中心思想
ADC技术重塑肿瘤治疗格局，开启精准治疗新周期
本报告的核心观点在于，抗体偶联药物（ADC）凭借其精准的靶向性与强效的细胞毒性，正开创肿瘤治疗的新纪元。全球ADC市场呈现爆发式增长，市场规模从2019年的28亿美元跃升至2024年的141亿美元，并预计在2035年突破1227亿美元，年复合增长率高达37.9%。这一增长的核心驱动力来自于核心靶点（如HER2、TROP2、B7-H3）的适应症向更广泛的肿瘤类型扩展，以及ADC与免疫疗法（IO）的联合策略显著提升了治疗潜力，使ADC从后线治疗向一线、甚至围手术期治疗前移。
核心靶点布局与联合疗法创新是行业两大支柱
中国药企在ADC研发中占据重要地位，尤其是在EGFRxHER3双抗ADC、B7-H3和TROP2等靶点领域，研发进度领先全球，并频繁通过国际合作实现技术出海。报告指出，HER2 ADC已成功拓展至HER2低表达人群，TROP2 ADC为难治性肿瘤提供新方案，而EGFR ADC在鼻咽癌及非小细胞肺癌中展现巨大潜力。同时，ADC+IO联合疗法被证明是克服肿瘤耐药、提升疗效的关键趋势，有望成为未来一线标准治疗，这标志着肿瘤治疗进入“精准打击”与“免疫协同”并重的新阶段。
主要内容
供需：癌症负担加重与ADC市场爆发增长
ADC凭借精准机制重塑治疗格局
报告阐述了ADC融合单克隆抗体的精准靶向与细胞毒素的强效杀伤力，相较于传统化疗具有更高的治疗窗口、更低的脱靶毒性。在癌症成为全球主要死因、年新增病例超2130万例的背景下，ADC药物历经数代技术迭代，从连接子不稳定、活性有限的异质结构，发展为采用人源化抗体、高活性载荷并优化连接子稳定性的精准设计。全球ADC市场呈现爆发式增长，从2019年的28亿美元跃升至2024年的141亿美元，并预计在2035年突破1227亿美元。中国ADC市场自2020年首款药物获批后进入快速发展阶段，预计将从2024年的5亿美元增长至2030年的92亿美元。
全球肿瘤药物市场持续扩大
全球肿瘤药物市场从2020年的1670亿美元增长至2024年的2621亿美元，中国肿瘤药市场也保持快速增长。2024年全球新增癌症病例21.3百万例，新增病例的持续增加为创新疗法提供了巨大的市场空间，并有效解决了传统化疗与靶向治疗的局限性。
靶点：核心靶点ADC向多瘤种拓展，满足未满足临床需求
HER2 ADC市场规模高速增长，拓展至低表达人群
HER2作为经典靶点，新一代ADC通过覆盖HER2低表达人群（占比45-55%），将乳腺癌治疗人群从不到三分之一大幅扩充至60-85%。全球HER2 ADC市场于2023年增至48亿美元，预计2032年达到345亿美元。德曲妥珠单抗（Enhertu）等药物已成功治疗HER2低表达乳腺癌，同时全球多款HER2 ADC正在开展针对非小细胞肺癌、胆道癌等更多实体瘤的III期研究。
EGFR ADC已获批，多项后期临床推进
全球唯一获批用于鼻咽癌的EGFR ADC（维贝柯妥塔单抗）已成功上市，并正在积极推进非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的后期临床。全球EGFR ADC市场预计2030年达到24亿美元。中国药企在EGFR靶点ADC研发中表现突出，百利天恒的BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）已针对多适应症开展III期研究，并在联合奥希替尼一线治疗中显示出“100%客观缓解率”的卓越疗效。
TROP2 ADC迎爆发式增长，提供难治肿瘤新方案
TROP-2 ADC为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等缺乏有效治疗方案的晚期患者提供了有效治疗方向。全球TROP-2 ADC市场规模预计2024年达15亿美元，2035年增至425亿美元。报告重点分析了科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264），该药已成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC，并已在多项III期研究中显示显著生存获益，同时也在探索与PD-1单抗的联合方案。
B7-H3 ADC处于临床后期开发阶段，中国药企领先
B7-H3在正常组织限制表达、在多种实体瘤过度表达的特性使其成为理想靶点。虽然全球尚无B7-H3 ADC获批，但多个候选药物处于III期临床阶段，主要聚焦于小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等。中国药企（如映恩生物、翰森制药、宜联生物）研发进度领先，且频繁达成受瞩目的国际合作（如默沙东、葛兰素史克引入交易），首款B7-H3 ADC预计2026年获批。
趋势：肺癌和乳腺癌是重点研发方向，ADC+IO成为趋势
ADC破解耐药困局，引领肺癌精准治疗新纪元
非小细胞肺癌占肺癌约85%，全球与中国的发病数持续增长。ADC治疗正逐步破解针对EGFR突变、HER2突变等难治性患者的耐药困局。全球已有多款ADC针对EGFR、TROP2、HER2等靶点进入非小细胞肺癌III期临床，包括第一三共/阿斯利康的Dato-DXd、恒瑞医药的SHR-A2009等。市场预测显示全球非小细胞肺癌药物市场将从2024年的912亿美元增长至2035年的2696亿美元。
ADC为乳腺癌提供新选择
乳腺癌为全球妇女最高发恶性肿瘤，分为HR+/HER2-（约占75%）和三阴性乳腺癌（约10%，侵袭性强、预后差）等亚型。ADC药物已极大改善了难治性乳腺癌（如HER2低表达、三阴性乳腺癌）的治疗现状。目前有超过20个ADC候选药物针对乳腺癌进行临床开发。HER3×EGFR、TROP-2、HER2是乳腺癌III期临床研究的关键靶点。百利天恒的Iza-bren和映恩生物DB-1303等药物正在积极探索乳腺癌适应症。
ADC+IO有望成为肿瘤一线用药
ADC与免疫疗法（IO）的联合策略通过互补机制克服耐药（ADC诱导肿瘤细胞死亡增强抗原呈递，IO解除免疫抑制），被证明是极具前景的治疗方向。这种联合疗法已在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤中展现突出潜力。当前研发重点聚焦于新一代ADC与PD-(L)1/VEGF双特异性抗体的联合方案，国内外正积极推进多项临床研究，有望成为未来肿瘤治疗的主流。
重点公司分析
恒瑞医药
恒瑞医药基于HRMAP®平台，已有6款ADC产品处于临床Ⅲ期及以上阶段。其瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已被批准用于HER2突变NSCLC。公司在热门靶点布局靠前，如Nectin-4、CLDN18.2、c-MET等，展现了强大的管线深度与创新能力。
百利天恒
百利天恒的核心产品Iza-bren（BL-B01D1）是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，也是临床阶段研究最多的ADC之一。其在未使用EGFR-TKI的EGFR突变型非小细胞肺癌一线治疗中，与奥希替尼联用100%患者肿瘤缩小，客观缓解率100%，显示强大的疗效，已在中美开展40余项覆盖十余种肿瘤的临床试验。
科伦博泰
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）是国内首个获批上市治疗非小细胞肺癌的TROP2 ADC，其多项适应症已获批并纳入医保。科伦博泰与默沙东有深厚的全球合作，默沙东正主导推进多项SKB264的全球III期研究。
荣昌生物
荣昌生物的维迪西妥单抗是中国首个原创ADC，在胃癌、尿路上皮癌（UC）等适应症中取得成功。该药在尿路上皮癌领域获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》的全线推荐，是首个获得中美双重突破性疗法认定的ADC药物。
映恩生物
映恩生物的DB-1311/BNT324是一款具有全球商业化潜力的B7-H3 ADC。其对肿瘤细胞上的4Ig B7-H3亚型选择性是正常细胞上2Ig B7-H3亚型的1000倍以上。DB-1311已开展针对多种实体瘤（包括SCLC、CRPC）的全球MRCT，与BioNTech合作紧密。
复宏汉霖
复宏汉霖的HLX43是一款潜在的同类最优PD-L1 ADC。其兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性双重机制，已在非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多项实体瘤（包括PD-L1阴性患者）中观察到持续一致的疗效信号，展现了广谱抗肿瘤潜力。
风险提示
报告提示了六大主要风险：核心技术迭代会导致竞争力下降；热门靶点（HER2、TROP2）同质化竞争激烈；联合疗法临床研发存在安全性不确定性；生产工艺与供应链复杂易出问题；医保谈判导致大幅降价影响商业化收益；海外市场对临床数据要求严苛，且面临巨头品牌与渠道壁垒。
总结
ADC行业前景广阔，中国药企引领创新浪潮
本报告的核心结论是，抗体偶联药物（ADC）行业正经历一场深刻的变革，即将开启肿瘤精准治疗的全新周期。全球ADC市场呈现出爆发式增长，预计到2035年将突破1227亿美元。这一增长主要由靶点向多瘤种拓展（如HER2低表达、B7-H3靶向多实体瘤）和ADC+IO联合疗法两大趋势驱动，后者有望从后线突破至一线标准治疗，重塑非小细胞肺癌、乳腺癌等大癌种的治疗格局。
关注核心靶点竞争与联合疗法开发风险
中国药企在ADC研发领域展现出强大的端到端创新能力和全球竞争力，尤其是恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等公司，它们不仅在热门靶点（如HER2、TROP2）上布局深入，更在双特异性ADC（如EGFRxHER3）、PD-L1 ADC和B7-H3 ADC等前沿方向上占据领先地位。然而，激烈的靶点同质化竞争、技术迭代风险、供应链稳定性以及在海外监管和商业化中的固有壁垒，仍是行业必须正视的关键风险。
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