医药生物2026ASCO年会摘要总结：关注国产双抗、ADC等创新分子

中心思想

国产双抗与ADC引领创新浪潮，全球价值持续兑现

• 差异化创新分子临床数据亮眼：2026年ASCO年会上，多款国产创新药分子展示了高质量研究成果，尤其是在双特异性抗体（双抗）和抗体偶联药物（ADC）领域表现突出。康方生物的AK112（PD-1xVEGF双抗）、信达生物的IBI363（PD-1xIL2双抗）以及科伦博泰的Sac-TMT（TROP2 ADC）等多个具有同类首创/同类最佳潜力的产品，在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）等大适应症中均取得了显著优于现有标准疗法的疗效数据，证明了国产创新药从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。

• 全球化价值实现路径清晰：报告核心观点指出，国产创新药的全球价值正在通过两种主要路径持续兑现。一方面，凭借扎实的临床数据和全球同步开发的进度，国产创新药获得了国际制药巨头的认可。例如，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）达成的13款早研项目战略合作，总里程碑付款高达152亿美元，标志着中国创新的巨大潜力。另一方面，众多国产产品在关键临床研究中展现出与全球重磅药物（如K药、信迪利单抗）相比的优越性或非劣效性，为其未来进军全球市场奠定了坚实基础。

竞争加剧与临床数据节奏是核心风险

• 研发与临床进度面临双重不确定性：尽管行业前景广阔，但报告也揭示了贯穿始终的风险因素。研发进度方面，从早期临床阶段推进至关键注册性III期研究，面临临床入组、数据读出、监管审批等多重挑战，任何环节的延误都可能影响产品上市节奏和商业价值。临床数据方面，虽然众多1期或2期研究显示出令人鼓舞的ORR和PFS，但样本量有限且随访时间较短，随着研究推进，OS等长期终点数据以及安全性信号需要持续关注。

• 靶点同质化与国际化壁垒不容忽视：在热门靶点（如PD-1/VEGF、TROP2、EGFR等），国内企业同质化竞争激烈，产品数量众多。未来能否实现差异化竞争，关键取决于适应症选择、联合用药方案的开发以及产品的安全性优势。此外，国际化进程面临各国不同的监管要求、支付体系、市场竞争等复杂挑战。如何在全球临床试验中展现“全球新”价值，并成功进入美国和欧洲等主流市场，是国产创新药实现商业化成功的必答题。

主要内容

01 非小细胞肺癌（NSCLC）：双抗与ADC领航，精准治疗全面开花

国产双抗与ADC重塑一线NSCLC治疗格局

• 科伦博泰Sac-TMT (TROP2 ADC) 联合K药 vs K药 (OptiTROP-Lung05)： 一项III期关键研究中期分析显示，sac-TMT联合帕博利珠单抗（P组）在PD-L1 TPS≥1%的一线NSCLC患者中，显著改善BICR评估的PFS（mPFS: NR vs 5.7个月，HR=0.35, p<0.0001），ORR达70.2% vs 42.0%。无论PD-L1表达水平（TPS 1-49% HR=0.28；≥50% HR=0.47）或组织学（非鳞癌HR=0.28；鳞癌HR=0.44），均观察到一致获益。OS数据尚不成熟但显示良好趋势（HR=0.55）。

• 信达生物IBI363 (PD-1xIL2双抗) 联合化疗 (1L NSCLC)： 在沙盒治疗、无驱动基因突变的一线NSCLC患者中，探索性RP2D（3-1.5 mg/kg）组（N=22）的ORR高达86.4% (cORR 81.8%)，DCR为100%，在鳞癌（ORR 85.7%）和非鳞癌（ORR 87.5%）中均表现出高活性。PFS数据尚未成熟。

• 三生医药SSGJ-707 (PD-1xVEGF双抗) 单药 (1L PD-L1≥1% NSCLC)： 在II期研究中，关键剂量10 mg/kg Q3W单药治疗一线PD-L1≥1%患者，cORR达67.6%，mPFS为12.4个月，展现出强大单药活性。ctDNA清除与更长PFS相关，C3D1 ctDNA不可检测患者mPFS未达到。

EGFR突变与耐药领域：新型TKI与ADC精准出击

• 迪哲医药DZD6008 (第四代EGFR TKI) 治疗C797X突变： 在经治EGFR C797X突变NSCLC患者中，60 mg QD剂量组ORR高达60.0%，且基线脑转移患者中观察到颅内抗肿瘤活性，为相关耐药患者提供了潜在新方案。

• 恒瑞医药SHR-1826 (cMET ADC) 治疗EGFRm肺腺癌： 在36例EGFR突变肺腺癌患者中，cORR为41.7%，mPFS为9.8个月，表明在EGFR-TKI耐药后cMET通路激活患者中具有治疗潜力。

其他重要进展

• BioNTech pumitamig (PD-L1xVEGF双抗) + 化疗（1L NSCLC）： II期研究中，两个组织学亚组（非鳞vs鳞）联合分析ORR为70.0% (cORR 52.5%)，DCR为100%，无论PD-L1水平均发挥活性。
• 华海药业HB0025 (PD-L1/VEGF双抗) + 化疗（1L NSCLC）： 鳞癌和腺癌队列ORR分别高达84.5%和65.6%，尤其在鳞癌TPS≥50%亚组ORR达100%，mPFS治疗组数据也较为突出。
• Roche divarasib (KRAS G12Ci) + K药（1L KRAS G12C+ NSCLC）： 在PD-L1阳性队列（cohort A1）中，联合方案mPFS达19.3个月，cORR为73%，展现了KRAS抑制剂与免疫疗法联合的强大潜力。

02 小细胞肺癌（SCLC）：后线治疗迎来曙光，多种创新疗法涌现

TCE与ADC成为SCLC后线治疗的突破希望

• 泽璟制药ZG006 (DLL3/DLL3/CD3 TCE)： 在既往至少接受过2线治疗的SCLC患者中（ph2研究），10mg Q2W组显示出强劲疗效。IRC评估的cORR为53.3%，12个月OS率高达65.9%。在基线脑转移、肝转移以及免疫经治亚组中均观察到高ORR（~50%或更高），表明其强大的肿瘤杀伤能力。ph1更新数据显示cORR高达74.2%，mDOR为12.6个月。

• 艾伯维ABBV-706 (SEZ6 ADC) ± PD-1i： 在R/R SCLC中，1.8 mg/kg单药二线治疗mOS达14.3个月；联合PD-1i（二线）也显示出良好疗效，ORR为30%，mPFS为3.9个月，且安全性可控。

PD-1/VEGF双抗联合化疗展现后线治疗价值

• 康方生物AK112 (PD-1xVEGF双抗) + 伊立替康脂质体（铂化疗后进展SCLC）： II期研究中，cORR为61.7%，mPFS为9.8个月，6个月PFS率为72.0%。无化疗间隙≥90天的患者mPFS更长达11.9个月。数据显示了免疫联合化疗在难治性SCLC中的潜力。

03 乳腺癌（BC）：内分泌治疗与精准靶向齐头并进

CDK4/6抑制剂与新型SERD的挑战与创新

• 百济神州BGB-43395 (CDK4i) + 来曲唑（1L HR+/HER2- BC）： 在CDK4/6抑制剂初治的一线晚期乳腺癌患者中，400 mg BID剂量组ORR达68.0%，显示出高效性；更值得注意的是，其血液学毒性显著低于传统CDK4/6抑制剂，3级中性粒细胞减少发生率在各剂量组均低于10%。
• 恒瑞医药HRS-8080 (SERD) （ESR1 mut HR+/HER2- BC）： 在ESR1突变、经治晚期乳腺癌患者中，300 mg BID/600 mg QD扩展组cORR为34.4%，mPFS为7.2个月，为内分泌耐药患者提供了新的治疗选择。

KAT6i抑制剂等新兴靶点初步探索

• Olema OP-3136 (KAT6i)： 在HR+晚期乳腺癌中，单药或联合氟维司群均显示出初步活性，14例可评估患者中64%出现靶病灶缩小，安全性以1-2级事件为主，味觉障碍（72%）最常见。

04 消化道肿瘤（GI）：国产ADC与双抗加速突破

国产ADC在胰腺癌与肝癌中表现突出

• 百利天恒BL-M05D1 (Claudin18.2 ADC) 治疗胃癌： 在经治胃癌患者中，单药ORR为35.4%（4 mg/kg剂量组为39.2%），其中二线治疗ORR达44.8%，DOR为7.7个月，展现了强大的抗肿瘤活性。
• 乐普生物MRG006A (GPC3 ADC) 治疗HCC： 在GPC3中/高表达HCC患者中，ORR为23.1%（GPC3高表达组ORR 33.3%），DCR为68.0%，表明靶向GPC3的ADC在肝细胞癌中的治疗潜力。
• 泽璟制药ZG005 (PD-1/TIGIT双抗) + 贝伐珠单抗（1L aHCC）： 对比信迪利单抗+贝伐珠单抗，ZG005联合组的PFS显著延长（B组 vs C组: HR=0.28），ORR也更高（37.5% vs 25.0%），揭示了PD-1/TIGIT双抗联合抗血管治疗在一线HCC中的优势。

双特异性抗体联合化疗在一线GI治疗中展现优势

• 齐鲁制药QLS31905 (CLDN18.2xCD3) + 化疗（1L CLDN18.2+ PDAC/GC）： 胰腺癌和胃癌一线治疗的ORR分别达到59.8%和74.4%，mPFS均超过8个月，甚至长达10个月，确立了双抗联合化疗作为一线治疗方案的有力竞争者。
• 康方生物AK112 (PD-1xVEGF双抗) + mFOLFOX6（1L mCRC）： 两个剂量组ORR均为70.8%，DCR均为100%，mPFS未达到，6个月PFS率高达95.2%（20 mg/kg组）和84.8%（10 mg/kg组），显示其在结直肠癌一线治疗中的优异潜力。

05 其他实体瘤：ADC在新兴靶点领域持续拓展

双靶点ADC与新型载荷ADC在泌尿生殖系统肿瘤中表现优异

• 艾伯维ABBV-969 (PSMA/STEAP1双靶点ADC) 治疗mCRPC： 在重度经治（中位5线治疗）的mCRPC患者中，≥3 mg/kg剂量下的cPSA50反应率为67%，RECIST确认的ORR为45%，显示其强大的抗肿瘤活性。
• 宜联生物YL201 (B7H3 ADC) 治疗mCRPC： 在重度经治（中位4线）患者中，2.4 mg/kg剂量组的cORR达33.3%，mrPFS为11.8个月，且在基线内脏转移等难治亚组中也表现出良好疗效。
• Tubulis TUB-040 (NaPi2b ADC) 治疗PROC： 在难治性铂耐药卵巢癌患者（中位4线治疗）中，1.67-3.3 mg/kg治疗组cORR高达60.9%，DCR为96%，且在不同亚组（包括PARP抑制剂经治）均显示高活性。

总结

• 多项关键数据读出，奠定全球开发基石：2026年ASCO会议是国产创新药的一次集中爆发，多家公司公布了关键产品的注册性或概念验证性临床数据。科伦博泰Sac-TMT的III期阳性数据、信达生物IBI363和泽璟制药ZG006的早期高疗效数据，为这些产品的全球开发和商业化奠定了坚实的科学基础。特别是，多个产品在标准疗法失败或疗效有限的领域（如SCLC、PDAC）取得了突破性进展，解决了巨大的临床未满足需求。

• 差异化创新与全球化价值双重驱动：本次会议再次证明，单纯的“me-too”或“me-better”策略已不足以支撑企业的长期价值。具有同类首创（First-in-class）或同类最佳（Best-in-class）潜力的差异化管线，如双特异性T细胞接合器（TCE）、新型ADC载荷和抗体设计（双靶点ADC），正成为全球价值实现的核心驱动力。恒瑞医药与BMS的巨额交易是这一趋势的典型例证，标志着中国创新药企从“代工厂”向“原始创新者”的转变。

• 风险管理：关注临床进度、数据成熟度与竞争格局：尽管前景喜人，但风险不容忽视。当前众多数据尚处于中期或早期阶段，PFS/OS数据成熟度有限，长期的生存获益和安全性需要更长时间随访验证。此外，热门靶点如PD-1/VEGF双抗和TROP2 ADC的竞争已经白热化，未来产品能否最终胜出，取决于与同类产品的头对头数据、差异化适应症布局以及成本控制能力。因此，投资者应重点关注拥有明确全球临床推进计划、能够定期发布关键里程碑数据、且管线具备差异化竞争优势的公司，如科伦博泰、康方生物、信达生物、泽璟制药等。