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医药行业跟踪报告:科伦博泰TROP2 ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑肺癌一线治疗格局

医药行业跟踪报告:科伦博泰TROP2 ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑肺癌一线治疗格局

研报

医药行业跟踪报告:科伦博泰TROP2 ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑肺癌一线治疗格局

  投资要点:   医药板块行情复盘:本周(5/18~5/24)SW医药生物指数-2.43%,跑输沪深300指数(-0.30%),在申万一级行业指数中排名18/31,医药板块继续震荡调整。各细分板块中,医疗设备(+0.92%)、CXO(+0.28%)领涨,线下药店(-7.85%)、医院(-7.30%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.72%)和恒生医疗保健指数(-2.17%)跑输恒生科技指数(-1.45%)和恒生指数(-1.37%)。   科伦博泰TROP2ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑晚期肺癌一线治疗格局。5月22日,科伦博泰在ASCO2026大会摘要中发布了三期研究OptiTROP-Lung05的关键研究数据,这是全球首个TROP2ADC联合免疫一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的三期临床研究。在中位随访10.5个月时,与对照组K药(帕博利珠单抗)相比,芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)联合K药治疗组的中位无进展生存期mPFS尚未达到,而K药单药组为5.7个月,风险比HR为0.35,意味着患者的疾病进展或死亡风险降低65%;联合组的ORR达到70.2%,显著优于单药组的42.0%;总生存期OS数据尚未成熟,但已呈现明确的获益趋势(HR=0.55),预示着患者长期生存的显著改善。安全性方面,联用方案的不良反应可控,未出现新增的安全性信号。基于以上研究结果,这一联合疗法的新适应症补充申请已获中国NMPA受理并纳入优先审批审评程序。在驱动基因阴性的晚期NSCLC中,PD-(L)1抑制剂单药或联合化疗是当前标准一线治疗方案,ADC+IO模式有望为患者提供更优选择。   宜联生物B7-H3ADC鼻咽癌三期研究期中分析达到主要终点。5月23日,苏州宜联生物宣布,其自主研发的B7-H3ADC(tam-peli,研发代号:YL201),在治疗复发/转移性鼻咽癌的三期临床TAISHAN-301研究中,在预设的期中分析中达到主要研究终点ORR,另一共同主要终点总生存期OS暂未成熟。这是全球首个B7-H3ADC在三期临床研究中斩获阳性结果。2026年1月,国际制药巨头罗氏就与宜联生物签订了YL201的全球独家授权协议,提前锁定了YL201的海外权益,宜联生物将获得5.7亿美元的首付款及近期里程碑款项,后续还可叠加研发、注册和商业化里程碑付款以及海外产品销售分成。   投资建议:近期医药板块持续回调,主要受到科技板块结构性行情导致的资金分流效应影响,医药行业景气度依旧,产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局良机。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、科伦博泰生物-B、药明合联、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
报告标签:
  • 生物制品
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    爱建证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2026-05-27

  • 页数:

    2页

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  投资要点:

  医药板块行情复盘:本周(5/18~5/24)SW医药生物指数-2.43%,跑输沪深300指数(-0.30%),在申万一级行业指数中排名18/31,医药板块继续震荡调整。各细分板块中,医疗设备(+0.92%)、CXO(+0.28%)领涨,线下药店(-7.85%)、医院(-7.30%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.72%)和恒生医疗保健指数(-2.17%)跑输恒生科技指数(-1.45%)和恒生指数(-1.37%)。

  科伦博泰TROP2ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑晚期肺癌一线治疗格局。5月22日,科伦博泰在ASCO2026大会摘要中发布了三期研究OptiTROP-Lung05的关键研究数据,这是全球首个TROP2ADC联合免疫一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的三期临床研究。在中位随访10.5个月时,与对照组K药(帕博利珠单抗)相比,芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)联合K药治疗组的中位无进展生存期mPFS尚未达到,而K药单药组为5.7个月,风险比HR为0.35,意味着患者的疾病进展或死亡风险降低65%;联合组的ORR达到70.2%,显著优于单药组的42.0%;总生存期OS数据尚未成熟,但已呈现明确的获益趋势(HR=0.55),预示着患者长期生存的显著改善。安全性方面,联用方案的不良反应可控,未出现新增的安全性信号。基于以上研究结果,这一联合疗法的新适应症补充申请已获中国NMPA受理并纳入优先审批审评程序。在驱动基因阴性的晚期NSCLC中,PD-(L)1抑制剂单药或联合化疗是当前标准一线治疗方案,ADC+IO模式有望为患者提供更优选择。

  宜联生物B7-H3ADC鼻咽癌三期研究期中分析达到主要终点。5月23日,苏州宜联生物宣布,其自主研发的B7-H3ADC(tam-peli,研发代号:YL201),在治疗复发/转移性鼻咽癌的三期临床TAISHAN-301研究中,在预设的期中分析中达到主要研究终点ORR,另一共同主要终点总生存期OS暂未成熟。这是全球首个B7-H3ADC在三期临床研究中斩获阳性结果。2026年1月,国际制药巨头罗氏就与宜联生物签订了YL201的全球独家授权协议,提前锁定了YL201的海外权益,宜联生物将获得5.7亿美元的首付款及近期里程碑款项,后续还可叠加研发、注册和商业化里程碑付款以及海外产品销售分成。

  投资建议:近期医药板块持续回调,主要受到科技板块结构性行情导致的资金分流效应影响,医药行业景气度依旧,产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局良机。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、科伦博泰生物-B、药明合联、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

  风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。

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