生物医药行业周报：替尔泊肽减重适应症国内获批，产能端扩张满足市场需求

　　行业观点 　　礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽减肥适应症均已在国内获批。 　　2024年7月19日，礼来替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）长期体重管理适应症国内获批，这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的GLP-1减重药物，也是全球首个获批的双靶点（GLP-1/GIP）激动剂，该产品适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。替尔泊肽中国注册临床试验SURMOUNT-CN研究纳入肥胖（BMI≥28kg/㎡）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/㎡）的中国成人受试者研究结果显示，第52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%，达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，均优于安慰剂组。预计替尔泊肽于2024四季度国内正式商业化上市，在产能端礼来在美国北卡罗莱纳州基地投产以及全球其他国家产线扩张，未来将扩大产能以满足全球市场需求。 　　国内相关企业进展来看，信达生物和礼来合作的玛仕度肽于2024年2月减重适应症国内上市获受理，恒瑞医药GLP-1/GIP双重激动剂治疗肥胖的临床3期于2024年5月启动，翰森药业GLP-1/GIP双重激动剂HS-20094治疗肥胖处于临床2期等。 　　行业观点 　　本周我们发布了核医学系列报告（一）核药具有多重临床优势，高壁垒造就寡头垄断格局： 　　1）核药应用于临床诊断和治疗，具有多重优势：放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定，在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素，用其制成的特殊制剂为放射性药物，也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时，核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时，核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构，也能提供生化功能信息，具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。 　　2）国内外核药发展方兴未艾，治疗性核药将驱动市场扩容：截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望促进核药行业发展。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。 　　3）核药具有极高资源、资金和合规壁垒，终为大厂间的竞争：核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。核素生产阶段：反应堆辐照为放射性核素主要生产方式，具有极高资金、建设和审批壁垒，因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停，或对全球核素供应产生影响；核药研发和生产：以放射性配体疗法（RDC/RLT）为代表的新型核药结构复杂化，核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛；配送和应用环节：因核素具有物理半衰期，对配送时效性要求较高，因此需要高密度生产配送网络；而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点，相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒，我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。 　　4）投资建议：核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现，国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注：全产业链布局的企业，如东诚药业、中国同辐等；核药新药研发领先的企业，包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。