医药行业深度报告：适应症拓展+专利到期催化，GLP-1多肽产业链空间广阔

　　平安观点： 　　大适应症信号积极，全球GLP-1需求端持续开拓。2024Q1-3，司美格鲁肽和替尔泊肽等用于降糖和减肥的GLP-1核心产品全球销售额分别高达203.46亿美元和110.28亿美元，并保持快速增长。除降糖和减肥外，GLP-1核心产品适应症持续拓展，慢性肾病、脂肪肝炎等重磅适应症呈现积极信号。根据诺和诺德公告，司美格鲁肽用于慢性肾衰的全球III期临床结果积极，已于24年8月向中国CDE递交上市申请。2024年11月，诺和诺德公布司美格鲁肽代谢性脂肪肝炎适应症III期临床积极结果，2.4mg剂量的司美格鲁肽可显著改善代谢相关脂肪性肝炎患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎。而司美格鲁肽用于阿尔兹海默症治疗的III期临床有望于2025年读出数据。此外，GLP-1相关产品通过与具备减脂增肌效果的创新靶点ACTRII联用有望弥补自身不足，助力GLP-1多肽药需求持续增长。 　　重磅产品专利到期，国产GLP-1生物类似药放量在即。根据诺和诺德和礼来公司公告，利拉鲁肽中国专利已于2023年到期，司美格鲁肽和度拉糖肽的中国专利也将于2026年到期，重磅产品国内专利到期有望拉动国内GLP-1生物类似药需求提升。根据医药魔方数据，截至2024年10月，利拉鲁肽国内有通化东宝、中国生物制药、华东医药等3家企业获批上市。司美格鲁肽国内有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等3家企业申报上市。此外，在GLP-1类产品具备临床优势的减重适应症等领域，商业保险赋能有望提供额外增量。 　　国内原料药供给侧持续扩容，口服GLP-1多肽有望贡献核心增量。根据医药魔方数据，截至2024年10月，除两家跨国巨头外，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共19家，其中国内原料药厂家约11家，司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共30家，其中国内原料药厂家约23家，我国原料药厂家在GLP-1产品全球原料药供应链中占据重要地位。伴随多个重磅品种国内专利到期以及海外仿制药企业订单业务需求预期增加，叠加口服司美格鲁肽相比注射剂对多肽原料药用量的显著提升，国内多家头部多肽原料药公司积极扩建多肽原料药产能，相关核心品种产品规模级产能投产在即。 　　投资建议：伴随全球GLP-1需求端持续开拓，与GLP-1药物具备协同效果的创新产品具备较强增长潜力，建议关注来凯医药等创新药企业；伴随多个GLP-1重磅品种国内专利到期，生物类似药有望逐步放量，建议关注通化东宝、中国生物制药、华东医药、丽珠集团等研发进度靠前、商业化能力较强的龙头企业；伴随国内专利到期及海外仿制药企业订单业务需求预期增加，以及口服多肽产品对原料药用量的显著提升，利好国内头部多肽原料药企业，建议关注诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等。 　　风险提示：1）行业政策风险。未来监管部门可能会基于安全性、伦理等问题实施更为严格的管制，相关企业可能面临较大的压力，出现销售收入下滑的风险。2）下游产业链需求不及预期风险。若多肽药物发展过程中遇到在研产品优势减弱、药物价格高昂等问题，可能会导致下游制剂厂家对多肽原料药需求减少。3）竞争加剧风险。未来可能会有更多企业的多肽原料药产品上市，导致竞争局面恶化。