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医药生物行业深度研究:PD-(L)1双靶点药物再掀免疫治疗热潮(一)

医药生物行业深度研究:PD-(L)1双靶点药物再掀免疫治疗热潮(一)

研报

医药生物行业深度研究:PD-(L)1双靶点药物再掀免疫治疗热潮(一)

  投资看点   肿瘤免疫药物具备大单品潜力   免疫检查点抑制剂PD-(L)1单抗开启癌症治疗新时代,因其泛癌种属性推动了多个大单品的诞生,包括默沙东的K药和百时美施贵宝的O药。作为最受瞩目的免疫检查点抑制剂,K药在2023年全球销售额高达250亿美元,但该类药物仍面临着低响应率、安全性和耐药性等一系列问题。为突破单一免疫疗法的局限性,中国药企在全球掀起了以PD-(L)1为骨架的双靶“二代免疫治疗”药物开发热潮。   PD-(L)1/VEGF群星闪耀   PD-(L)1与VEGF组成的双抗药物可通过两个臂的协同作用实现增效减毒。康方生物和普米斯生物分别领衔全球PD1/VEGF和PD-L1/VEGF双抗药物开发,剑指K药多项适应症。康方生物依沃西单抗在二线NSCLC率先撞线获批,在一线NSCLC成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物,展现免疫迭代潜力。普米斯的PM8002则在SCLC和三阴乳腺癌治疗上为患者带来新的曙光。全球已掀起新一轮PD-(L)1/VEGF投融资热潮,BD交易伺机而发。   PD-1/IL-2等二代免疫疗法成“流量担当”   IL-2与IL-15等细胞因子可与PD-(L)1协同,提升靶向性并重塑肿瘤微环境,降低系统给药毒副作用,已成全球最热“二代免疫疗法”靶点组合。以罗氏制药为代表的IL-2Rβγ偏向设计成为PD-1/IL-2早期开发主流,但仍有待临床验证。信达生物独辟蹊径地设计了IL-2Rα偏性药物IBI363,并率先在IO耐药后线NSCLC、CRC和黑色素瘤上展现极佳临床疗效和安全性,引发市场广泛关注和期待。奥赛康、盛禾生物和恒瑞医药等药企陆续布局PD-1/IL-15融合蛋白,前景可期。   投资建议:关注布局PD-(L)1/VEGF、PD1/IL2、PD1/IL15药企   全球重磅临床数据迭出,对肿瘤免疫二代疗法关注度激增,我们看好PD-(L)1/VEGF、PD1/IL2和PD1/IL15等靶向药物的未来前景。建议关注具备替代K药肿瘤免疫治疗基石地位潜力的康方生物依沃西单抗,以及独辟蹊径采用α-bias设计、引领免疫疗法新风向标的信达生物IBI363;基于海外映射逻辑,建议关注PD1/IL15靶向药物如ASKG915、IAP0971和SHR-1501。   风险提示:药物研发不及预期;行业竞争加剧;药物销售不及预期
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  • 化学制药
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    国联证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-11-15

  • 页数:

    45页

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  投资看点

  肿瘤免疫药物具备大单品潜力

  免疫检查点抑制剂PD-(L)1单抗开启癌症治疗新时代,因其泛癌种属性推动了多个大单品的诞生,包括默沙东的K药和百时美施贵宝的O药。作为最受瞩目的免疫检查点抑制剂,K药在2023年全球销售额高达250亿美元,但该类药物仍面临着低响应率、安全性和耐药性等一系列问题。为突破单一免疫疗法的局限性,中国药企在全球掀起了以PD-(L)1为骨架的双靶“二代免疫治疗”药物开发热潮。

  PD-(L)1/VEGF群星闪耀

  PD-(L)1与VEGF组成的双抗药物可通过两个臂的协同作用实现增效减毒。康方生物和普米斯生物分别领衔全球PD1/VEGF和PD-L1/VEGF双抗药物开发,剑指K药多项适应症。康方生物依沃西单抗在二线NSCLC率先撞线获批,在一线NSCLC成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物,展现免疫迭代潜力。普米斯的PM8002则在SCLC和三阴乳腺癌治疗上为患者带来新的曙光。全球已掀起新一轮PD-(L)1/VEGF投融资热潮,BD交易伺机而发。

  PD-1/IL-2等二代免疫疗法成“流量担当”

  IL-2与IL-15等细胞因子可与PD-(L)1协同,提升靶向性并重塑肿瘤微环境,降低系统给药毒副作用,已成全球最热“二代免疫疗法”靶点组合。以罗氏制药为代表的IL-2Rβγ偏向设计成为PD-1/IL-2早期开发主流,但仍有待临床验证。信达生物独辟蹊径地设计了IL-2Rα偏性药物IBI363,并率先在IO耐药后线NSCLC、CRC和黑色素瘤上展现极佳临床疗效和安全性,引发市场广泛关注和期待。奥赛康、盛禾生物和恒瑞医药等药企陆续布局PD-1/IL-15融合蛋白,前景可期。

  投资建议:关注布局PD-(L)1/VEGF、PD1/IL2、PD1/IL15药企

  全球重磅临床数据迭出,对肿瘤免疫二代疗法关注度激增,我们看好PD-(L)1/VEGF、PD1/IL2和PD1/IL15等靶向药物的未来前景。建议关注具备替代K药肿瘤免疫治疗基石地位潜力的康方生物依沃西单抗,以及独辟蹊径采用α-bias设计、引领免疫疗法新风向标的信达生物IBI363;基于海外映射逻辑,建议关注PD1/IL15靶向药物如ASKG915、IAP0971和SHR-1501。

  风险提示:药物研发不及预期;行业竞争加剧;药物销售不及预期

中心思想

本报告的核心观点是:PD-(L)1双靶点药物的研发热潮正在重塑肿瘤免疫治疗格局,其中PD-(L)1/VEGF、PD-1/IL-2和PD-1/IL-15等靶向药物展现出巨大的市场潜力。报告建议关注在这些领域布局的中国药企,特别是康方生物(依沃西单抗)和信达生物(IBI363),以及其他具有海外映射逻辑的PD-1/IL-15靶向药物研发企业。

二代免疫疗法市场潜力巨大

PD-(L)1单抗药物,例如默沙东的K药,虽然开启了癌症治疗新时代,但其低响应率、安全性和耐药性等问题限制了其应用。为克服这些局限性,以PD-(L)1为骨架的双靶点“二代免疫治疗”药物研发成为热点,旨在提升疗效并降低毒副作用。 全球重磅临床数据迭出,进一步激增了市场对二代免疫疗法的关注度。

中国药企引领全球研发潮流

中国药企在PD-(L)1双靶点药物研发方面处于全球领先地位,多款药物已进入临床后期阶段,甚至部分已获批上市。这得益于中国创新药企在靶点组合和工艺改进上的核心优势,以及工程师红利带来的研发速度提升。

主要内容

免疫疗法开辟肿瘤治疗新格局

本节概述了肿瘤免疫疗法的概念、分类及发展现状,重点介绍了免疫检查点抑制剂(ICI)的作用机制和临床应用,指出ICI疗法虽然取得了显著进展,但仍面临低响应率、安全性和耐药性等挑战,从而引出PD-(L)1双靶点药物研发的必要性。

PD-(L)1升级版开创免疫2.0新时代

本节是报告的核心部分,详细分析了PD-(L)1升级版药物的研发策略和临床进展,主要涵盖以下三个方面:

PD-(L)1/VEGF群星闪耀

本小节深入探讨了PD-(L)1与VEGF靶点协同作用的机制,分析了康方生物依沃西单抗和普米斯生物PM8002等代表性药物的临床数据,并对两款药物在一线和二线非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等适应症上的疗效和安全性进行了比较分析,指出其在替代K药方面展现出的巨大潜力,并总结了PD-(L)1/VEGF药物引发的投资热潮。

PD-1/IL-2成二代免疫疗法“流量担当”

本小节阐述了IL-2在肿瘤免疫治疗中的作用机制及其局限性,分析了不同IL-2药物设计策略(βγ偏向和α偏向)的优缺点,重点介绍了信达生物IBI363的独特α-bias设计理念及其在IO耐药后线NSCLC和黑色素瘤中的临床数据,并与其他PD-1/IL-2药物进行了比较。

PD-1/IL-15成后起之秀

本小节介绍了IL-15在癌症免疫治疗中的潜力,分析了IL-15超激动剂和IL-15前药等不同药物设计策略,并对PD-1/IL-15双靶点药物的研发进展进行了概述。

投资建议:关注布局PD-(L)1/VEGF、PD1/IL2、PD1-IL15靶向药物的药企

本节总结了报告的主要结论,并提出了具体的投资建议,建议关注布局PD-(L)1/VEGF、PD-1/IL-2和PD-1/IL-15靶向药物的药企,特别是康方生物、信达生物以及其他具有海外映射逻辑的PD-1/IL-15靶向药物研发企业。并提供了重点推荐标的的EPS和PE预测数据。

风险提示

本节列出了报告中涉及的投资风险,包括药物研发不及预期、行业竞争加剧和药物销售不及预期等。

总结

本报告通过对大量临床数据和市场信息的分析,深入探讨了PD-(L)1双靶点药物在肿瘤免疫治疗领域的应用前景。报告指出,PD-(L)1/VEGF、PD-1/IL-2和PD-1/IL-15等靶向药物展现出巨大的市场潜力,中国药企在该领域处于领先地位,并建议投资者关注相关领域的投资机会,同时需谨慎评估潜在的投资风险。 报告中详细分析了多家药企的代表性药物,并对它们的临床数据进行了深入的比较分析,为投资者提供了较为全面的信息参考。

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