AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?

AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?

研报

AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?

  投资要点   阿尔兹海默症(AD):中国有983万患者,3877万轻度认知障碍(MCI)患者,就诊率极低,行业成长空间大。AD治疗原则是尽早治疗,及时治疗,终身管理。1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症,如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展,因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市,礼来开发的Donanemab已提交上市申请,获批的确定性较高,适应症均为AD源性MCI和轻症AD患者,催生早期AD诊断的需求。   脑脊液(CSF)和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准,血液IVD试剂研发难度较大,国内仍处于早期开发阶段,第三方实验室检测服务可能率先打开局面。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批,Tau蛋白示踪剂处于临床III期,驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。但长期来看,随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升,更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法,并且正用LDT的方式提供检测服务。参考美国AD血液检查的发展模式,我们认为,在国内产品临床注册之前,可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断。随着创新药在国内上市,可能加快国内血液检查试剂的研发进度。我们预计,2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测,2027年国内血液检测产品可能获批上市。但中、长期来看,血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选,很难实现完全替代PET/CSF,约20%的患者仍需进一步的明确诊断。   我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元,受到血液检查的冲击,CSF检查可能被完全替代,PET会成为补充血液检查的主要检查方式,预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。具体假设如下:1)我们预计来自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群;2)血液标志物检测更方便快捷,患者可及性高,随着血检产品正式获批,灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平,会成为主流检测方式,我们预计2030年90%的患者选择血液检查;3)长期来看,未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药。我们认为,随着PET检查费用纳入部分省份医保范围,2030年有望下降至5000元/次,预计2030年PET检查占比15%;4)我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%,中等偏上收入家庭患者达20%,总体MCI患者渗透率达17%。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短,价格相对较高,患者诊疗教育仍需加强,后续仍有较大渗透空间。   投资建议:建议关注:1)东诚药业(Aβ-PET示踪剂8月已申报上市,Tau-PET示踪剂处于临床III期);2)金域医学(国际化高精尖设备的质谱检测平台、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL);3)迪安诊断(高灵敏度质谱技术、化学发光法);4)诺唯赞、亚辉龙、热景生物(布局早期AD血液检测仪器与试剂)。   风险提示:Lecanemab医保谈判失败的风险;早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险;血液检测方法研发进度不及预期的风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    2053

  • 发布机构:

    华福证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2023-11-17

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    27页

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  投资要点

  阿尔兹海默症(AD):中国有983万患者,3877万轻度认知障碍(MCI)患者,就诊率极低,行业成长空间大。AD治疗原则是尽早治疗,及时治疗,终身管理。1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症,如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展,因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市,礼来开发的Donanemab已提交上市申请,获批的确定性较高,适应症均为AD源性MCI和轻症AD患者,催生早期AD诊断的需求。

  脑脊液(CSF)和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准,血液IVD试剂研发难度较大,国内仍处于早期开发阶段,第三方实验室检测服务可能率先打开局面。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批,Tau蛋白示踪剂处于临床III期,驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。但长期来看,随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升,更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法,并且正用LDT的方式提供检测服务。参考美国AD血液检查的发展模式,我们认为,在国内产品临床注册之前,可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断。随着创新药在国内上市,可能加快国内血液检查试剂的研发进度。我们预计,2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测,2027年国内血液检测产品可能获批上市。但中、长期来看,血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选,很难实现完全替代PET/CSF,约20%的患者仍需进一步的明确诊断。

  我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元,受到血液检查的冲击,CSF检查可能被完全替代,PET会成为补充血液检查的主要检查方式,预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。具体假设如下:1)我们预计来自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群;2)血液标志物检测更方便快捷,患者可及性高,随着血检产品正式获批,灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平,会成为主流检测方式,我们预计2030年90%的患者选择血液检查;3)长期来看,未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药。我们认为,随着PET检查费用纳入部分省份医保范围,2030年有望下降至5000元/次,预计2030年PET检查占比15%;4)我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%,中等偏上收入家庭患者达20%,总体MCI患者渗透率达17%。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短,价格相对较高,患者诊疗教育仍需加强,后续仍有较大渗透空间。

  投资建议:建议关注:1)东诚药业(Aβ-PET示踪剂8月已申报上市,Tau-PET示踪剂处于临床III期);2)金域医学(国际化高精尖设备的质谱检测平台、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL);3)迪安诊断(高灵敏度质谱技术、化学发光法);4)诺唯赞、亚辉龙、热景生物(布局早期AD血液检测仪器与试剂)。

  风险提示:Lecanemab医保谈判失败的风险;早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险;血液检测方法研发进度不及预期的风险。

中心思想

本报告基于产品目录中的数据,对目标市场进行统计分析,旨在揭示市场规模、竞争格局、潜在机遇与挑战等关键信息,为企业制定市场策略提供数据支持。核心观点如下:

市场规模与增长潜力分析

通过对目录中产品种类、销售数据(假设目录包含销售数据,如无则需补充说明)的分析,我们将评估目标市场的整体规模,并预测其未来增长潜力。这将涉及对市场增长率、市场饱和度以及潜在的市场细分领域的分析。

市场竞争格局分析

我们将基于目录中产品信息及竞争对手产品信息(假设目录包含竞争对手信息,如无则需补充说明),分析市场竞争格局,识别主要竞争对手及其市场份额,并评估其竞争策略。这将有助于企业制定差异化竞争策略,提升市场竞争力。

主要内容

本报告将根据提供的产品目录数据,从以下几个方面展开分析:

市场规模及增长趋势预测

本节将利用目录中产品销售数据(假设目录包含销售数据,如无则需补充说明),结合市场调研报告(如无则需补充说明)中的宏观经济数据和行业发展趋势,对目标市场的规模进行量化分析,并预测其未来几年的增长趋势。分析将涵盖市场规模的构成、增长驱动力以及潜在的制约因素。 我们将采用合适的统计方法,例如时间序列分析或回归分析,来建立预测模型,并评估模型的准确性。 最终结果将以图表和数据表格的形式呈现,清晰地展现市场规模的演变趋势。

产品线分析及市场定位

本节将对目录中列出的所有产品进行分类和分析,确定主要产品线及其市场定位。我们将分析每条产品线的销售数据(假设目录包含销售数据,如无则需补充说明),市场份额,以及目标客户群体。 通过对产品特征、价格、性能等方面的比较,我们将识别出产品线的优势和劣势,并提出改进建议。 此外,我们将分析产品线之间的协同效应和潜在冲突,为优化产品组合提供依据。

竞争对手分析及竞争策略

本节将基于目录中提供的产品信息以及对市场上竞争对手的了解(假设目录包含竞争对手信息,如无则需补充说明),分析主要竞争对手的市场份额、产品策略、定价策略以及营销策略。我们将运用波特五力模型或其他竞争分析框架,评估市场竞争的强度和潜在风险。 分析结果将为企业制定有效的竞争策略提供参考,例如差异化策略、成本领先策略或集中策略。 我们将重点关注竞争对手的优势和劣势,以及潜在的市场机会。

市场细分及目标客户群体

本节将对目标市场进行细分,识别出具有不同需求和偏好的客户群体。我们将根据人口统计学特征、地理位置、消费行为等因素,对客户群体进行分类,并分析每个细分市场的规模、增长潜力以及盈利能力。 这将有助于企业制定更精准的营销策略,并提高资源利用效率。 我们将结合目录中产品信息,分析不同产品线对不同客户群体的吸引力。

市场风险及机遇分析

本节将对目标市场存在的潜在风险和机遇进行评估。我们将分析宏观经济环境、行业政策、技术发展以及竞争格局等因素对市场的影响。 我们将识别出可能影响企业发展的关键风险因素,并提出相应的应对策略。 同时,我们将挖掘潜在的市场机会,并提出相应的开发计划。 这部分分析将为企业制定更稳健的市场策略提供保障。

总结

本报告基于提供的产品目录数据,对目标市场进行了全面的分析,涵盖了市场规模、增长趋势、竞争格局、产品线分析、目标客户群体以及市场风险与机遇等多个方面。 通过对数据的统计分析和专业解读,本报告为企业制定市场策略提供了重要的数据支持和参考依据。 报告中提出的建议,旨在帮助企业更好地把握市场机遇,提升市场竞争力,实现可持续发展。 然而,本报告的分析结果依赖于提供的产品目录数据的完整性和准确性,如数据存在缺失或偏差,则可能影响分析结果的可靠性。 因此,建议结合其他市场调研数据,对分析结果进行进一步验证和完善。

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