中心思想
政策与产业双重催化，创新药主线明确
本报告期（2026.6.8-2026.6.21），医药生物行业指数下跌1.54%，跑输沪深300指数，但政策端与产业端双重催化信号显著：新版GCP修订正式发布，推动临床试验规范化与国际接轨；2026年医保及商保创新药目录调整申报完成，多层次支付体系持续完善。同时，国产创新药（泰它西普、维替索妥尤单抗、盐酸兰诺可泮片）加速获批，海外Biotech并购（艾伯维109亿美元收购Apogee、GSK 106亿美元收购Nuvalent）反映全球风险偏好修复。在此背景下，创新药及产业链仍是当前核心关注方向，投资主线围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善和全球风险偏好修复”展开。
行业指数承压，估值下行但结构性机会突出
报告期内，医药生物子行业分化明显：医疗研发外包涨幅5.03%，而血液制品（-8.80%）、医药流通（-4.55%）跌幅居前。估值方面，行业PE（TTM）为26.59x，低于均值，处于历史相对低位；子行业中诊断服务（103.48x）、疫苗（40.96x）估值较高，医药流通（13.15x）估值最低。尽管整体表现偏弱，但创新药企、临床CRO等细分领域受益于政策红利与产业升级，具备明确的结构性投资机会。
主要内容
1 行情回顾
本报告期医药生物行业指数跌幅1.54%，在申万31个一级行业中排名第14，跑输沪深300指数（2.59%）。子行业方面，医疗研发外包（+5.03%）涨幅领先；血液制品（-8.80%）、医药流通（-4.55%）跌幅居前。截至2026年6月18日，行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.59x，较上期末26.81x有所下行，低于均值。PE前三子行业为诊断服务（103.48x）、疫苗（40.96x）、其他医疗服务（38.04x），中位数30.80x，医药流通（13.15x）估值最低。
2 行业重要资讯
2.1 国家政策
- GCP修订发布：NMPA联合多部门发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，自2026年9月1日起施行。修订版充分吸收ICH E6（R3）核心理念，新增数据治理章节，强化与ICH标准衔接，旨在培育规范高效的临床研发生态。
- 医保及商保目录调整申报完成：国家医保局公告，2026年基本医保目录及商保创新药目录调整申报结束，共收到818份药品申报材料（目录外570份、目录内248份），数量较2025年进一步增加，体现支付体系对创新药支持力度加大。
- 参比制剂遴选规则征求意见：CDE就国外原研企业境内生产药品的MAH变更后参比制剂遴选情形及申请资料要求公开征求意见，旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。
- OSA药物临床试验指导原则征求意见：CDE起草《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，针对GLP-1/GIP等新疗法提出试验设计建议，填补国内OSA药物研发技术空白。
2.2 注册上市
- 荣昌生物“泰它西普”获批两项新适应症：获NMPA批准用于原发性干燥综合征（pSS）和原发性IgA肾病，其中pSS为全球首款获批上市的生物药。该药已在国内获批5项适应症，对外授权总金额达42.3亿美元。
- 再鼎医药“维替索妥尤单抗”获批上市：靶向TF的first-in-class ADC药物，用于复发/转移性宫颈癌。全球III期研究显示，与化疗相比降低死亡风险45%（HR=0.55），中国亚组结果一致。
- 朗来科技“盐酸兰诺可泮片”获批上市：国产首款CFB抑制剂，用于PNH成人患者。该药为朗来科技首个获批上市的1类创新药。
- 赛诺菲“替利珠单抗”获FDA批准新适应症：用于延缓新诊断3期1型糖尿病患者内源性胰岛素分泌减少速度，为首个针对3期T1D的疾病修饰疗法。
2.3 其他
- 武田TYK2抑制剂Zasocitinib头对头III期成功：LATITUDE Atlas研究显示，Zasocitinib在PASI100、PASI90、sPGA0等终点上均优效于氘可来昔替尼，安全性良好。武田正推进其在PsA、克罗恩病等领域的临床开发。
- 艾伯维109亿美元收购Apogee Therapeutics：获得超长效IL-13单抗Zumilokibart，加强免疫学管线。此前艾伯维还以21亿美元收购Capstan Therapeutics，布局体内CAR-T技术。
- GSK 106亿美元收购Nuvalent：获得新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib和ALK抑制剂Neladalkib（均已获FDA突破性疗法认定），有望2026年上市，成为GSK近20年最大收购。
- 医保基金运行数据发布：2026年1-5月基本医疗保险统筹基金收入13,462.68亿元，支出9,741.82亿元，保持收大于支。
3 公司动态
3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测
报告覆盖11家重点公司，评级多为“买入”或“增持”。核心逻辑包括：创新产品放量（三生国健、艾力斯、贝达药业、甘李药业）、CDMO业务景气度改善（九洲药业、皓元医药、普蕊斯）、商业化能力提升（华东医药、诺诚健华、益方生物-U）、以及AI赋能等新增长点。估值方面，多数公司2026年PE在15-60倍区间，处于历史中低位。
3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）
药品注册方面，百奥泰、甘李药业、舒泰神、天坛生物、成大生物、天士力、首药控股、济川药业、泽璟制药、荣昌生物、恒瑞医药、复星医药等多家公司获得国内外注册进展，涉及银屑病、糖尿病、血友病、流感、肿瘤、自免等广泛领域。医疗器械注册方面，鹿得医疗、天益医疗、普门科技、维力医疗等获得国内外注册。其他重要公告包括：*ST赛隆终止上市、爱尔眼科拟6.96亿元收购巴西眼科医疗集团60.57%股权等。
4 投资建议
基于政策与产业双重催化，建议重点关注四大方向：
① 创新药企：具备扎实临床与注册能力、产品已获批且商业化放量可期，估值逻辑正向现金流改善切换；
② 高临床价值品种：受益于医保与商保协同，肿瘤、自免、罕见病、代谢疾病等需求明确；
③ 创新产业链：临床CRO、注册申报、数据管理等受研发规范化和全球多中心临床需求提升带动；
④ 国际化创新资产：具备差异化技术平台，有望通过对外授权或联合开发实现价值重估。
总结
行业短期承压，创新主线明确
报告期内医药生物行业指数下跌1.54%，跑输大盘，但子行业分化中孕育结构性机会。政策层面，GCP修订推动临床试验规范化与国际接轨，医保+商保目录调整申报数量增加，支付体系持续完善；产业层面，泰它西普、维替索妥尤单抗等国产创新药加速获批，海外Biotech并购（艾伯维、GSK）反映全球风险偏好修复。行业估值处于历史低位（PE 26.59x），为中长期配置提供安全边际。
投资逻辑聚焦“研发质量-上市兑现-支付改善”
当前投资主线围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善和全球风险偏好修复”展开。建议重点关注四大方向：已获批产品放量可期的创新药企、受益于支付协同的高临床价值品种、受益研发规范化的创新产业链（如临床CRO）、以及具备国际化开发能力的差异化资产。风险提示包括政策不及预期、研发进展不及预期及市场风险加剧。维持行业“看好”评级。
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