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医药生物行业专题研究:多肽药物前景广阔,CDMO/原料药需求增加

医药生物行业专题研究:多肽药物前景广阔,CDMO/原料药需求增加

研报

医药生物行业专题研究:多肽药物前景广阔,CDMO/原料药需求增加

  GLP-1RA点燃多肽药物研发热情   随着以司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1RA为代表的多肽药物在糖尿病、减重适应症上获得突破性进展,并进一步拓展至心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域,多肽药物有望催生年销售额创纪录的重磅单品药物,并驱动相关的原料药和CDMO产业链迎来高速发展的新机遇。   高技术壁垒下多肽CDMO需求旺盛   多肽创新药物的研发与生产存在较高壁垒,下游药企倾向于和专业的多肽CDMO或原料药企业合作,实现降本增效。根据弗若斯特沙利文数据,2021-2030年全球多肽CDMO市场规模有望由22亿美元增长至118亿美元,CAGR为21%;中国多肽CDMO市场规模有望由13亿元增长至185亿元,CAGR为34%。国内多肽CDMO起步较晚,但凭借成本优势和技术、产能上的突破,有望赶超海外头部企业。   专利悬崖催生多肽原料药需求   重磅品种专利到期为多肽原料药创造市场机遇。根据弗若斯特沙利文数据,中国多肽原料药市场有望由2021年76亿元增长至2030年的653亿元,CAGR为27%。中国是多肽原料药出口大国,在成本上具备明显优势,国内多肽原料药企业如圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业等前瞻性布局多款GLP-1RA原料药,随着相关产品核心专利到期,行业有望迎来快速增长。   投资建议   国内多款GLP-1RA创新药进入3期临床,生物类似药开发亦在有序推进,建议关注创新产品进度领先的信达生物、恒瑞医药,以及销售推广能力较强、产品进度居前的华东医药、丽珠集团等。   当前国内多肽CDMO和原料药企业在技术水平和产能布局上与国际水平相近,受下游需求驱动,有望迎来发展机遇,重点推荐药明康德、九洲药业,建议关注凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业。   国产多肽试剂/耗材在品质上比肩国际品牌,同时在成本和价格上具备优势,受下游需求驱动,有望迎来发展机遇,建议关注泰和伟业(保护氨基酸)、昊帆生物(多肽合成试剂)、蓝晓科技(固相合成载体)、纳微科技(树脂)等。   风险提示:药物研发不及预期;产能建设不及预期;市场竞争加剧;工艺开发不及预期。
报告标签:
  • 医药商业
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    国联证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-12-08

  • 页数:

    29页

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报告摘要

  GLP-1RA点燃多肽药物研发热情

  随着以司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1RA为代表的多肽药物在糖尿病、减重适应症上获得突破性进展,并进一步拓展至心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域,多肽药物有望催生年销售额创纪录的重磅单品药物,并驱动相关的原料药和CDMO产业链迎来高速发展的新机遇。

  高技术壁垒下多肽CDMO需求旺盛

  多肽创新药物的研发与生产存在较高壁垒,下游药企倾向于和专业的多肽CDMO或原料药企业合作,实现降本增效。根据弗若斯特沙利文数据,2021-2030年全球多肽CDMO市场规模有望由22亿美元增长至118亿美元,CAGR为21%;中国多肽CDMO市场规模有望由13亿元增长至185亿元,CAGR为34%。国内多肽CDMO起步较晚,但凭借成本优势和技术、产能上的突破,有望赶超海外头部企业。

  专利悬崖催生多肽原料药需求

  重磅品种专利到期为多肽原料药创造市场机遇。根据弗若斯特沙利文数据,中国多肽原料药市场有望由2021年76亿元增长至2030年的653亿元,CAGR为27%。中国是多肽原料药出口大国,在成本上具备明显优势,国内多肽原料药企业如圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业等前瞻性布局多款GLP-1RA原料药,随着相关产品核心专利到期,行业有望迎来快速增长。

  投资建议

  国内多款GLP-1RA创新药进入3期临床,生物类似药开发亦在有序推进,建议关注创新产品进度领先的信达生物、恒瑞医药,以及销售推广能力较强、产品进度居前的华东医药、丽珠集团等。

  当前国内多肽CDMO和原料药企业在技术水平和产能布局上与国际水平相近,受下游需求驱动,有望迎来发展机遇,重点推荐药明康德、九洲药业,建议关注凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业。

  国产多肽试剂/耗材在品质上比肩国际品牌,同时在成本和价格上具备优势,受下游需求驱动,有望迎来发展机遇,建议关注泰和伟业(保护氨基酸)、昊帆生物(多肽合成试剂)、蓝晓科技(固相合成载体)、纳微科技(树脂)等。

  风险提示:药物研发不及预期;产能建设不及预期;市场竞争加剧;工艺开发不及预期。

中心思想

本报告的核心观点是:多肽药物市场前景广阔,驱动多肽CDMO/原料药需求快速增长。GLP-1RA药物的突破性进展及其适应症的拓展,催生了年销售额创纪录的重磅单品药物,进而带动了多肽CDMO和原料药产业链的高速发展。国内多肽CDMO和原料药企业在技术水平和产能布局上与国际水平日益接近,凭借成本优势和技术突破,有望赶超海外头部企业,迎来发展机遇。

GLP-1RA药物驱动多肽市场爆发

GLP-1RA类药物(如司美格鲁肽、替尔泊肽)在糖尿病、减重等领域的突破性进展,以及其在心血管疾病、慢性肾病等新领域的应用潜力,正在驱动多肽药物市场快速扩张。司美格鲁肽2023年前三季度销售额已达146亿美元,预计全年将突破200亿美元,替尔泊肽上市仅数个季度销售额便突破14亿美元,充分展现了多肽药物的市场潜力和发展速度。

国内多肽CDMO和原料药产业机遇

多肽创新药物研发与生产的技术壁垒较高,下游药企倾向于与专业的多肽CDMO或原料药企业合作,以降低成本并提高效率。全球及中国多肽CDMO市场规模均呈现高速增长态势,预计2021-2030年全球市场规模将由22亿美元增长至118亿美元(CAGR为21%),中国市场规模将由13亿元增长至185亿元(CAGR为34%)。同时,重磅品种专利到期也为多肽原料药创造了市场机遇,预计2021-2030年中国多肽原料药市场规模将由76亿元增长至653亿元(CAGR为27%)。国内企业凭借成本优势和技术进步,有望在这一市场中占据重要地位。

主要内容

本报告从多肽药物的优势、多肽CDMO行业发展、多肽原料药市场机遇以及相关投资标的四个方面展开分析。

多肽药物:兼具化药和生物药优势的新一代药物

报告首先介绍了多肽药物的特性及其与传统化药和生物药相比的优势,包括高生物活性、强特异性、低免疫原性、相对更高的稳定性和更低的商业成本等。报告指出,多肽药物介于小分子化药和大分子生物药之间,在当前小分子药物研发日趋困难、大分子药物同质化加剧的背景下,多肽药物有望迎来发展机遇。报告还回顾了多肽药物的发展历史,并详细比较了化学合成(固相合成、液相合成)和生物合成(基因工程法、发酵法)两种主要合成方法的优缺点,以及多肽药物的合成流程。

终端需求带动中游多肽CDMO发展

报告分析了多肽CDMO行业的发展现状和未来趋势。由于多肽药物研发和生产的技术壁垒较高,药企外包意愿强烈,推动了多肽CDMO市场的快速增长。报告提供了全球和中国多肽CDMO市场规模的预测数据,并分析了技术水平和产能规模作为核心竞争壁垒的原因。报告还比较了国内外主要多肽CDMO公司的市场份额、服务内容和产能建设规划,指出国内企业虽然起步较晚,但发展迅速,有望赶超海外龙头企业。

原研专利到期驱动原料药快速放量

报告深入探讨了多肽原料药市场的机遇。随着GLP-1RA等重磅多肽药物专利的到期,仿制药和生物类似药的开发和上市将迅速增加对多肽原料药的需求。报告分析了中国多肽原料药市场的规模和增长趋势,并比较了国内外主要多肽原料药企业的DMF备案情况和生产能力。报告还以利拉鲁肽和司美格鲁肽为例,详细分析了其专利到期情况以及对原料药需求的影响。

相关标的及风险提示

报告最后推荐了多肽CDMO和原料药领域的重点投资标的,包括药明康德、九洲药业、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等,并对这些公司的业务规模、盈利能力、多肽生产能力等进行了详细的分析。同时,报告也指出了药物研发不及预期、产能建设不及预期、市场竞争加剧、工艺开发不及预期等潜在风险。

总结

本报告基于对多肽药物市场、多肽CDMO行业和多肽原料药市场的深入分析,认为多肽药物市场前景广阔,国内多肽CDMO和原料药企业将迎来重要的发展机遇。报告推荐的重点投资标的,在技术、产能和市场拓展方面均具备较强的竞争优势,值得关注。然而,投资者也需要充分认识到报告中提到的潜在风险,并进行独立的投资决策。 报告中提供的市场规模数据和公司财务数据均来源于公开资料,仅供参考,不构成投资建议。

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