乐普生物-B（02157）：MRG003 获批在即，联合 PD-1 大有可为：聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO差异化竞争：首次覆盖

中心思想 差异化ADC+IO战略驱动公司价值提升 本研究报告的核心观点是：乐普生物作为国内领先的内资创新药企，已在ADC联合肿瘤免疫（IO）领域构建起差异化竞争壁垒。公司核心产品MRG003（EGFR靶向ADC）即将在国内获批上市，有望实现快速放量；同时，公司多条管线具备海外BD预期，包括MRG007已实现对外授权许可。研究基于对公司产品管线的深度分析、全球及中国肿瘤免疫与ADC市场的高速增长趋势，以及公司财务数据的预测，首次覆盖给予“优于大市”评级并设定目标价10.38港元。主要支撑依据如下： 产品获批里程碑临近：MRG003单药用于R/M NPC于2025年3月提交NDA，近期有望获批；MRG003联合PD-1已被纳入突破性治疗品种，联合疗法II期数据优异（ORR 66.7%）。 ADC管线布局领先：根据医药魔方数据，截至2025年5月，公司ADC平均研发阶段在中国企业中最为领先，MRG003在其赛道产品中排名第一。 商业化收入快速增长：PD-1销售收入2024年较2023年翻3倍（达3亿元），海外BD及CDMO服务已贡献营收，2025H1首次实现盈利。 市场前景广阔：全球ADC市场预计2030年达662亿美元（2023-2030 CAGR 30.3%），中国ADC市场2023-2028年CAGR达72.6%；溶瘤病毒市场2030年预计达338.3亿元。 主要内容 1. 创新型生物制药企业，布局ADC+IO肿瘤免疫治疗 二级目录：1.1 通过收购、许可引进及合营快速扩展产品管线；1.2 股权结构集中，管理层经验丰富；1.3 以IO为基石，ADC与溶瘤病毒齐头并进；1.4 PD-1销售收入增长迅速，海外BD和CDMO服务实现营收 公司成立于2018年，通过收购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂等及许可引进CG0070，构建起PD-1、ADC、溶瘤病毒三大管线。2022年港股上市，2024年营收3.68亿元（同比+63%）。创始人蒲忠杰控制权38.5%，管理层经验丰富。PD-1普特利单抗2024年销售额3亿元（同比翻3倍），海外BD（CMG901、MRG007）及CDMO服务贡献显著营收，2025H1首次实现经营净现金流转正。 2. 肿瘤免疫治疗需求旺盛，PD-1成功商业化 二级目录：2.1 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年CAGR预计分别达16.3%及25.1%；2.2 公司2024年PD-1销售收入较2023年同期翻3倍 全球及中国癌症免疫疗法市场持续高增长，中国PD-1/PD-L1单抗市场2025年预计达519亿元，2030年达582亿元。公司PD-1产品普特利单抗自2022年上市后快速放量，2024年销售收入3亿元，较2023年增长约200%。截至2025年6月已覆盖中国28个省份118个城市，商业化能力持续增强。 3. ADC市场增长强劲，公司管线布局领先 二级目录：3.1 全球ADC市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年CAGR预计达72.6%；3.2 ADC管线领先布局，IO+ADC取得积极成果；3.3 MRG003单药正在接受NDA审评，与PD-1联用已纳入优先审评；3.4 MRG004A启动III期临床，已被纳入突破性治疗品种；3.5 MRG006A临床前数据良好，已获中美IND批准；3.6 MRG002单药及与PD-1联用均已进入III期临床；3.7 MRG007海外BD实现营收，已获IND批准；3.8 CMG901临床疗效和安全性良好；3.9 MRG001已完成Ib期研究 全球ADC市场高速增长（2023年104亿美元→2030年662亿美元），中国ADC市场2023-2028年CAGR高达72.6%。公司ADC管线平均研发阶段居中国领先地位。核心产品MRG003（EGFR-ADC）NDA审评中，单药IIb期关键临床ORR 30.2%（化疗组11.5%），mPFS 5.82个月（化疗2.83个月），与PD-1联用ORR达66.7%，已纳入突破性治疗。MRG004A（TF-ADC）启动III期临床，胰腺癌TF高表达亚组ORR达80%。MRG007（CDH17-ADC）实现海外BD，首付款+里程碑最高12亿美元。其他管线如MRG002（HER2-ADC）、CMG901（CLDN18.2-ADC）等均处于临床后期或关键阶段。 4. 溶瘤病毒差异化布局，与ADC齐头并进 二级目录：4.1 中国溶瘤病毒治疗市场规模2021-2025年CAGR达327.4%，预计2030年达338.3亿元；4.2 CG0070有望治疗BCG无应答型NMIBC患者 溶瘤病毒市场爆发式增长，2021-2025年CAGR达327.4%。公司产品CG0070（经CG Oncology许可引进）治疗BCG无应答NMIBC的III期BOND-003研究显示CR率75.5%，中位DOR达27.9个月，安全性优异。已在中国完成I期临床，2025年1月获CDE突破性治疗认定，关键桥接临床试验方案已沟通完成。 5. 盈利预测 二级目录：5.1 盈利预测；5.2 相对估值 预测2025-2027年营业收入8.53/12.04/16.65亿元，归母净利润-0.18/-0.80/-0.29亿元。收入增长主要来自PD-1持续放量、MRG003获批上市（预计2026-2027年贡献4.9/8.5亿元）、以及海外BD里程碑付款确认。采用PS与PB估值，可比公司2025年平均PS 34.1X、平均PB 18.7X，给予公司2025年23X PS（对应10.87元/11.81港元）或25X PB（对应9.55元/10.38港元），采取谨慎性原则，目标价9.55元/10.38港元，首次覆盖“优于大市”。 6. 风险提示 二级目录：6.1 候选药物研发、生产及商业化有关风险；6.2 监管批准及政府监管有关风险；6.3 经营风险 主要风险包括：临床开发失败或延迟、监管审批不及预期、行业竞争加剧、第三方生产依赖、持续净现金流需额外融资、客户信贷风险等。 总结 本研究报告系统分析了乐普生物在肿瘤免疫及ADC领域的核心竞争力，核心结论如下： 公司定位明确：作为国内ADC+IO联合疗法布局领先的企业，已构建覆盖PD-1、ADC、溶瘤病毒的三大差异化产品管线，且ADC平均研发阶段居中国本土企业首位。 核心产品临近商业化：MRG003单药预计近期获批，联合PD-1已获突破性治疗认定，临床数据显示出显著优于化疗的疗效（ORR 30.2% vs 11.5%，mPFS 5.82 vs 2.83个月），市场空间巨大。 商业化与BD双轮驱动：PD-1销售收入已实现快速增长（2024年3亿元，同比+200%），海外BD通过CMG901（与阿斯利康合作）和MRG007（与ArriVent合作）已贡献显著首付款及未来里程碑收入潜力，CDMO服务亦创造稳定现金流。 市场前景强劲：全球ADC市场2030年预计达662亿美元，中国溶瘤病毒市场2030年预计达338.3亿元，公司管线所处赛道均处于高景气度增长阶段。 财务预测：预计2025-2027年营收复合增长率超过30%，随着MRG003上市放量及后续管线推进，亏损逐步收窄。参考PS和PB两种估值，给予目标价10.38港元（2025年23X PS），首次覆盖评级“优于大市”。