迪哲医药2025年三季报业绩点评：舒沃替尼海外获批，创新管线持续推进-摩熵咨询

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报告摘要

　　迪哲医药(688192)

　　事件：2025年10月30日，迪哲医药发布2025年三季度业绩报告，2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元（+73.23%），归母净亏损5.80亿元，扣非归母净亏损6.31亿元，经营性现金流-4.24亿元。2025Q3单季度公司实现营业收入2.31亿元（+71.46%），归母净亏损2.03亿元，扣非归母净亏损2.11亿元，经营性现金流-1.59亿元。

　　舒沃替尼海外获批上市，多项成果入选2025WCLC。2025年7月舒沃替尼获FDA加速批准上市，用于经治EGFR Exon20ins NSCLC被NCCN指南纳入推荐。2025年10月，舒沃替尼在NSCLC治疗领域多项研究成果发布于2025WCLC，针对EGFR Exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR-TKI耐药等NSCLC患者中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。同时舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20insNSCLC、辅助治疗EGFR Exon20ins/PACC NSCLC等拓展适应症Ⅲ期临床正在推进，戈利昔替尼联合PD-1用于IO经治NSCLC正在入组和数据收集。

　　双靶BTK获快速通道认定，即将亮相2025ASH。在2025ASCO和18届ICML上，DZD8586用于既往至少两线经治（包括BTK和BCL-2）的CLL/SLL患者ORR达84.2%，针对GCB和非GCB亚型DLBCL均显现疗效且缓解率相当，基于该数据DZD8586于2025年8月获FDA快速通道认定，目前DZD8586用于R/R CLL/SLL的国际多中心Ⅲ期临床已启动，针对CLL/SLL的Ⅰ/Ⅱ期和DLBCL的Ⅱ期研究进展将于2025ASH大会公布。

　　投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，LYN/BTK双靶点抑制剂、第四代EGFR TKI等多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，公司合理市值区间为350.30-502.32亿元，维持“推荐”评级。

　　风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

中心思想

核心突破：舒沃替尼海外获批，开启全球化新篇章

本报告的核心观点是，迪哲医药在2025年第三季度实现了关键性的里程碑突破。公司核心产品舒沃替尼（舒沃替尼）于2025年7月获得美国FDA加速批准，用于经治EGFR Exon20ins NSCLC，并获NCCN指南推荐。这一成就是公司从本土创新走向全球竞争的关键转折点，标志着其商业化能力与研发实力已获得国际权威监管机构的初步验证。

业绩增长与亏损收窄并行，创新管线厚积薄发

在强劲的商业化推动下，公司前三季度营业收入实现高速增长，达到5.86亿元（+73.23%）。尽管归母净利润仍处于亏损状态（-5.80亿元），但亏损幅度已显现收窄趋势，经营现金流为-4.24亿元。与此同时，公司在研管线（包括双靶BTK抑制剂DZD8586、第四代EGFR TKI等）密集推进，多项临床数据在国际顶级学术会议（WCLC、ASH）上发布，展现出强大的后续创新动能。

主要内容

事件：三季报发布，核心财务数据披露

营收与利润：2025年前三季度，公司实现营业收入5.86亿元，同比增长73.23%。归母净亏损为5.80亿元，扣非归母净亏损为6.31亿元，经营性现金流为-4.24亿元。
单季度表现：2025年第三季度单季，公司实现营业收入2.31亿元，同比增长71.46%。归母净亏损2.03亿元，扣非归母净亏损2.11亿元。

舒沃替尼海外获批上市，多项成果入选2025WCLC

海外监管里程碑：2025年7月，核心产品舒沃替尼获得美国FDA加速批准上市，用于治疗经治的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC），并被纳入NCCN指南推荐。
临床数据覆盖全人群：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，舒沃替尼在NSCLC治疗领域展示了多项研究成果。数据显示，其对EGFR Exon20ins NSCLC的全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见突变以及EGFR-TKI耐药等多种患者人群均展现出良好的抗肿瘤疗效与安全性。
适应症拓展推进：舒沃替尼针对一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC、辅助治疗EGFR Exon20ins/PACC NSCLC等拓展适应症的III期临床研究正在积极推进中。同时，公司另一款核心产品戈利昔替尼联合PD-1用于免疫治疗（IO）经治NSCLC的临床试验也正在进行入组和数据收集。

双靶BTK获快速通道认定，即将亮相2025ASH

临床优异数据：在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，DZD8586在既往接受过至少两线治疗（包括BTK和BCL-2抑制剂）的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者中，客观缓解率（ORR）达到84.2%。同时，对GCB和非GCB亚型的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）也均显示出疗效。
监管与临床进展：基于上述卓越数据，DZD8586于2025年8月获得FDA授予的快速通道认定。目前，针对R/R CLL/SLL的国际多中心III期临床已启动，针对CLL/SLL的I/II期和DLBCL的II期研究进展将在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布。

投资建议：维持“推荐”评级，关注长期价值

财务预测：预计公司2025-2027年营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，预计2027年将首次实现盈利。
估值与评级：基于DCF估值模型（核心参数包括WACC 7.5%，永续增长率2.0%），给予公司合理市值区间350.30-502.32亿元。当前公司处于研发与商业化高速发展阶段，维持“推荐”评级。

风险提示：需关注研发、商业化及出海等不确定性

研发风险：研发管线进展不及预期的风险。
商业化风险：产品商业化推广不及预期的风险。
竞争风险：市场竞争格局加剧的风险。
出海风险：海外市场拓展进展不及预期的风险。

总结

舒沃替尼美国获批构筑短期增长基石，DZD8586展现中长期潜力

迪哲医药2025年前三季度业绩报告显示，公司已成功跨越单一市场商业化阶段，核心产品舒沃替尼的海外获批上市成为最大亮点，不仅打开了美国市场的增长空间，更验证了公司全球化的研发与注册能力。同时，在研管线DZD8586凭借在血液肿瘤领域优异的临床数据和FDA快速通道认定，展现出成为同类最佳（Best-in-Class）潜力的强大后劲。

业绩快速放量与亏损大幅收窄，创新投入成果即将兑现

公司营收保持高速增长，归母净亏损在研发高投入背景下有所收窄，现金流状况改善，表明公司商业化体系正逐步进入良性循环。展望未来，随着舒沃替尼海外销售放量、DZD8586等后续管线的临床与注册进展，以及公司在肺癌、血液肿瘤等领域的全面布局，迪哲医药有望在2027年实现扭亏为盈。整体来看，公司“研发+商业化”双轮驱动的正向循环正在形成，但投资者仍需密切关注其研发管线进展、产品商业化能力以及国际市场竞争等风险因素。

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