医药行业深度报告：适应症拓展+专利到期催化，GLP-1多肽产业链空间广阔

中心思想

GLP-1市场多维增长：适应症拓展与专利到期双重驱动

本报告核心观点指出，全球GLP-1多肽市场正经历由大适应症积极信号和重磅产品专利到期共同催化的广阔发展空间。GLP-1核心产品不仅在传统降糖和减肥领域保持高速增长，更在慢性肾病、脂肪肝炎、阿尔茨海默症等重磅新适应症上取得积极进展，显著拓宽了市场需求边界。同时，口服剂型改良和与创新靶点药物的联用，进一步提升了GLP-1产品的长期增长潜力。

国产产业链崛起：生物类似药与原料药迎来发展机遇

随着利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅GLP-1产品中国专利的陆续到期，国产GLP-1生物类似药市场迎来放量机遇，多家国内企业已积极布局并获批或申报上市。此外，我国多肽原料药厂家在全球供应链中占据重要地位，伴随专利到期带来的仿制药需求增加，以及口服GLP-1多肽对原料药用量的显著提升，国内原料药供给侧持续扩容，为相关企业带来了核心增量和发展契机。

主要内容

一、大适应症信号积极，全球GLP-1需求端持续开拓

1.1 GLP-1核心产品传统适应症销售额保持快速增长

• 2024年第一至第三季度，司美格鲁肽和替尔泊肽等用于降糖和减肥的GLP-1核心产品全球销售额分别高达203.46亿美元和110.28亿美元，并保持快速增长。其中，司美格鲁肽用于糖尿病治疗的Ozempic和Rybelsus销售额共148.40亿美元（同比增长31%），用于肥胖治疗的Wegovy销售额55.3亿美元（同比增长76%）。
• GLP-1糖尿病适应症销售额在2019-2023年期间的复合年增长率（CAGR）高达26%。全球GLP-1产品糖尿病处方渗透率从2019年的1.8%稳步提升至2024年8月的6.4%。
• 全球已获批减肥适应症的主要GLP-1多肽产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽，多款小分子和多靶点产品处于临床中后期阶段。

1.2 GLP-1核心产品重磅新适应症持续拓展

• GLP-1核心产品适应症持续拓展至慢性肾病、脂肪肝炎、阿尔茨海默病等代谢相关慢病领域。
• 诺和诺德司美格鲁肽用于慢性肾衰的全球III期临床结果积极，已于2024年8月向中国CDE递交上市申请。
• 2024年11月，诺和诺德公布司美格鲁肽代谢性脂肪肝炎适应症III期临床积极结果，2.4mg剂量的司美格鲁肽可显著改善患者肝纤维化。
• 司美格鲁肽用于阿尔兹海默症治疗的III期临床有望于2025年读出数据。

1.3 剂型改良+药物联用有望助力GLP-1多肽产品长期增长

• GLP-1药物研发呈现两大趋势：一是给药方式从注射到口服，提升患者依从性；二是从单一靶点到与其它靶点联用，如GLP-1R与GIPR、GCCR等靶点协同作用。
• 创新靶点ACTRII（减脂增肌）与GLP-1联用有望弥补GLP-1药物减肌的不足，如礼来收购的Bimagrumab与司美格鲁肽联用的II期数据有望于2024年内读出。

二、重磅产品专利到期，国产GLP-1生物类似药放量在即

• 利拉鲁肽中国专利已于2023年到期，司美格鲁肽和度拉糖肽的中国专利也将于2026年到期。
• 截至2024年10月，利拉鲁肽国内已有通化东宝、中国生物制药、华东医药等3家企业获批上市；司美格鲁肽国内有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等3家企业申报上市。
• 生物类似药国产替代趋势显著，参考门冬胰岛素，国产品种销售额占比已达10%。商业保险赋能有望为GLP-1类产品（尤其减重适应症）提供额外增量。

三、国内原料药供给侧持续扩容，口服GLP-1多肽有望贡献核心增量

3.1 GLP-1重磅品种原研专利到期利好国内多肽原料药企业

• 我国原料药厂家在全球GLP-1产品原料药供应链中占据重要地位。截至2024年10月，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共19家，其中国内约11家；司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共30家，其中国内约23家。
• 随着利拉鲁肽全球专利（2023年）、司美格鲁肽中国专利（2026年）和度拉糖肽中国专利（2026年）的到期，相关仿制药的放量将直接利好下游原料药企业。
• 国内头部多肽原料药企业（如诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等）正积极扩建产能，以应对预期增加的市场需求。

3.2 伴随适应症拓展，口服司美原料药长期放量空间广阔

• 口服司美格鲁肽（Rybelsus）销售额快速增长，2024年第一至第三季度销售额达163.84亿丹麦克朗，同比增长29%。
• 口服司美格鲁肽的用量约为同适应症注射剂的100倍，且同种剂型减肥适应症用量约为糖尿病适应症的4倍，这预示着口服司美格鲁肽在糖尿病及减肥等大适应症领域的应用将持续拉动多肽原料药需求快速增长。

四、投资建议

• 创新药企业： 关注与GLP-1药物具备协同效果的创新产品，建议关注信达生物、来凯医药等。
• 生物类似药龙头企业： 伴随GLP-1重磅品种国内专利到期，生物类似药有望逐步放量，建议关注研发进度靠前、商业化能力较强的通化东宝、中国生物制药、华东医药、丽珠集团等。
• 头部多肽原料药企业： 受国内专利到期、海外仿制药订单需求增加以及口服多肽产品对原料药用量显著提升的利好，建议关注诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等。

五、风险提示

• 行业政策风险： 监管部门可能实施更严格的管制，导致相关企业销售收入下滑。
• 下游产业链需求不及预期风险： 多肽药物发展中若遇到在研产品优势减弱、药物价格高昂等问题，可能导致下游制剂厂家对多肽原料药需求减少。
• 竞争加剧风险： 更多企业的多肽原料药产品上市可能导致市场竞争恶化。

总结

本报告深入分析了GLP-1多肽产业链的广阔发展空间，主要得益于全球GLP-1需求端的持续开拓、重磅产品专利到期带来的国产生物类似药放量机遇，以及国内原料药供给侧的持续扩容。GLP-1核心产品在传统降糖减肥领域保持强劲增长，并积极拓展慢性肾病、脂肪肝炎等重磅新适应症，配合剂型改良和药物联用，进一步巩固了其市场地位。随着利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品中国专利的陆续到期，国产生物类似药市场将迎来快速发展期，而我国多肽原料药企业在全球供应链中的重要地位，结合口服多肽产品对原料药用量的显著提升，预示着原料药市场也将迎来核心增量。投资者应关注创新药、生物类似药龙头及头部多肽原料药企业，同时警惕行业政策、下游需求及市场竞争加剧等潜在风险。