医药生物行业深度研究：从2021年医保谈判看创新药行业逻辑变化-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　平安观点：

　　医保调整常态化，创新药进医保时间持续缩短。2016年以来国家医保保持每年一谈节奏，2021年共计对117个药品进行谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%；其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。目录外67个药品中有66个是五年内上市的，占比gg%，其中27个创新药实现上市当年进入医保。基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，利好创新药放量。

　　从谈判结果看创新药行业逻辑变化：1）市场关注度最高的PD-(L)1竞争日趋激烈。目前国内共有11个PD-(L)1品种，2021年医保新纳入8项适应症，已涵盖国产4款产品主要适应症。国产PD-1年用药金额由2019年的10万+或已下探至2021年医保谈判后的4万元左右，进口产品也已下探至10万左右。2）Biotech新药上市后第一时间进医保。除歌礼制药的达诺瑞韦钠片外，其他品种均在上市一年内寻求进医保。我们认为一是现阶段纳入医保的创新药以me-too为主，竞争日趋激烈，为抢占市场份额，销售能力薄弱的Biotech企业必须尽快将产品纳入医保；二是目前Biotech企业上市品种较少，通常为首款商业化品种，需快速放量回收现金流。

　　天价罕见病用药放下身段进医保，高端治疗需求仍需多层次支付体系。罕见病用药可及性是全球难题。2021年医保首次出现年用药金额百万级别的天价罕见病药品，如渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶a注射用浓溶液。其进医保报出“地板价”，是综合考虑支付体系、竞争格局等因素的结果，对其他高价药并不适用。当前我国医保基本的定位愈I加清晰，在此背景下对接商业保险或将成为高值创新药商业化新常态。2020年我国健康险收入8173亿元，同比增加16%，占卫生总费用比例达到11.32%，保持持续提升态势。

　　创新药迎医药行业第二次出清，关注自主创新和临床价值。在带量采购等背景下，企业为了寻求生存、保持利润增长只能向创新进行转型，而在当时具备能力的企业较为稀缺，因此大部分企业选择me-too类创新。随着研发持续推进，me-too类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，这类创新也不再具备应有的临床价值和回报率。我们认为当前应关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物等。

　　风险提示：1）政策风险：带量采购等医保控费政策推出节奏可能超预期。2）研发风险：医药研发投入大、风险高，相关企业存在研发失败风险03）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

中心思想

医保常态化调整与创新药加速准入

2021年医保谈判常态化，显著缩短了创新药进入医保目录的时间，尤其利好上市当年即纳入医保的创新药放量，基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”。

创新药市场竞争加剧与行业洗牌

PD-(L)1等热门靶点竞争白热化导致价格持续下探，Biotech企业为抢占市场份额和回笼现金流，积极寻求产品早期纳入医保。这预示着创新药行业正经历第二次“出清”，未来将更关注具备自主创新能力、高临床价值和技术壁垒的优质企业。

主要内容

医保调整常态化，创新药进医保时间持续缩短

2021年医保目录调整概览与谈判成效

2021年国家医保目录共调入74个品种（包括67个谈判新增药品），调出11个品种，将于2022年1月1日正式执行。自2016年以来，医保谈判保持每年一谈的节奏，平均降价幅度均在50%以上。2021年共计对117个药品进行谈判，成功94个，总体成功率达80.34%；其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%，预计2022年可累计为患者减负超300亿元。

创新药准入提速与市场放量

2021年目录外新增的67个药品中，99%为五年内上市，其中27个创新药实现上市当年进入医保。这基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，极大利好创新药的市场放量。新增药品涉及21个临床组别，包括慢性疾病用药、肿瘤用药、抗感染用药、罕见病用药和新冠肺炎治疗用药等。

从医保谈判结果看创新药行业逻辑变化

抗癌明星药PD-(L)1竞争日趋激烈

国内共有11个PD-(L)1品种，2021年医保新纳入8项适应症，已涵盖国产4款产品主要适应症。进口PD-(L)1（如默沙东帕博利珠单抗、BMS纳武利尤单抗和阿斯利康度伐利尤单抗）再次缺席医保，主要由于国内市场竞争日趋激烈，价格持续下探。国产PD-1年用药金额已从2019年的10万+下探至2021年医保谈判后的4万元左右，进口产品也已下探至10万元左右。国产创新药（尤其是肿瘤药）存在靶点扎堆现象，导致新药上市即面临激烈竞争。

Biotech新药上市后第一时间寻求进医保

Biotech类企业创新药普遍在上市一年内寻求进入医保，除歌礼制药的达诺瑞韦钠片外。这反映出me-too类药品竞争日益激烈，销售能力薄弱的Biotech企业必须尽快将产品纳入医保以抢占市场份额。同时，由于Biotech企业上市品种较少，通常为首款商业化品种，需快速放量回收现金流。资本市场对创新药投资标的要求逐步提高，一级市场投资热度降温，上市企业数量增加也促使资本市场重新审视优质创新药企的标准。

高价罕见病用药放下身段进医保，高端治疗需求仍需多层次支付体系

罕见病用药可及性是全球性难题，我国近年从研发、注册、支付等各环节对罕见病进行支持。2021年医保首次纳入年用药金额百万级别的天价罕见病药品，如渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶α注射用浓溶液，它们以“地板价”进入医保。诺西那生钠的上市终结了国内SMA无药可医的状态，阿加糖酶α注射用浓溶液为法布雷病提供了更可及的治疗。国家医保“保基本”定位愈加明确，高值罕见病用药进医保是综合考虑我国支付体系、竞争格局等因素的结果。在此背景下，对接商业保险或将成为高值创新药商业化新常态，我国健康险收入持续提升，为多层次支付体系建设提供支持。

创新药迎行业第二次出清，关注优质企业

行业“二次出清”与价值重塑

我国医药行业正经历第二次行业出清。第一次是仿制药的规范化和集中度提升，淘汰了落后产能。第二次是me-too类创新药因赛道拥挤、临床价值和回报率下降而面临洗牌。未来，行业将分化，真正具备研发能力的企业将有望走向全球。

优质创新药的特征与投资方向

在二次洗牌阶段，应关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。我国创新研发正从me-too的1.0阶段升级到me-better/faster的2.0阶段，议价能力更强。国产创新药已初步获得国际认可，获得FDA特殊通道资格数量和License-out项目显著增长，部分产品和企业正迈出国门，走向全球市场。2021年7月CDE新政将加速行业分化，建议关注具备临床导向创新能力和License-out能力的公司，如恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物等。