KAT6/7双靶点新药竞争力突出，KC1036临床提速-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　康辰药业(603590)

　　公司点评

　　公司覆盖出凝血、肿瘤等疾病领域。成熟产品筑牢现金流，创新管线稳步迭代。2025年营收9.15亿元（+10.87%）、归母净利润1.66亿元（+293.13%），其中苏灵收入6.68亿元（+12.9%），密盖息收入2.46亿元（+5.6%）。全球首创KAT6/7双靶点抑制剂KC1086处于I期临床，多靶点抗肿瘤药KC1036多项适应症迈入III期临床；公司新增多款自研候选药物，中药创新药ZY5301冲刺上市申请，犬用尖吻蝮蛇血凝酶补充研究已完成上报。预计2026-2028年公司营收分别为10.07/11.15/12.95亿元，归母净利润1.87/2.11/2.51亿元，对应5月27日收盘价，PE为30.4/26.9/22.6倍，持续覆盖，给予“买入-B”评级。

　　全球首创双靶点抑制剂KC1086临床价值与国际化进度同步提升。KC1086为全球首创KAT6/7双靶点药物，经AACR壁报数据佐证，具备同类最优潜力。药物对KAT6A/B、KAT7靶点抑制活性优异，IC50数值显著优于辉瑞同靶点竞品，靶点选择性更强。单药针对ER阳性乳腺癌模型抑瘤率超90%，联合内分泌、靶向药物联用后同样展现强效抑瘤效果，联用治疗潜。药代动力学与安全性表现亮眼，口服利用度高、体内代谢平稳、药力可

　　物蓄积风险低，未观测到心脑血管、呼吸等系统明显毒性，安全用药窗口充足。2025年8月国内完成I期首例患者入组，同年12月获美国FDA临床许可，正式开启中美双中心临床开发。

　　KC1036食管鳞癌后线优势明确，多适应症III期临床全面加速。药物既往食管鳞癌后线II期临床数据亮眼，ORR26.1%、mOS达7.1个月，疗效显著优于传统化疗方案，为晚期患者提供优质后线治疗选择。2026年项目研发进程进一步加快，陆续拿下胸腺癌、二线食管鳞癌两项关键性III期临床批件。作为首批入选儿童抗肿瘤星光计划的品种，药物同步布局儿童尤文肉

　　瘤适应症；同时积极开展联合PD-1单抗的一线食管鳞癌、晚期实体瘤联合疗法临床研究，肿瘤适应症矩阵持续拓宽，临床应用场景不断丰富。

　　全新自研项目落地，丰富研发储备与产品延伸布局。公司依托自有研发平台持续产出全新候选药物。公司储备预研项目十余项，每年稳定新增2-3个立项品种。KC1101为新型抗肿瘤小分子药，在多类肿瘤模型中药效突出，脑部药物暴露量具备优势，针对肿瘤脑转移病灶治疗潜力较大；KC5827属于非GLP-1口服减重药，可实现减脂保肌、改善肝脏代谢，胃肠道副作用更低，长期用药安全性更佳。

　　风险提示

　　临床试验、上市审批进度不及预期；核心产品市场竞争加剧等。

中心思想

成熟业务筑基，创新管线双轮驱动价值重估

康辰药业依托出凝血与肿瘤领域的成熟产品（苏灵、密盖息）构建稳健现金流基础，2025年营收同比增长10.87%至9.15亿元，净利润同比大幅增长293.13%至1.66亿元，盈利拐点确认。公司核心创新管线呈现差异化竞争优势：全球首创KAT6/7双靶点抑制剂KC1086具备同类最优潜力，临床进度与国际化同步推进；多靶点抗肿瘤药KC1036在食管鳞癌后线治疗中展现出显著优于传统方案的疗效数据，多适应症III期临床全面提速。预计2026-2028年归母净利润CAGR约18.8%，对应2026年PE为30.4倍，处于估值合理区间，维持“买入-B”评级。

创新药资产价值释放，驱动中长期成长逻辑

公司当前估值锚定于成熟产品的稳定增长与创新管线的临床突破之间的价值转化。KC1086（KAT6/7双靶点）与KC1036（多靶点抗肿瘤药）构成核心增量驱动力：前者凭借AACR数据验证的靶点选择性及抑瘤活性，已获FDA临床许可开启中美双中心开发，具备国际化潜力；后者在食管鳞癌后线II期ORR达26.1%、mOS达7.1个月，优于传统化疗，且已获两项关键III期批件，适应症矩阵持续拓宽。自研储备项目（KC1101、KC5827）进一步丰富长期管线，为估值提供上行期权。

主要内容

盈利状况与财务表现：业绩反转确立，现金流稳健

2025年公司实现营收9.15亿元（+10.87%），归母净利润1.66亿元（+293.13%），毛利率维持高位（89.9%）。核心产品苏灵收入6.68亿元（+12.9%），密盖息收入2.46亿元（+5.6%），成熟业务提供稳定现金流。研发费用率维持约5.7%，费用控制得当，净利率从5.1%大幅提升至18.1%。预计2026-2028年营收CAGR约12.2%，净利润CAGR约18.8%，每股收益从1.17元增至1.58元，ROE从5.3%提升至6.5%。

核心创新管线：KC1086——全球首创KAT6/7双靶点抑制剂

临床前数据与竞争力

对KAT6A/B、KAT7靶点抑制活性IC50显著优于辉瑞同类竞品，靶点选择性更强。
单药针对ER阳性乳腺癌模型抑瘤率超90%，联合内分泌/靶向药物后联用效果显著。
药代动力学表现优异：口服利用度高、体内代谢平稳、药物蓄积风险低，未观测到心脑血管、呼吸等系统明显毒性，安全窗口充足。

临床与国际化进展

2025年8月在国内完成I期首例患者入组。
2025年12月获美国FDA临床许可，正式开启中美双中心临床开发，国际化进度同步提升。

核心创新管线：KC1036——多靶点抗肿瘤药，III期临床全面加速

食管鳞癌后线优势

II期临床数据：ORR 26.1%、mOS达7.1个月，显著优于传统化疗方案，为晚期患者提供高质量后线治疗选择。

适应症拓展与临床进展

2026年陆续取得胸腺癌、二线食管鳞癌两项关键性III期临床批件。
入选儿童抗肿瘤星光计划，布局儿童尤文肉瘤适应症。
同步开展联合PD-1单抗一线食管鳞癌、晚期实体瘤联合疗法临床研究，适应症矩阵持续拓宽。

研发储备与延伸布局：自研项目落地，丰富长期管线

新型抗肿瘤小分子药KC1101

多类肿瘤模型中药效突出，脑部药物暴露量具备优势，针对肿瘤脑转移病灶治疗潜力较大。

非GLP-1口服减重药KC5827

可实现减脂保肌、改善肝脏代谢，胃肠道副作用更低，长期用药安全性更佳，差异化定位GLP-1赛道。

其他储备项目

储备预研项目十余项，每年稳定新增2-3个立项品种。
中药创新药ZY5301冲刺上市申请；犬用尖吻蝮蛇血凝酶补充研究已完成上报。

风险提示

临床试验进度不及预期：II/III期临床数据不确定性，可能导致上市审批延迟。
上市审批进度不及预期：中美双报审批周期存在不确定性。
核心产品市场竞争加剧：苏灵、密盖息面临仿制药或同类竞品压力；KC1086、KC1036面临同靶点研发竞争。

总结

康辰药业当前处于“成熟业务稳现金+创新管线驱动估值”的战略转型关键期。2025年财务数据印证了盈利拐点的到来：营收重回增长轨道，净利润同比近3倍增长，净利率大幅提升至18.1%。核心创新管线中，KC1086作为全球首创KAT6/7双靶点抑制剂具备同类最优潜力，已进入中美双中心临床开发阶段，国际化价值可期；KC1036凭借食管鳞癌后线优异疗效数据及多适应症III期临床加速推进，有望成为公司下一个重磅品种。自研储备项目（KC1101、KC5827）覆盖肿瘤脑转移、非GLP-1减重等蓝海领域，进一步丰富长期管线。预计2026-2028年归母净利润CAGR约18.8%，对应2026年PE为30.4倍，P/B为1.7倍，估值处于合理偏低水平。建议投资者重点关注KC1086与KC1036的后续临床数据读出及审批进展，公司已具备较强的创新药资产价值释放潜力，维持“买入-B”评级。

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