核医学系列报告(二):国内核药迎来商业化兑现期,RDC具备比肩ADC的潜力

核医学系列报告(二):国内核药迎来商业化兑现期,RDC具备比肩ADC的潜力

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核医学系列报告(二):国内核药迎来商业化兑现期,RDC具备比肩ADC的潜力

  行业观点   海外核药商业化持续兑现,诊断核药放量超预期。2024年,Pluvicto实现收入13.92亿美元(+42%),成为核药领域首个重磅炸弹药物;Lutathera收入7.24亿美元(+20%),继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来21.16亿美元收入,核药商业化价值持续兑现。诺华预计2025H1Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准,2025H2Pluvicto治疗mHSPC向FDA递交NDA。根据诺华在2025JPM大会上给出的预测,Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月,Lutathera获批用于治疗12岁以上GEP-NET儿童患者,进一步丰富目标患者群体,这也是2024年Lutathera持续放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合计销售金额达到16亿美金,同比增长33%。诊断核药放量速度超出市场预期。2024年11月1日,CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销,而此前是以打包报销为主。支付政策变化有利于进一步加快诊断核药放量。   国内核药即将迎来商业化拐点,AD治疗和核医学诊断形成共振。2020年以来国内共获批5种新核药,其中远大医药钇90微球收入规模最大,2024年收入近5亿港元,同比增速超过140%。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将于2025年开始商业化推广。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理,且都被纳入优先审评,医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。这两款重磅产品的获批,有望进一步点燃国内核医学行业热度。AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月,先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯完成京津冀等地区医院首批商业化供货,预计3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测,礼来的Aβ诊断药有望25Q2获批。   RDC与ADC有诸多相似之处,有望复制其成功路径。1)结构和机理类似:ADC由靶向配体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成,而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂(作用与连接子类似)、放射性核素三部分构成。从机理上看,ADC是一种体内精准化疗手段,而RDC是体内精准放疗手段。2)概念验证节奏类似:都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。ADC自以Enhertu为代表的第三代ADC商业化成功后得到市场热捧,而RDC则是Pluvicto商业化成功后引来MNC的争相布局。从市场规模来看,2024年新型核药合计市值约40-50亿美元,约相当于ADC2021年左右水平。3)适应症布局和迭代升级路径类似:都是从末线适应症做起,通过迭代和联用向前线推进。从MNC布局来看核药有以下几个明显趋势:核素升级、新靶点验证以及诊疗一体化。而与ADC相比,RDC具有“所见即所治”的诊疗一体化优势,以及物理杀伤带来的不易耐药等优势。   看好国内商业化进度领先,以及在α核素和新靶点布局靠前的企业。海外核药商业化持续兑现,国内即将迎来商业化拐点,AD治疗与核医学检测有望形成共振。根据MNC核药布局趋势,建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业,比如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物-B等。   风险提示:1)研发进度不及预期或失败;2)核心产品放量不及预期;3)国内医保支付政策落地不及预期。
报告标签:
  • 医药商业
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    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-16

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    24页

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  行业观点

  海外核药商业化持续兑现,诊断核药放量超预期。2024年,Pluvicto实现收入13.92亿美元(+42%),成为核药领域首个重磅炸弹药物;Lutathera收入7.24亿美元(+20%),继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来21.16亿美元收入,核药商业化价值持续兑现。诺华预计2025H1Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准,2025H2Pluvicto治疗mHSPC向FDA递交NDA。根据诺华在2025JPM大会上给出的预测,Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月,Lutathera获批用于治疗12岁以上GEP-NET儿童患者,进一步丰富目标患者群体,这也是2024年Lutathera持续放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合计销售金额达到16亿美金,同比增长33%。诊断核药放量速度超出市场预期。2024年11月1日,CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销,而此前是以打包报销为主。支付政策变化有利于进一步加快诊断核药放量。

  国内核药即将迎来商业化拐点,AD治疗和核医学诊断形成共振。2020年以来国内共获批5种新核药,其中远大医药钇90微球收入规模最大,2024年收入近5亿港元,同比增速超过140%。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将于2025年开始商业化推广。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理,且都被纳入优先审评,医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。这两款重磅产品的获批,有望进一步点燃国内核医学行业热度。AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月,先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯完成京津冀等地区医院首批商业化供货,预计3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测,礼来的Aβ诊断药有望25Q2获批。

  RDC与ADC有诸多相似之处,有望复制其成功路径。1)结构和机理类似:ADC由靶向配体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成,而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂(作用与连接子类似)、放射性核素三部分构成。从机理上看,ADC是一种体内精准化疗手段,而RDC是体内精准放疗手段。2)概念验证节奏类似:都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。ADC自以Enhertu为代表的第三代ADC商业化成功后得到市场热捧,而RDC则是Pluvicto商业化成功后引来MNC的争相布局。从市场规模来看,2024年新型核药合计市值约40-50亿美元,约相当于ADC2021年左右水平。3)适应症布局和迭代升级路径类似:都是从末线适应症做起,通过迭代和联用向前线推进。从MNC布局来看核药有以下几个明显趋势:核素升级、新靶点验证以及诊疗一体化。而与ADC相比,RDC具有“所见即所治”的诊疗一体化优势,以及物理杀伤带来的不易耐药等优势。

  看好国内商业化进度领先,以及在α核素和新靶点布局靠前的企业。海外核药商业化持续兑现,国内即将迎来商业化拐点,AD治疗与核医学检测有望形成共振。根据MNC核药布局趋势,建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业,比如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物-B等。

  风险提示:1)研发进度不及预期或失败;2)核心产品放量不及预期;3)国内医保支付政策落地不及预期。

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