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2025年8月仿制药月报

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化药/生物药 医药观察月报

2025年8月仿制药月报

根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。
报告标签:
  • 仿制药
  • 一致性评价
  • 仿制药政策
报告专题:
治疗领域:

  • 发布日期：

    2025-08-31

  • 页数：

    14页

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根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

2025年8月期间共有471项（共计250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有9家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。

2025年8月期间共有106个（共计159个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量34个，视同通过一致性评价品种数量74个。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有3家企业过评。首家过评品种有11个，达七家过评品种有4个。

本报告涉及： 相关药物：维生素B12滴眼液， 相关适应症：眼疲劳 。

报告主要内容示意
2025年8月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
2025年8月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
2025年8月一致性评价申请品种/企业数量排名榜（部分）
2025年8月一致性评价申请品种/企业数量排名榜（部分）
近一年一致性评价过评药品数量
近一年一致性评价过评药品数量
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