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自身免疫疾病行业系列报告(一):银屑病:结构性错位修复,看好IL抑制剂成长潜力
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1943 次
发布机构:
华福证券有限责任公司
发布日期:
2024-07-05
页数:
39页
投资要点
国内结构性错位正在修复,银屑病用药庞大需求(近百亿市场)亟待释放。我们认为早期国内自免市场成长较缓来自于:1)可及性低:疗效好的药物(如阿达木单抗)定价昂贵,患者负担大;2)供给水平弱:国内药企水平相对滞后,而MNC由海外贡献主要销售,国内市场的认知培育并非重点,因此形成了用药市场的供需结构性错位。随着进入医保后“以价换量”自免品种销售额飙升,同时催化了国内自免靶向药物的快速布局,结构性错位被修复,有望释放巨大市场潜力。国内银屑病人群约680万人,据沙利文国内银屑病用药市场2022年为14.4亿美元,2030年有望达到99.4亿美元,市场将进入提速高增阶段。
行业潜力催生供给端升级,看好生物制剂渗透率高增。生物制剂的临床获益(有望完全清除+安全性好)得到充分验证与认可,在诊疗指南中治疗时机前置。我们看好生物制剂疗法在临床应用中成为医生与患者的首选方案,随着患者可及性与供给侧改善,有望快速增长并持续提高渗透率(据我们测算,IL抑制剂目前渗透率仅为6%(以中重度银屑病患者为基数)。
格局:IL抑制剂疗效优于TNF-α,且早期使用获益更明显,看好渗透率高增,成为中重度银屑病患者首选。
国内上市品种数:TNF-α(13),IL-17(3),IL-23(2)/进入Ⅰ期及以上的在研品种数:IL-17(16),IL-23(7)。
TNF-α:银屑病疗效次于IL类抑制剂,且抗TNF-α药物也可能诱发和/或加重银屑病皮损,因此预计市场份额将被IL类抑制剂反超。国内竞争激烈,TNF-α抑制剂已上市达13家。
IL抑制剂:靶向IL-23/Th17细胞轴,主要为两类药物:IL-17和IL-23,疗效好、稳定且安全性>TNF-α>小分子,早期使用患者获益明显。IL-17见效快(12周PASI应答率高),IL-23长期稳定(52周PASI应答率更高)。
小分子靶向药:已上市药物疗效逊色于生物制剂,安全性问题是市占率提升的桎梏。TYK2安全性大幅改善,有望打开口服制剂管理的巨大空间。
相关标的:IL抑制剂市场格局尚佳,在研竞争激烈。看好国内进度领先企业率先上市,掌握先发优势快速放量形成壁垒。
看好进度领先企业率先上市,掌握先发优势快速放量形成壁垒。建议关注已进入NDA申报阶段药品:智翔金泰(IL-17A抑制剂:GR1501)、恒瑞医药(IL-17A抑制剂:SHR-1314);康方生物(IL-23p40抑制剂:AK101)
IL-17A/F抑制剂,潜在的BIC单品:比美吉珠单抗(bimekizumab)多项头对头三期临床证明靶点优越性。丽珠集团:同靶点药物LZM012疗效优异,已进入三期临床且为头对头试验(vs司库奇尤单抗)
风险提示:上市产品销售收入不及预期的风险、产品未能进入国家医保目录风险、竞争风险。
本报告的核心观点是:国内银屑病药物市场存在巨大的未满足需求,结构性错位正在修复,这主要得益于医保政策的推动和国内药企研发能力的提升。报告看好IL抑制剂的增长潜力,认为其疗效优于TNF-α抑制剂,并将在中重度银屑病患者中占据主导地位。同时,报告也关注小分子TYK2抑制剂的未来发展前景。
国内银屑病患者众多(约680万人),市场规模庞大(2022年达14.4亿美元,预计2030年将达99.4亿美元)。此前市场增长缓慢,主要是因为:1)高价进口药物可及性低,患者负担重;2)国内药企研发滞后,市场认知度不足。但随着医保政策的“以价换量”,以及国内药企积极布局自免靶向药物,市场供需结构性错位正在修复,将释放巨大市场潜力。
生物制剂,特别是IL抑制剂(IL-17和IL-23),疗效显著优于TNF-α抑制剂,且安全性更高,在新的诊疗指南中治疗时机前置,成为中重度银屑病患者的一线疗法。报告预测IL抑制剂的渗透率将快速提升(目前仅为6%)。 IL-17抑制剂见效快,IL-23抑制剂长期疗效稳定,两者各有优势。 其中,IL-17A/F抑制剂展现出成为最佳单一疗法的潜力。
本节分析了国内银屑病药物市场的增长趋势,指出2018-2023年市场规模快速增长,生物制剂占比显著提升。 报告利用图表数据展示了修美乐(纳入医保后销售额飙升)和司库奇尤单抗(市场规模快速增长)的市场表现,佐证了医保政策对市场增长的推动作用。 同时,报告预测了未来几年银屑病药物市场的规模和增长速度,强调了生物制剂和小分子药物将成为长期高增长的驱动力。
本节详细阐述了银屑病的发病机制,指出IL-23/IL-17轴是核心机制。 报告通过图表展示了斑块性银屑病皮肤表皮层免疫变化,并分析了遗传、免疫和环境因素在银屑病发病中的作用。 此外,本节还总结了2018版和2023版中国银屑病诊疗指南的变化,强调了靶向疗法作用的认可和治疗时机的前置。
本节对国内已上市的银屑病药物(传统药物、生物制剂、小分子药物)进行了疗效和安全性的对比分析,并分析了2018-2023年市场格局的变化。 报告通过表格数据比较了不同药物的有效性、安全性、用药频次和年费用,并指出TNF-α抑制剂市场份额将被IL类抑制剂反超。 同时,报告分析了不同IL抑制剂靶点(IL-17、IL-23)的疗效和安全性,并对国内外已上市和在研药物进行了比较,重点关注了IL-17A/F抑制剂的BIC潜力。
本节详细分析了国内外IL抑制剂的临床进展,包括临床试验数据、疗效指标(PASI 75、PASI 90、PASI 100)、给药剂量和频次以及年治疗费用。 报告对不同IL抑制剂(如司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗等)进行了比较,并分析了不同靶点(IL-17A、IL-23p19、IL-23p40)的疗效差异,例如IL-17A见效快,IL-23p19长期疗效稳定。 报告还特别关注了国内在研药物的进展,并对部分药物的临床数据进行了详细解读。
本节分析了小分子靶向药物(JAK抑制剂、TYK2抑制剂、PDE4抑制剂)在银屑病治疗中的应用情况,指出TYK2抑制剂安全性大幅改善,有望打开口服制剂管理的巨大空间。 报告通过表格数据比较了不同小分子药物的疗效、安全性以及国内外上市情况,并对未来发展前景进行了展望。
本节提出了投资建议,看好国内进度领先的IL抑制剂企业,并建议关注已进入NDA申报阶段的药物以及具有BIC潜力的IL-17A/F抑制剂。 同时,报告也列出了潜在的投资风险,包括产品销售收入不及预期、产品未能进入医保目录以及市场竞争加剧等。
本报告基于华福证券对医药生物行业的研究,对国内银屑病药物市场进行了深入分析。报告指出,国内银屑病市场需求巨大,结构性错位正在修复,这为国内药企带来了巨大的发展机遇。报告看好IL抑制剂的增长潜力,认为其将成为中重度银屑病治疗的主流,并对国内外主要IL抑制剂的临床数据进行了详细解读和比较。同时,报告也关注小分子TYK2抑制剂的未来发展前景,并提出了相应的投资建议和风险提示。 报告数据主要来源于公开资料,投资者应谨慎参考,并自行承担投资风险。
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