医药生物行业周报：安斯泰来Claudin 18.2单抗VYLOY大卖，重视Claudin 18.2靶点的投资机遇

中心思想

Claudin 18.2 靶点商业化里程碑：VYLOY 销量超预期，验证市场潜力

安斯泰来 Claudin 18.2 单抗 VYLOY 在 2025 年二季度销售额达 140 亿日元（约合人民币 7 亿元），远超 2024 财年全年 122 亿日元的业绩，标志着全球首款 Claudin 18.2 靶向药物成功实现商业化放量。该产品已在日本、欧洲、美国、中国获批上市，其快速增长的销售数据直接验证了 Claudin 18.2 靶点在胃癌及胃食管交界处癌领域的临床价值与市场空间，为后续在该靶点布局的企业提供了明确的商业化参照。

中国药企多技术赛道加速突破，投资机遇向 ADC、CAR-T 及双抗集中

中国企业在该靶点的研发竞争中占据主导地位——全球 98 款在研药物中 81 款由中国企业主导，科济药业、信诺维、齐鲁制药、恒瑞医药等分别在 CAR-T、ADC、双抗等前沿技术路线上取得关键进展（如 CT041 提交胃癌上市申请、XNW27011 进入 III 期临床、QLS31905 成为全球首个 III 期双抗）。伴随 VYLOY 的销售爆发，Claudin 18.2 靶点的投资机遇正从单一抗体向技术多元化、适应症拓展（如胰腺癌、胃癌一线治疗）方向演进。

主要内容

1. 医药行业周观点

1.1 上周行情及新闻政策动态

• 市场表现：上周医药生物板块收益率 -0.84%，相对沪深 300 跑输 2.07 个百分点，在 31 个一级行业中涨跌幅排名第 31 位。子板块中医疗器械周涨幅最大（+2.70%），医疗服务跌幅最大（-2.22%）。近一个月板块涨幅 10.89%，跑赢沪深 300 8.23 个百分点，排名第 3。
• 政策动态：8 月 4 日国家药监局注销 11 家企业 20 个医疗器械注册证；8 月 5 日 16 部门联合发布健康环境促进行动方案；8 月 7 日辽宁获批药品补充申请审评审批改革试点，技术审评时间压缩至 60 个工作日。

1.2 上周核心观点

• 创新药产业链：创新药行情火热，大额 BD 出海授权频出，生物医药投融资有望修复，早期研发需求修复初显成效，利好 CXO 与生命科学上游。推荐关注药明康德、泰格医药、昭衍新药等。
• 医疗器械条线：高端医疗器械及科研仪器国产替代，推荐华大智造、迈瑞医疗、联影医疗等。

1.3 创新药细分子行业观点（核心内容）

• 安斯泰来 VYLOY 销售数据：2025 年二季度（日本财年一季度）销售额 140 亿日元，环比 2024 财年全年 122 亿日元大幅增长。该药于 2024 年 3 月/9 月/10 月/12 月分别在日/欧/美/中上市，商业化放量超出预期。
• Claudin 18.2 靶点解析：作为紧密连接蛋白成员，在正常组织中表达受限，但在胃癌等消化系统肿瘤中异常暴露，约 80% 的 Claudin 18.2 阳性患者为 PD-L1 低表达，与 HER2 状态无关，填补了免疫检查点抑制剂及 HER2 阴性人群的治疗空白。中国胃癌年新发病例近 40 万，晚期 5 年生存率仅 5%–20%，市场空间巨大。
• 全球竞争格局：全球在研药物约 98 款，其中 81 款由中国企业主导。安斯泰来佐妥昔单抗为全球首个获批单抗。中国企业以 ADC、CAR-T、双抗为核心突破：科济药业 CT041 在中美欧提交胃癌上市申请；信诺维 XNW27011 中美同步开展胃癌 III 期；齐鲁制药 QLS31905 为全球首个进入胰腺癌 III 期的 CLDN18.2/CD3 双抗；恒瑞医药通过 ADC 及双抗多线布局。

2. 医药板块走势与估值

• 相对表现：医药生物指数最近 1 月涨幅 10.89%，跑赢沪深 300 8.23 个百分点（第 3 位）；最近 3 月涨幅 19.92%，跑赢 12.79 个百分点；最近 6 月涨幅 22.11%，跑赢 16.66 个百分点。
• 估值水平：当前 PE（TTM）30.85 倍，近 5 年均值 30.11 倍，处于历史较低位置（历史最高 52.76，最低 21.11）。相对于沪深 300 的溢价率为 145.4%。

3. 行情跟踪

• 行业月度涨跌幅：医药生物月涨幅 10.89%，在 31 个行业中排名第 3。
• 行业周度涨跌幅：周跌幅 0.84%，排名第 31。
• 子行业相对估值与表现：医疗服务一年涨幅最大（53.59%），PE 29.98 倍；中药涨幅最小（7.45%），PE 24.12 倍。医疗器械周涨幅最大（+2.70%），医疗服务月涨幅最大（+16.72%）。
• 个股表现：上周海辰药业（+41.29%）、赛诺医疗（+39.52%）、诚意药业（+35.81%）涨幅前三。

4. 关注个股最近一周涨跌幅及估值

• 表 3 列举了关注个股的 A 股市值、涨跌幅及 iFinD 一致预期的盈利预测与 PE 估值数据（此处省略具体数值，仅供结构参考）。

5. 行业及公司动态

• 政策与要闻：8 月 4–7 日国家药监局注销注册证、健康环境行动方案、辽宁药品补充申请改革试点、北京和睦家与达摩院合作 AI 筛查、第十一批国家集采报量启动、黑龙江中成药降价（六味地黄丸降 35%）、廊坊成立银发经济产业基金。
• 公司公告：正海生物（上半年收入 -5.14%）、九洲药业（+3.86%）、恒瑞医药（瑞康曲妥珠单抗获 FDA 孤儿药资格）、天坛生物（+9.47%）、药石科技（+23.48%）、上海谊众（+31.48%）、甘李药业（+57.18%）、华特达因（+1.39%）、金陵药业（股份回购）、阳光诺和（筹划收购江苏朗研）、人民同泰（+3.29%）、硕世生物（-1.05%）、创新医疗（-1.60%）。

总结

本报告以安斯泰来 Claudin 18.2 单抗 VYLOY 的二季度销售超预期为核心催化事件，系统分析了 Claudin 18.2 靶点的市场价值与技术竞争格局。核心结论如下：

• 商业化验证：VYLOY 季度销售额 140 亿日元（FY2025 Q1）已超越 FY2024 全年 122 亿日元，作为全球首款 Claudin 18.2 靶向药物，其放量速度远超预期，为整个靶点赛道的临床需求与市场空间提供了强有力的实证。
• 中国企业主导研发创新：全球在研药物中 83%（81/98）来自中国企业，且在 ADC、CAR-T、双抗三大技术路线上均进入全球前列甚至领先（如 CAR-T 已提交上市申请，双抗率先进入 III 期）。竞争焦点正从胃癌向胰腺癌等适应症扩展，未来胜负取决于适应症拓展速度与国际化落地能力。
• 医药板块整体处于低位布局期：生物医药指数估值 30.85 倍（近 5 年低位），月涨幅强势但周度回调，子板块分化明显（医疗器械强势、服务回调）。创新药行情火热叠加 BD 出海活跃，CXO 及生命科学上游产业链迎来需求修复机会。
• 投资策略建议：短期关注 Claudin 18.2 靶点相关上市药企（科济药业、信诺维、齐鲁制药、恒瑞医药等）的临床进展与商业化里程碑；中长期围绕创新药产业链（CXO）与高端医疗器械国产替代两条主线进行配置。

风险提示：改革进度不及预期；销售不及预期；临床数据不及预期；集采降价幅度高于预期；市场竞争加剧。