EGFR×HER3双抗ADC iza-bren硕果频出，多管线驱动成长

中心思想

iza-bren领跑多适应症，全球临床与商业化前景可期

百利天恒作为聚焦肿瘤领域的ADC创新药企，其核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren在多瘤种临床试验中展现出突破性疗效，多项III期研究达主要终点，并已获得NMPA受理纳入优先审评。同时，公司与BMS达成84亿美元潜在总交易额的全球合作，已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款，验证了其技术平台的国际竞争力。尽管2025年因研发投入加大导致净利润转负，但基于多个管道的临床进展和商业化潜力，维持“买入-B”评级。

多管线齐头并进，ADC平台价值持续释放

除iza-bren外，公司HER2 ADC T-Bren在乳腺癌领域取得高缓解率数据，DLL3 ADC在SCLC及CLDN18.2 ADC在胃癌/胰腺癌中均展现出显著生存获益。公司17款临床管线、30余项注册临床的丰富储备，叠加海外临床与BMS合作推进，驱动长期成长确定性。

主要内容

一、iza-bren全球临床提速，多瘤种III期研究获双终点阳性

海外注册临床进展

iza-bren联合BMS正推进一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌3项全球II/III期注册临床。

国内III期关键数据

• 鼻咽癌后线III期：ORR 54.6% vs 化疗27.0%，mPFS 8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44），疗效优势显著。
• 食管鳞癌二线III期：mOS 9.79个月 vs 化疗7.20个月（HR=0.64），mPFS 4.17个月 vs 1.97个月（HR=0.50），ORR 35.3%接近化疗组3倍。
• 2L+三阴性乳腺癌III期：mPFS 8.5个月 vs 3.1个月（HR=0.29），mOS 15.9个月 vs 12.5个月（HR=0.60），有望重塑二线治疗格局。

二、iza-bren I/II期临床单药及联合方案展现巨大潜力

肺癌领域数据刷新纪录

• 一线联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌：2.5mg/kg组ORR达100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。
• 单药治疗EGFR-TKI耐药患者：整体mPFS达12.5个月，19外显子缺失突变亚组达14.1个月。
• 联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌：mPFS 8.2个月，1年OS率85.7%。
• EGFR外显子20插入等非经典突变非小细胞肺癌：cORR 69.2%，mPFS 10.5个月。

其他实体瘤优异表现

经治尿路上皮癌患者2.2mg/kg剂量组ORR 40.7%，仅接受单线化疗的患者ORR高达75%。

三、其他核心管线进展与市场表现

T-Bren（HER2 ADC）乳腺癌数据优异

海内外开展17项临床，包含8项III期。单药治疗初治HER2阳性乳腺癌cORR达86.0%，联合帕妥珠单抗cORR为87.5%，12个月PFS率最高达90.8%。

DLL3 ADC与CLDN18.2 ADC突出疗效

• DLL3 ADC BL-M14D1：治疗二线SCLC mPFS达8.1个月。
• CLDN18.2 ADC BL-M05D1：治疗二线胃癌mOS 12.8个月，胰腺癌mOS 14.2个月。

EGFR×HER3双抗SI-B001联合方案

联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞癌mOS长达11.2个月。

四、财务数据与估值分析

营收与利润波动

• 2024年因合作收入确认，营收58.23亿元，净利润37.08亿元，同比增长575%。
• 2025年营收下降至25.20亿元（-56.7%），净利润转亏为-10.54亿元，研发费用大幅增长至25.14亿元。
• 2026-2028E预计仍处亏损状态，但随商业化推进亏损逐步收窄。

估值指标与风险提示

• 当前股价204.58元，P/B 13.2倍（2025A）。P/E因亏损为负值。
• 主要风险：iza-bren海外临床及商业化不及预期、BMS里程碑款项兑现不及预期、大量研发投入持续吞噬利润。

总结

百利天恒凭借核心产品iza-bren在多瘤种临床试验中取得的突破性疗效数据，以及T-Bren、DLL3 ADC等管线的协同布局，展现出强大的ADC研发平台实力。公司与BMS的全球合作不仅提供了短期资金支持（已到账10.5亿美元），更验证了其技术价值的国际市场认可度。当前虽然处于研发投入高峰期导致财务亏损，但多个适应症临近商业化（鼻咽癌、食管鳞癌NDA已受理并优先审评，三阴性乳腺癌计划提交NDA），预计2027年后利润有望逐步改善。维持“买入-B”评级，中长期成长逻辑清晰。