医药政策系列专题(二):2023医药政策年度回顾:持续支持,“提质”与监管并重

医药政策系列专题(二):2023医药政策年度回顾:持续支持,“提质”与监管并重

研报

医药政策系列专题(二):2023医药政策年度回顾:持续支持,“提质”与监管并重

  医药政策从供给端引导和规范行业发展。近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进,行业不断规范发展。其中,医药相关政策从供给端出发,从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。   创新药:加速审评,研发“提质”。(1)加速审批:2023年3月CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度。2023年,127个创新药首次批准上市,批准上市数量突破了历史新高。(2)研发“提质”:2023年CDE各项技术指导原则频出,对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等提出了更高要求,整体标志着国内创新药研发进入了“提质”阶段。(3)此外,国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单公示,CDE进一步提升对儿童用药安全的监管。   中医药:全方位政策持续鼓励。(1)2023年国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,全面部署中医药振兴发展目标。(2)注册审批方面,2023年2月国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系,辩证处理好中药传承与创新的关系,系统阐释了中药注册分类研制原则要求,并明确了中药疗效评价指标的多元性。(3)中药饮片方面,截至2023年6月8日,已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计248个,2022年9月公示的19个品种(第二批)预计也将正式颁布,头部提供高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。(4)中医服务方面,多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴,包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班,规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围,强化中医药师承教育,培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。   基药目录:新规出台,“986”加强基药考核。新版基药目录调整在即,新规强调中西药并重并新增儿童药目录。国家卫健委《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》明确了基药目录的制定程序,《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确提出“986”政策,加强各级医院对基药使用的考核。关注后续新版基药目录落地情况及相关新老目录品种的变化带来的投资机遇。   加强合理用药和药品监管。2023年国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》,包括30个品种,多为临床疗效确切且用量较大药品。国家卫健委发布《药品标准管理办法》,系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿,给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。中国医药商业协会组织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范(征求意见稿)》团体标准。围绕质量管理体系、组织机构人员、职责等方面,对于药品网络经营质量管理提出了具体的要求。国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订,持续加强药品生产经营监督管理。   投资建议:看好医药政策持续引导支持行业发展,建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、智飞生物、百克生物、华润三九、昆药集团、达仁堂,药明康德、阳光诺和、百诚医药等。   风险提示:政策执行风险;政策监管风险;医保控费风险;市场销售风险;研发申报风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    218

  • 发布机构:

    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-01-24

  • 页数:

    34页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  医药政策从供给端引导和规范行业发展。近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进,行业不断规范发展。其中,医药相关政策从供给端出发,从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。

  创新药:加速审评,研发“提质”。(1)加速审批:2023年3月CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度。2023年,127个创新药首次批准上市,批准上市数量突破了历史新高。(2)研发“提质”:2023年CDE各项技术指导原则频出,对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等提出了更高要求,整体标志着国内创新药研发进入了“提质”阶段。(3)此外,国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单公示,CDE进一步提升对儿童用药安全的监管。

  中医药:全方位政策持续鼓励。(1)2023年国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,全面部署中医药振兴发展目标。(2)注册审批方面,2023年2月国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系,辩证处理好中药传承与创新的关系,系统阐释了中药注册分类研制原则要求,并明确了中药疗效评价指标的多元性。(3)中药饮片方面,截至2023年6月8日,已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计248个,2022年9月公示的19个品种(第二批)预计也将正式颁布,头部提供高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。(4)中医服务方面,多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴,包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班,规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围,强化中医药师承教育,培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。

  基药目录:新规出台,“986”加强基药考核。新版基药目录调整在即,新规强调中西药并重并新增儿童药目录。国家卫健委《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》明确了基药目录的制定程序,《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确提出“986”政策,加强各级医院对基药使用的考核。关注后续新版基药目录落地情况及相关新老目录品种的变化带来的投资机遇。

  加强合理用药和药品监管。2023年国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》,包括30个品种,多为临床疗效确切且用量较大药品。国家卫健委发布《药品标准管理办法》,系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿,给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。中国医药商业协会组织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范(征求意见稿)》团体标准。围绕质量管理体系、组织机构人员、职责等方面,对于药品网络经营质量管理提出了具体的要求。国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订,持续加强药品生产经营监督管理。

  投资建议:看好医药政策持续引导支持行业发展,建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、智飞生物、百克生物、华润三九、昆药集团、达仁堂,药明康德、阳光诺和、百诚医药等。

  风险提示:政策执行风险;政策监管风险;医保控费风险;市场销售风险;研发申报风险。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 34
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
民生证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049