医药日报：大冢制药Sibeprenlimab在华拟纳入优先审评-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年7月18日，医药板块涨跌幅+0.82%，跑赢沪深300指数0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中，医疗设备(+1.55%)、医疗研发外包（+0.90%)、疫苗（+0.71%）表现居前，线下药店（-0.27%)、医药流通（-0.10%)、血液制品（+0.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为欧林生物(+18.93%)、博瑞医药(+14.73%)、键凯科技(+11.95%)；跌幅榜前3位为之江生物（-7.07%）、博济医药(-4.11%)、启迪药业（-4.07%)。

　　行业要闻：

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka）申报的Sibeprenlimab（斯贝利单抗注射液）拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。该药是大冢制药在研的单克隆抗体药物，能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用，此前美国FDA已授予本品优先审评资格，用于治疗IgAN。

　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　贝达药业（300558）：公司发布公告，公司参股公司禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获得国家药监局批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。

　　苑东生物（688513）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的盐酸麻黄碱注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　海普瑞（002399）：公司发布公告，公司自主研发的创新候选药物注射用H1710I期临床试验已完成首例受试者入组及首次给药，该药是一种低抗凝活性的肝素衍生物，是海普瑞自主研发的高效高选择性的乙酰肝素酶（HPA）抑制剂。

　　联环药业（600513）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的瑞卢戈利片《药物临床试验批准通知书》，本品将于近期开展适应症为前列腺癌的临床试验。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块跑赢大盘，创新药审评与公司研发进展成市场焦点

2025年7月18日，医药板块整体表现优于沪深300指数，涨幅达0.82%，跑赢0.22个百分点，在申万31个一级子行业中排名第7。当日市场焦点集中于大冢制药IgA肾病新药Sibeprenlimab拟纳入中国优先审评，同时多家公司公告产品获批或临床试验进展，显示出行业创新活力与政策支持延续。核心观点包括：医疗设备、医疗研发外包、疫苗等子板块领涨，线下药店与医药流通表现较弱；个股层面，欧林生物、博瑞医药等涨幅居前，之江生物、博济医药等跌幅较大。

新药审评加速与产品获批持续驱动行业基本面改善

行业要闻显示，大冢制药的Sibeprenlimab（斯贝利单抗注射液）因用于原发性IgA肾病治疗而拟纳入优先审评，该药此前已在美获得优先审评资格，凸显中国在罕见病及肾病治疗领域与国际接轨的审评效率。公司要闻方面，贝达药业参股公司禾元生物的重组人白蛋白注射液获批上市，苑东生物盐酸麻黄碱注射液获注册证书，海普瑞创新药H1710启动I期临床，联环药业瑞卢戈利片获临床试验批准——这些进展共同指向研发端持续突破与商业化落地加速。

主要内容

市场表现：板块普遍上涨，医疗设备领涨

2025年7月18日，医药板块整体涨幅+0.82%，跑赢沪深300指数0.22个百分点。各医药子行业中，医疗设备（+1.55%）、医疗研发外包（+0.90%）、疫苗（+0.71%）表现居前；线下药店（-0.27%）、医药流通（-0.10%）表现落后。个股方面，欧林生物（+18.93%）、博瑞医药（+14.73%）、键凯科技（+11.95%）位列涨幅前三；之江生物（-7.07%）、博济医药（-4.11%）、启迪药业（-4.07%）跌幅居前。该数据反映出市场对创新器械、研发外包及疫苗板块的偏好，而渠道端如线下药店和流通环节承压。

行业要闻：大冢制药Sibeprenlimab拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，大冢制药申报的Sibeprenlimab（斯贝利单抗注射液）拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。该药为单克隆抗体，通过阻断APRIL发挥作用，此前已获美国FDA优先审评资格。这一进展表明，中国在IgAN这一肾病领域的治疗药物引入速度加快，也反映了国际药企对中国市场的重视。

公司要闻：多款药物获批或进入临床阶段

贝达药业（300558）：参股公司禾元生物的重组人白蛋白注射液（奥福民）获国家药监局批准上市，适应症为肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L），填补了国内相关领域的空白。
苑东生物（688513）：盐酸麻黄碱注射液获国家药监局核准签发的药品注册证书，该品种符合药品注册要求，有望丰富公司麻醉类产品线。
海普瑞（002399）：自主研发的创新药注射用H1710（低抗凝活性肝素衍生物，HPA抑制剂）完成I期临床试验首例受试者入组及给药，显示公司在肝素类创新药领域的研发进展。
联环药业（600513）：瑞卢戈利片获药物临床试验批准通知书，将开展用于前列腺癌的临床试验，进一步拓展抗肿瘤管线。

总结

本日报的核心内容可归纳为：2025年7月18日医药板块整体表现优于大盘，资金聚焦医疗设备、研发外包和疫苗等子行业；行业层面，大冢制药IgA肾病新药Sibeprenlimab拟纳入中国优先审评，标志着跨国药企创新药在华审评加速；公司层面，贝达药业、苑东生物、海普瑞和联环药业分别公告产品获批或临床试验启动，展现出国内药企在生物制品、化药及创新靶点药物上的持续投入。综合来看，政策支持（优先审评）与研发推进（临床及获批）共同构成当日市场的主要驱动力，需关注后续新药上市进展及市场竞争格局变化。

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