医药政策系列专题（二）：2023医药政策年度回顾：持续支持，“提质”与监管并重

中心思想

本报告的核心观点是：2023年中国医药政策持续支持行业发展，在“提质”和监管并重方面取得显著进展。具体体现在以下几个方面：

创新药研发提质增速

政策鼓励创新药研发，加速审评审批流程，提高研发质量，并特别关注儿童用药和罕见病用药。

中医药传承创新并举

国家出台一系列政策，全面支持中医药发展，包括加快中药审评审批、规范中药饮片市场、鼓励中医药服务发展等。

基药目录调整及监管加强

新版基药目录即将发布，强调中西药并重，并新增儿童药目录；同时，“986”政策加强了对基药使用的考核，规范合理用药。

药品监管体系完善

国家加强药品监管信息化建设，完善药品标准体系，强化药品生产经营质量管理，以保障药品安全有效。

主要内容

本报告详细回顾了2023年中国医药政策，并对未来发展趋势进行了分析。报告内容涵盖以下几个方面：

1. 医药政策从供给端引导和规范行业发展

报告指出，2023年医药政策继续围绕医保、医药、医疗“三医联动”持续推进，从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。

2. 创新药：加速审评，研发“提质”

2.1 CDE出台加快创新药审评政策，2023年创新药获批上市数量创新高

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布相关规范，加快创新药审评审批速度，尤其鼓励儿童用药和罕见病用药创新。2023年创新药获批上市数量创历史新高。报告提供了图表数据，直观展现了2023年创新药获批临床试验和上市的数量，并与往年数据进行了对比。

2.2 技术指导原则频出，创新药研发进入“提质”阶段

CDE在2023年发布了大量技术指导原则，对创新药研发提出了更高要求，涵盖研发路径、临床试验设计、申报上市数据等多个方面，标志着国内创新药研发进入“提质”阶段。报告列举了部分技术指导原则的名称和发布日期，并对部分重要指导原则进行了详细解读，例如《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》和《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

2.3 第四批鼓励研发儿童药清单公示，提升儿童用药安全

国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单，进一步提升对儿童用药安全的监管。报告列出了第四批清单中包含的药品，并与前三批清单进行了数量对比，体现了国家对儿童用药的重视程度。

3. 中医药：全方位政策持续鼓励

3.1 利好政策不断，《中医药振兴发展重大工程实施方案》全面布局

国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，对中医药振兴发展目标进行了全面部署，涵盖中医药服务体系建设、中医药科技创新、中医药人才培养等多个方面。报告对该方案中的主要政策进行了梳理和总结。

3.2 加快推进中药审评证据体系“三结合”，鼓励中医药传承与创新

国家药监局制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）的审评证据体系建设，鼓励中医药传承与创新。报告详细阐述了该规定的特点和意义，包括如何辩证处理中药传承与创新的关系，如何充分尊重中药人用经验，以及如何明确中药疗效评价指标的多元性。

3.3 中药饮片板块利好政策频发，市场稳健增长

报告分析了中药饮片市场的发展现状和趋势，指出中药饮片相关政策频发，推动了市场稳健增长。报告提供了中药饮片行业主营业务收入的数据，并分析了中药配方颗粒国家药品标准的发布情况。

3.4 多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴

报告总结了国家为支持中医药健康服务高质量发展与振兴而采取的措施，包括规范中医类诊所职能、规范中医药保健服务、强化中医药师承教育等。

4. 基药目录调整新规，“986”政策加强基药考核

4.1 新版基药目录调整在即

报告指出新版基药目录即将发布，并对新版目录的调整方向和新规进行了分析，包括强调中西药并重、新增儿童药目录、明确基药目录的制定程序以及新增排除标准等。报告还提供了历年基药目录品种数调整的数据。

4.2 “986”政策加强基药考核

报告介绍了“986”政策，并分析了该政策对各级医院基药使用的考核要求，以及2022版二级公立医院绩效考核手册中对基药采购金额、品种数和使用占比的考核要求。

5. 加强合理用药和药品监管

5.1 合理用药：加强合理用药管理，拟定两批重点监测药品名单

国家卫健委确定了第二批国家重点监控合理用药药品目录，包括30个品种，多为临床疗效确切且用量较大的药品。报告列出了第一批和第二批重点监控药品目录，并对两批目录进行了对比分析。

5.2 规范和加强药品标准管理

国家药监局发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。

5.3 药品监管信息化标准体系确立，推动药品监管工作科技化、智能化、高效化发展

国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，旨在推动药品监管工作科技化、智能化、高效化发展。

5.4 强化药品生产经营质量管理要求

报告介绍了中国医药商业协会编制的《药品网络经营质量管理规范（征求意见稿）》团体标准以及国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》的修订情况，体现了国家对药品生产经营质量管理的重视。

6. 投资建议

报告最后给出了投资建议，推荐关注部分医药企业。

7. 风险提示

报告列出了潜在的投资风险，包括政策执行风险、政策监管风险、医保控费风险、市场销售风险和研发申报风险。

总结

2023年中国医药政策在创新药研发提速、中医药传承创新、基药目录调整和药品监管加强等方面取得了显著进展，为医药行业健康发展提供了有力支撑。 未来，医药行业仍需关注政策执行落地情况，以及市场竞争和医保控费等因素带来的挑战。 本报告提供的分析和数据，旨在为投资者提供参考，但不能作为投资决策的唯一依据。