资机遇，核心在于国家对“创新药”的高度重视及其在政府工作报告中的首次提及，这为中国创新药产业的未来发展奠定了坚实的政策基础。同时，报告强调了“创新药出海”作为拓展市场空间、提升盈利能力和获取新融资渠道的关键战略意义。通过对出海成功要素、重点方向（如双抗、CAR-T、ADC及新型偶联药物、小核酸）的剖析，展现了中国创新药在全球市场日益增强的竞争力。

在投资策略上，报告建议围绕创新，布局阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等高成长细分领域；积极掘金海外市场，关注CDMO企业及创新药出海受益者；并留意器械、药店、口腔和中医医疗服务等景气度边际转暖的赛道。报告还详细评估了九典制药、一品红、凯因科技、康辰药业、药明生物等重点公司的核心竞争力和增长潜力。

尽管近期医药板块市场表现承压，但多家头部企业如复宏汉霖、康方生物实现年度盈利，普洛药业业绩稳健增长，显示出行业内部的结构性亮点。药明康德事件则提示了国际政治经济环境对行业可能带来的不确定性。总体而言，在政策利好和全球化趋势的双重驱动下，中国创新药产业正处于转型升级的关键时期，具备长期投资价值，但投资者仍需警惕政策、研发及公司经营等潜在风险。