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核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

研报

核医学系列报告(一):核药具有多重临床优势,高壁垒造就寡头垄断格局

  投资要点   核药应用于临床诊断和治疗,具有多重优势:放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定,在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素,用其制成的特殊制剂为放射性药物,也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时,核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时,核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构,也能提供生化功能信息,具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。   国内外核药发展方兴未艾,治疗性核药将驱动市场扩容:截止2024年7月4日,全球有88款放射性新药获批上市,仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元,其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元,其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元,占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药市场规模快速增长主要得益于已上市产品需求旺盛和适应症持续拓展,以及新药的持续上市;而伴随着治疗类核药上市带来更多诊疗和病情跟踪需求,诊断类核药市场规模也将保持快速增长。2021年至今,我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持,有望促进核药行业发展。预计2023-2030年,我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。   核药具有极高资源、资金和合规壁垒,终为大厂间的竞争:核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。1)核素生产阶段:反应堆辐照为放射性核素主要生产方式,具有极高资金、建设和审批壁垒,因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停,或对全球核素供应产生影响;2)核药研发和生产:以放射性配体疗法(RDC/RLT)为代表的新型核药结构复杂化,核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛;3)配送和应用环节:因核素具有物理半衰期,对配送时效性要求较高,因此需要高密度生产配送网络;而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点,相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒,我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。   投资建议:核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现,国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注:1)全产业链布局的企业,如东诚药业、中国同辐等;2)核药新药研发领先的企业,包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。   风险提示:1)创新核药临床试验失败风险;2)在研核药管线的靶点同质化较高;3)创新核药合规审评不通过风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-07-18

  • 页数:

    29页

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  投资要点

  核药应用于临床诊断和治疗,具有多重优势:放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定,在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素,用其制成的特殊制剂为放射性药物,也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时,核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时,核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构,也能提供生化功能信息,具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。

  国内外核药发展方兴未艾,治疗性核药将驱动市场扩容:截止2024年7月4日,全球有88款放射性新药获批上市,仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元,其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元,其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元,占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药市场规模快速增长主要得益于已上市产品需求旺盛和适应症持续拓展,以及新药的持续上市;而伴随着治疗类核药上市带来更多诊疗和病情跟踪需求,诊断类核药市场规模也将保持快速增长。2021年至今,我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持,有望促进核药行业发展。预计2023-2030年,我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。

  核药具有极高资源、资金和合规壁垒,终为大厂间的竞争:核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。1)核素生产阶段:反应堆辐照为放射性核素主要生产方式,具有极高资金、建设和审批壁垒,因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停,或对全球核素供应产生影响;2)核药研发和生产:以放射性配体疗法(RDC/RLT)为代表的新型核药结构复杂化,核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛;3)配送和应用环节:因核素具有物理半衰期,对配送时效性要求较高,因此需要高密度生产配送网络;而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点,相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒,我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。

  投资建议:核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现,国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注:1)全产业链布局的企业,如东诚药业、中国同辐等;2)核药新药研发领先的企业,包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。

  风险提示:1)创新核药临床试验失败风险;2)在研核药管线的靶点同质化较高;3)创新核药合规审评不通过风险。

中心思想

本报告的核心观点是:核药市场,特别是治疗性核药市场,正处于高速发展阶段,并呈现寡头垄断格局。其驱动因素包括核药的多重临床优势(诊疗一体化、不易耐药、靶向治疗)、重磅单品药物的上市及市场表现、丰富的后期在研管线以及政策支持。然而,高昂的研发成本、严格的监管审批以及产业链各环节的高壁垒,使得该市场竞争激烈,最终将由少数具备全产业链布局和强大研发实力的大型企业主导。

核药市场高速增长及寡头垄断趋势

全球核药市场规模预计将持续高速增长,其中治疗性核药市场增长尤为显著。这主要得益于已上市产品的需求旺盛和适应症持续拓展,以及新药的持续上市。然而,高昂的资金、技术和合规壁垒,使得核药产业链(核素生产、核药研发和生产、核药配送和应用)最终将形成大厂间的竞争格局。

政策支持与市场发展潜力

中国政府近年来出台了一系列政策,从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等方面大力支持核药行业发展,这将有效促进国内核药市场的快速增长,并弥补此前存在的短板。预计未来几年,中国核药市场规模将保持高速增长。

主要内容

核药的临床优势及市场驱动因素

核药的多重临床优势

本报告详细阐述了核药在临床诊断和治疗中的多重优势。诊断类核药能够实现功能代谢成像,具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广等优势;治疗类核药则具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势,通过α、β和γ粒子的不同特性,实现精准治疗。RDC(放射性配体疗法)作为当前热门的研发方向,因其靶向性更佳而备受关注。

重磅单品药物的市场表现

报告以诺华的177Lu-Pluvicto和177Lu-Lutathera为例,分析了重磅单品药物上市后对市场扩容的驱动作用。两款药物均展现出优异的临床表现和市场销售额,并通过产能扩张和适应症拓展,进一步巩固市场地位,也为其他药企提供了成功的案例。

全球核药市场规模及增长预测

报告提供了2013-2028年全球核药市场规模及拆分的预测数据,显示治疗性核药市场将以更高的速度增长,并最终占据更大的市场份额。 同时,报告也分析了驱动诊断类核药市场增长的因素,包括PET检测数量的增加、核医学诊断设备的增加以及治疗类核药上市带来的更多诊疗需求。

中国核药市场发展现状及预测

报告分析了中国核药市场的发展现状,指出此前市场规模较小且增长缓慢,主要受限于产业链和相关法规的建设滞后。但随着国家政策的支持,预计2023-2030年,中国核药市场规模将以CAGR 26.6%的高速增长。

核药产业链的壁垒及竞争格局

核素生产环节的壁垒

核素生产,特别是反应堆辐照,具有极高的资金、建设和审批壁垒,导致上游核素供应商对下游拥有强话语权,并可能影响全球核素供应。

核药研发和生产环节的壁垒

核药研发和生产环节同样面临高门槛,包括核药结构复杂化、本地产能需求以及多部门监管等因素。

核药配送和应用环节的壁垒

核药的物理半衰期对配送时效性要求极高,需要高密度生产配送网络,而这需要高资本投入和较长的建设周期,形成先发优势。

MNC的收购策略与市场竞争

大型跨国制药公司(MNC)凭借资金优势,通过收购等方式加速布局核药赛道,进一步加剧了市场竞争。

中国核药企业布局及竞争分析

报告分析了中国同辐和东诚药业两家在核药领域具有代表性的企业,分别从其业务布局、市场份额、发展战略等方面进行了详细的比较分析,并对其他参与核药赛道的中国企业进行了简要介绍。

投资建议及风险提示

报告最后给出了投资建议,建议关注全产业链布局的企业和创新治疗性核药管线进展领先的企业,并列出了具体的公司名单。同时,报告也指出了核药投资的风险,包括创新药研发失败风险、靶点同质化风险以及合规审评不通过风险。

总结

本报告对核药市场进行了全面的分析,涵盖了市场规模、增长驱动因素、产业链壁垒、竞争格局以及投资建议等方面。报告指出,核药市场,特别是治疗性核药市场,具有巨大的发展潜力,但同时也面临着诸多挑战。最终,只有具备全产业链布局、强大研发实力和高效运营能力的大型企业才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。 投资者需谨慎评估风险,并根据自身情况做出投资决策。

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