医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第9期总第158期2026年ASCO大会即将召开

中心思想

政策驱动与创新成果共振，行业结构分化加剧

本报告期内医药生物行业指数微涨0.58%，跑输沪深300指数，行业内部结构分化显著：疫苗、原料药等细分领域领涨，而其他生物制品、线下药店承压。行业基本面呈现“政策密集出台+全球学术催化+业绩分化明显”三大特征。核心逻辑在于：一方面，2026年ASCO大会临近，国产创新药凭借高质量临床数据入围全球重磅报告，国内正从“数量出海”转向“高质量临床证据出海”，全球BD价值持续验证；另一方面，国家医保局药品目录调整方案、生物医学新技术管理条例等配套政策密集落地，为创新药及前沿技术提供规范化路径。同时，行业估值处于历史均值以下（PE 30.10x），2025年业绩披露显示归母净利润增速≥30%的公司达150家（占比29.8%），但龙头与尾部企业差距拉大，赛隆药业因财务指标触及退市规则，行业优胜劣汰加速。

三星罢工事件凸显全球CDMO供应链风险，国产替代窗口打开

三星生物全面罢工导致23款药物生产中断，直接冲击全球78.4万升生物药产能（全球第一），跨国药企开始接触国内CDMO龙头（如药明生物、凯莱英）。此事件叠加全球生物医药许可交易“低首付、重里程碑”的资本偏好结构，进一步强化了具备差异化临床数据、稳健商业化路径及中国成本优势的创新药与CXO企业的中长期吸引力。投资建议围绕三大方向展开：创新药企（肿瘤、自免、代谢、罕见病）、受益于条例规范化的细胞基因治疗平台、以及创新药国际化驱动的CXO及科研上游龙头。

主要内容

1 行情回顾：指数微涨、估值下行，疫苗与原料药领涨

本报告期（2026.4.27-2026.5.10）医药生物行业指数上涨0.58%，在申万31个一级行业中排名第27，显著跑输沪深300（+2.15%）。子行业表现分化明显：疫苗（+6.58%）、原料药（+2.93%）涨幅居前，而其他生物制品（-2.60%）、线下药店（-1.92%）跌幅居前。估值方面，截至5月8日，医药生物行业PE（TTM整体法）为30.10倍，较上期（30.26x）微降，仍低于历史均值。三级子行业中，诊断服务（122.15x）、疫苗（47.11x）、其他医疗服务（46.00x）估值最高，医药流通（14.50x）最低。行业整体估值处于相对低位，为后续资金布局提供安全边际。

2 行业重要资讯：政策密集落地，全球创新成果与供应链风险并存

2.1 国家政策：医保目录调整优化，生物医学新技术规范化，中成药集采扩面

国家医保局发布2026年药品目录调整方案征求意见稿，核心变化包括：允许“预申报”（已完成技术审评药品可提前申报）、目录外药品申报条件增加三条（如纳入2025年商保创新药目录品种）、续约规则明确协议期满8年药品的支付标准确定方式（取两种方法中较高下调比例）、竞价规则建立医保支付标准与挂网价协同机制（1.8倍黄标、3倍红标预警）。此外，用药剂量计算由成人60kg改为65kg，更符合国民体质现状。此政策利好“真创新”品种，尤其对具差异化临床价值的创新药企形成支撑。

国家卫健委、国家疾控局发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施公告，明确新技术与药械监管互补协同、实施“清单式”动态管理，为细胞基因治疗等前沿技术提供规范的临床研究及转化路径。同月，第四批全国中成药联盟采购开标，覆盖89种药品，344家企业投标，243家中选，主流产品普遍中选，体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。此外，《医药代表管理办法》修订出台，明确22项禁止行为清单，强化持有人主体责任及跨部门联合惩戒。

2.2 注册上市：全球首款PROTAC获批，多款国产创新药取得里程碑

全球首款PROTAC药物Vepdegestrant（Arvinas/辉瑞）获FDA批准，用于ESR1突变ER+/HER2-晚期乳腺癌，III期VERITAC-2研究显示ESR1突变亚组PFS显著延长（5.0 vs 2.1个月，HR=0.57）。复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药（POHERDY®）在欧盟获批，为欧洲首个该类生物类似药。邦顺制药的贝泽昔替尼（高选择性JAK2抑制剂）获批用于骨髓纤维化一线治疗。正大天晴的库莫西利（全球首款CDK2/4/6抑制剂）新增一线HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症，CULMINATE-2研究显示ORR达59.3%，疾病进展风险降低44%，且≥3级中性粒细胞减少发生率仅20.3%，安全性优于传统CDK4/6抑制剂。科睿药业阿贝西利片首仿获批上市。这些成果展示了创新药从“me-too”向“首创/同类最佳”进阶的趋势。

2.3 其他：授权交易活跃，CDMO供应链风险加剧

应世生物授权复星医药两款FAK抑制剂（IN10018、IN10028）中国区独家商业化权益，首付款1亿元，里程碑上限10.15亿元。礼来追加45亿美元投资印第安纳州生产基地，用于GLP-1等产品原料药及基因疗法生产，体现全球大药企对降糖减重及前沿疗法的持续加码。三星生物全面罢工（2800人参与），导致23款药物生产中断，劳资谈判僵持；已有跨国药企开始接触中国CDMO企业，可能推动订单转移，催化国内CXO龙头估值修复。

3 公司动态：业绩分化显著，重点覆盖公司经营稳健

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

本报告期共覆盖12家重点公司，其中买入评级7家（甘李药业、贝达药业、艾力斯、益方生物、诺诚健华、华东医药、首药控股），增持评级5家（普蕊斯、九洲药业、美亚光电、皓元医药、泓博医药）。业绩预测方面，普蕊斯、甘李药业、艾力斯、贝达药业等预期2026-2028年归母净利润持续增长，当前PE多数处于合理区间。部分公司因核心品种专利到期或行业景气波动调整评级（如九洲药业下调至“增持”），反映细分领域结构性风险。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告

药品注册方面，复星医药帕妥珠单抗欧盟获批、甘李药业门冬胰岛素欧盟获批、长春高新伏欣奇拜单抗注射液的痛风性关节炎适应症国内获批等。医疗器械注册方面，康为世纪、艾德生物、万孚生物、心脉医疗等多款III类产品获NMPA批准。其他公告方面，*ST赛隆因2025年年报被出具无法表示意见审计报告收到终止上市事先告知书，盈康生命以2.03亿元收购长沙珂信29%股权，光正眼科收购明眸眼科20%股权。

3.3 2025年业绩披露情况：头部高增长公司数量可观，行业盈利修复分化

截至5月10日，504家医药生物上市公司全部披露2025年报，归母净利润增速≥100%的公司有61家，增速30%-100%的有89家，合计150家实现高增长（占比29.8%），若叠加2024年净利润为正条件，增速≥30%的有83家。高增长企业主要分布在创新药、CXO、原料药、医疗器械等细分领域，如赛诺医疗（+3057%）、上海谊众（+825%）、北陆药业（+579%），但需注意部分公司受益于低基数效应。同时，退市风险案例出现（*ST赛隆），行业分化加剧，龙头与尾部企业差距进一步拉大。

4 投资建议：聚焦三大方向，关注ASCO催化与政策红利

结合ASCO大会即将召开（康方生物研究入围全体大会）、生物医学新技术条例落地、全球许可交易热度不减等因素，建议重点布局以下三条主线：一是具备差异化临床数据、全球注册及BD潜力的创新药企（肿瘤、自免、代谢、罕见病）；二是受益于新技术路径规范化的细胞基因治疗及平台型企业；三是受益于创新药国际化与研发需求修复的CXO/CDMO及科研上游龙头。同时提示政策不及预期、研发进展不及预期、市场风险加剧等潜在风险。

总结

创新与政策双驱动，行业估值处低位，布局时机渐显

本报告期内医药生物行业整体表现平淡，但内部结构分化显著，疫苗、原料药领涨，线下药店、其他生物制品承压。行业估值水平（PE 30.10x）低于历史均值，为中长期配置提供了安全空间。核心催化剂来自两方面：一是外部学术驱动——2026年ASCO大会国产创新药高质量数据入围，加速全球竞争力验证；二是内部政策红利——医保目录调整优化、生物医学新技术条例落地、中成药集采扩面等，为创新药及前沿技术提供明确的商业化与监管路径。

全球供应链扰动下的国产替代机遇，三大方向值得深度挖掘

三星生物全面罢工事件凸显全球CDMO产能风险，有望推动跨国药企订单分流至国内龙头，叠加创新药国际化趋势和BD资本结构向“低首付、重里程碑”转变，具备“高质量临床证据+稳健商业化路径”的国内企业将迎来溢价窗口。投资建议聚焦三大方向：创新药企（肿瘤、自免、代谢、罕见病）、细胞基因治疗平台型企业、以及受益于创新药研发需求恢复的CXO/CDMO及科研上游龙头。风险提示在于政策落地节奏、研发进展及市场系统性波动。