中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年5月12日至5月18日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药研发及审批动态进行数据分析，核心观点如下：

国内创新药研发加速，基因治疗和ADC药物备受关注

国内创新药研发持续活跃，本周共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中默示许可51个。基因治疗药物和抗体偶联药物（ADC）成为研发热点，例如信念医药的BBM-P002注射液（帕金森病基因治疗药物）和宜联生物的YL242（靶向VEGF的ADC）均获批临床。

国内仿制药一致性评价稳步推进，系统用抗感染药物占比高

国内仿制药一致性评价持续推进，本周9个品种通过一致性评价，主要集中在系统用抗感染药物领域，注射剂剂型占比最高。维生素B6注射液和法罗培南钠片等品种通过一致性评价的企业数量较多。

全球创新药研发进展显著，多款药物获批上市或临床试验积极

全球创新药研发方面，多款创新药取得进展，例如百济神州的索托克拉片新适应症申报上市，诺华的琥珀酸瑞波西利片和盐酸阿思尼布片获批上市，以及多项临床试验取得积极结果，展现了创新药研发领域的蓬勃活力。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发及审批数据分析

国内创新药研发总体概况

本周共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，国产药品52个，进口药品20个。51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药20款，生物药29款，中药2款。本周无新药获批上市。值得关注的是基因治疗药物和ADC药物的研发进展。

国内创新药获批临床信息速览

表格数据详见原文，此处概要总结：本周获批临床的创新药涵盖多个治疗领域，包括肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等，靶点涉及BTK、VEGF、BCL2等。多个企业参与其中，例如百济神州、诺华、礼来等。

国内创新药获批上市信息速览

本周无创新药获批上市。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

国内仿制药申报总体概况

本周共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。

国内仿制药一致性评价分析

本周过评品种主要为系统用抗感染药物，注射剂剂型占比最高。硫酸阿米卡星注射液和法莫替丁注射液过评数量较多。

国内仿制药首次过评/过评达7家品种盘点

本周首次通过一致性评价的品种包括法罗培南钠片和维生素B6注射液等；维生素B6注射液通过一致性评价的企业数量达到7家。

国内医药大健康行业政策法规汇总

国内医药大健康行业政策法规速览

本周发布的政策法规主要涉及仿制药参比制剂目录、免于进行临床评价医疗器械目录以及医疗器械注册审批等方面，由国家药监局和国家市场监督管理总局发布。

国内医药大健康行业重点政策详细说明

国家药监局发布的第92批仿制药参比制剂目录新增33个品种，涵盖多个治疗领域和剂型。

全球创新药研发概览

全球创新药研发进展

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个企业和药物，包括百济神州、诺华、信念医药等企业的产品，涉及肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等多个治疗领域。多个药物获批上市或临床试验取得积极结果。

全球创新药临床试验结果

本周全球TOP10积极/失败临床结果显示，多项临床试验取得积极结果，例如Aptose Biosciences公司的tuspetinib、Nanobiotix公司的JNJ-1900、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法等，为相关疾病的治疗提供了新的希望。

总结

本报告对2025年5月12日至18日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药研发及审批动态进行了数据分析，结果显示国内创新药研发持续活跃，基因治疗和ADC药物成为研发热点；国内仿制药一致性评价稳步推进，系统用抗感染药物占比高；全球创新药研发进展显著，多款药物获批上市或临床试验积极。这些数据为医药行业发展趋势提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药研发、仿制药一致性评价以及相关政策法规的动态变化，将有助于更好地把握医药行业发展方向。