中心思想

本报告基于摩熵咨询2024年10月发布的报告《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？》，利用统计数据分析了中国药品专利链接制度下，五款即将专利到期的重磅小分子药品（沙库巴曲缬沙坦钠片、氟替美维吸入粉雾剂、利格列汀片、利福昔明片、达沙替尼片）的国内仿制药研发格局和专利挑战现状。报告核心观点如下：

• 专利挑战与仿制竞争激烈: 五款药品均面临激烈的专利挑战和仿制药研发竞争，原研企业采取不同策略应对。
• 专利链接制度影响显著: 中国药品专利链接制度对专利攻防策略和市场竞争格局产生了重要影响，但仍存在一些问题。
• 仿制药研发策略多样化: 仿制药企业采用专利无效宣告、专利规避（如研发新晶型、盐型）、以及与原研企业和解等多种策略。
• 市场格局面临重塑: 随着原研专利到期，国内市场将面临重新洗牌，首仿企业和拥有价格优势的企业将占据有利地位。
• 临床难度影响仿制进程: 部分药品由于临床难度大，导致仿制药研发进展缓慢。

主要内容

中国药品专利链接制度解读

报告首先解读了中国药品专利链接制度，包括专利信息登记、专利声明（1类-4类声明）、等待期和首仿市场独占期等关键内容。该制度旨在将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接，提高专利信息透明度，促进原研药与仿制药的利益平衡。报告梳理了中国药品专利链接制度的演进历程，从最初的摸索阶段到最终确立，并分析了该制度的建立对药品专利保护和仿制药研发的意义和影响。 制度的实施促进了专利信息公开，使原研企业能够及时应对专利挑战，也帮助仿制药企业降低了专利检索成本，并提前制定专利规避策略。

专利即将到期五款重磅小分子药品盘点

报告重点分析了五款专利即将到期的重磅小分子药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状。 对于每款药品，报告都提供了详细的药物简介、市场销售数据（全球及中国市场）、原研专利信息（包括专利类型、公开号、法律状态、到期日等）、专利挑战历程（包括无效宣告请求人、请求日期、决定公布日及结果等）、以及国内仿制药研发企业格局（包括获批企业、申报注册企业、BE试验企业数量及具体企业信息，以及专利声明情况等）。

沙库巴曲缬沙坦钠片 (ENTRESTO®)

该药是心血管领域突破性创新药，全球销售额近90亿美元，国内销售额超3亿美元。国内已有13家仿制药获批，21家正在申报注册，15家正在开展BE试验。原研专利在中国经历多次无效挑战，部分专利被宣告无效，部分专利仍在有效期内，原研公司与部分仿制药企达成和解协议。 报告详细分析了其原研专利信息、无效挑战历程、仿制药研发企业格局以及原研公司采取的专利维权策略。

氟替美维吸入粉雾剂 (TRELEGY ELLIPTA®)

该药是新一代COPD和哮喘三联疗法，全球销售额超60亿美元。国内暂无仿制信息，主要原因是药械一体化吸入制剂研发难度大，且参比制剂较晚公布。报告分析了其原研专利信息，并指出国内吸入药物药械一体化领先企业正大天晴有望成为该药仿制头马。

利格列汀片 (TRADJENTA®)

该药是唯一可全程用于肝、肾功能不全患者且无需调整剂量的DPP-4抑制剂，全球销售额近30亿美元，国内市场超15亿元。国内已有7家仿制药获批上市，其中广东东阳光为国内首仿，但曾因侵权被责令撤网。2023年8月原研核心专利到期，国内仿制药市场解冻，市场竞争将加剧。报告分析了其原研专利信息、无效挑战历程、仿制药研发企业格局以及市场竞争态势。

利福昔明片 (XIFAXAN®)

该药是经典肠道抗感染药物，全球销售额超20亿美元。目前中国还有晶型专利在保护期内，预计2024年11月4日到期。国内暂无仿制药企业研发跟进，主要原因是临床难度大。报告分析了其原研专利信息以及临床难度对仿制药研发的影响。

达沙替尼片 (SPRYCEL®)

该药是第二代酪氨酸激酶抑制剂，全球销售额超20亿美元。原研晶型专利在中国被石药欧意攻破，宣告无效。国内已有5家仿制药获批上市，正大天晴凭借先发优势占据市场主导地位。报告分析了其原研专利信息、无效挑战历程、仿制药研发企业格局以及市场竞争态势。

总结

本报告通过对五款重磅小分子药品的专利到期情况、专利挑战现状、仿制药研发格局以及市场竞争态势的分析，深入探讨了中国药品专利链接制度的意义和影响，并总结了原研企业和仿制药企业的专利攻防策略。 报告指出，中国药品专利链接制度在促进专利信息公开、维护市场公平方面发挥了积极作用，但也存在一些需要改进之处。 随着原研专利陆续到期，国内仿制药市场将迎来新的发展机遇和挑战，市场竞争将更加激烈，最终市场格局将由企业间的专利攻防策略、研发实力以及市场运作能力共同决定。