医药生物行业双周报2026年第9期总第158期：2026年ASCO大会即将召开 生物医学新技术迎来政策规范化落地

中心思想

政策规范与创新成果共振，医药生物行业结构性机遇凸显

本报告期医药生物行业指数小幅上涨0.58%，跑输沪深300指数，但板块内部结构性分化显著：疫苗、原料药等子行业涨幅居前，而其他生物制品、线下药店跌幅较大。行业估值（PE 30.10x）略低于历史均值，整体处于相对低位。

国产创新药高质量出海与前沿技术政策落地成为核心驱动力

2026年ASCO大会即将召开，多款国产创新药入选重磅报告，标志着国产创新药从数量出海转向高质量临床证据出海；同时，5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，为细胞基因治疗等前沿技术明确了规范的转化路径。这两大事件与全球生物医药许可交易的高景气度形成共振，为具备全球临床价值、差异化创新及BD兑现能力的药企带来溢价空间。

主要内容

1 行情回顾

板块表现与估值

本报告期（2026.4.27-2026.5.10）医药生物行业指数涨幅0.58%，在申万31个一级行业中排名第27，跑输沪深300指数（2.15%）。子行业中，疫苗（+6.58%）和原料药（+2.93%）领涨；其他生物制品（-2.60%）和线下药店（-1.92%）领跌。估值方面，截至2026年5月8日，行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.10x，较上期末30.26x小幅下行，低于历史均值。申万三级行业中，诊断服务（122.15x）估值最高，医药流通（14.50x）最低。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

医保目录调整征求意见：国家医保局发布2026年药品目录调整工作方案征求意见稿，主要优化包括允许“预申报”、拓宽目录外药品申报范围、调整调出重点（中成药说明书不明确者）、用药剂量计算调整为成人65kg等，并建立与商保目录的衔接机制。

生物医学新技术条例实施：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于5月1日正式实施，国家卫健委公告明确六大方面：合理选择技术路径、提升备案审批效率、规范临床研究、加强受试者保护、推进临床转化、严惩数据造假。条例采用“清单式”动态管理，与药品、医疗器械管理体系形成互补协同。

第四批中成药集采开标：覆盖28个采购组89种药品，344家企业468个产品投标，243家企业310个产品中选。本次集采突出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，引入质量加分项、多重机制产生中选结果，不搞“唯低价论”。中选结果预计2026年7月落地执行。

医药代表管理办法发布：NMPA等七部门联合修订，明确医药代表准入、备案、学术推广、禁入等全链条管理要求，建立22项禁止行为清单，并加强多部门协同监管与联合惩戒。

2.2 注册上市

全球首款PROTAC药物获批：Arvinas的Vepdegestrant（Veppanu）获FDA批准上市，用于治疗携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌。III期VERITAC-2研究显示，在ESR1突变亚组中PFS显著延长（5.0个月 vs 2.1个月，HR=0.57）。

首个帕妥珠单抗生物类似药欧盟获批：复宏汉霖与Organon合作的POHERDY获欧盟批准，适用于PERJETA全部适应症，为欧洲首个且唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药。

贝泽昔替尼（JAK2抑制剂）国内获批：邦顺制药自主研发的贝泽昔替尼获批用于一线治疗中高危骨髓纤维化，为全球首款高选择性JAK2抑制剂，基于II/III期BEWELL-301研究显示缩脾和症状改善显著优于对照组。

库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）新增适应症：正大天晴的库莫西利获批联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，为全球首个CDK2/4/6抑制剂。CULMINATE-2研究显示客观缓解率59.3%，疾病进展或死亡风险降低44%，且骨髓抑制发生率较低。

阿贝西利片首仿获批：科睿药业的阿贝西利片首仿获NMPA批准上市，原研礼来2025年全球销售额达57.23亿美元。

2.3 其他

应世生物授权复星医药FAK抑制剂：应世生物授予复星医药两款FAK抑制剂（IN10018、IN10028）中国大陆独家商业化权益，首付款1亿元，里程碑付款至多10.15亿元。IN10018早期临床数据显示在复发性卵巢癌适应症中ORR达40.7%，在一线KRAS G12C突变NSCLC中cORR达87.1%。

礼来追加45亿美元投资建厂：用于生产GLP-1（替尔泊肽、orforglipron、Retatrutide）及基因疗法，自2020年以来在印第安纳州总资本承诺超210亿美元。

三星生物全面罢工：5月1日三星生物启动成立以来首次全面停工，2800名员工参与，导致23款药物生产中断。劳资双方核心诉求差距大（工会要求涨薪14%+分红，管理层仅同意6.2%）。已有跨国药企开始接触中国CDMO企业如药明生物、凯莱英等。

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

报告覆盖12家重点公司，包括普蕊斯、九洲药业、甘李药业、贝达药业、艾力斯、益方生物、美亚光电、诺诚健华、皓元医药、泓博医药、华东医药、首药控股。其中甘李药业、贝达药业、艾力斯、益方生物、诺诚健华、华东医药维持“买入”评级；普蕊斯、九洲药业、美亚光电、皓元医药、泓博医药、首药控股为“增持”评级。九洲药业因核心CDMO客户心血管大单品专利到期影响，评级由“买入”下调至“增持”。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告

本报告期药品注册重点公告涵盖复星医药帕妥珠单抗欧盟获批、甘李药业门冬胰岛素欧盟获批、常山药业达肝素钠白俄罗斯获批、ST人福醋酸西曲瑞克美国获批等。医疗器械注册方面，康为世纪、艾德生物、硕世生物、万孚生物等多家公司获得NMPA III类或II类注册证。其他重要公告包括*ST赛隆收到深交所终止上市事先告知书、盈康生命拟2.03亿元收购长沙珂信29%股权、光正眼科收购子公司少数股权等。

3.3 医药生物行业上市公司2025年业绩披露情况

截至2026年5月10日，504家医药生物上市公司全部披露2025年年报。其中，归母净利润增速≥100%的有61家，增速≥30%但<100%的有89家，合计150家。2025年归母净利润增速≥30%且2024年归母净利润为正的公司共83家，增速最高的包括赛诺医疗（3057%）、上海谊众（825%）、北陆药业（579%）等。

4 投资建议

报告建议重点关注三大方向：一是肿瘤、自免、代谢、罕见病赛道具备差异化临床数据、全球注册及海外合作潜力的创新药企业；二是受益于新技术转化路径规范化的细胞、基因治疗及平台型企业；三是受益于创新药国际化、研发需求修复的CXO/CDMO及科研上游龙头。核心逻辑基于ASCO大会催化、生物医学新技术政策落地、全球BD高景气度共振。

总结

本报告周期内，医药生物行业整体表现平淡，但结构性机会显著。政策层面，医保目录调整、生物医学新技术条例实施、中成药集采、医药代表管理办法等多项重磅政策落地或征求意见，为行业规范化发展奠定基础。创新层面，全球首款PROTAC药物获批、多款国产创新药（CDK2/4/6抑制剂、JAK2抑制剂等）获批上市，以及ASCO大会国产项目入选，彰显中国创新药从“数量出海”向“质量出海”的转变。同时，三星生物罢工事件可能重塑全球CDMO竞争格局。行业2025年年报显示，约30%的公司实现归母净利润增速超30%，业绩分化明显。综合来看，建议投资者关注创新药国际化、前沿技术转化及CDMO产业链三大主线，把握政策与创新共振带来的投资机遇。