2025年8月仿制药月报

中心思想

本报告对2025年8月仿制药市场进行了全面的数据分析，主要关注以下几个方面：

• 一致性评价与新注册分类申请动态：详细统计了本月一致性评价和新注册分类仿制药的申请情况，包括申请品种、治疗领域、剂型分布以及主要申请企业等，揭示了市场热点和企业布局。
• 过评/获批上市品种分析：深入分析了通过一致性评价和新注册分类仿制药获批上市的信息，包括品种数量、企业分布、首家过评品种以及达到七家过评的品种，反映了仿制药质量提升的进展和市场竞争格局。
• 最新政策速递：汇总了本月与仿制药相关的最新政策，为企业提供了及时的政策参考，助力企业把握市场机遇。

主要内容

本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

• 一致性评价申请聚焦抗感染药物和注射剂：2025年8月，共有22个品种（32项受理号）的一致性评价申请获CDE承办，系统用抗感染药物为主要申请品种，注射剂为主要申请剂型。布洛芬口腔崩解片申请企业数最多，四川制药制剂有限公司申请品种最多。
• 新注册分类仿制药申请集中于消化系统药物和片剂：2025年8月期间共有471项（250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。消化系统与代谢药物为主要申请品种，片剂为主要申请剂型。瑞维那新吸入溶液申请企业数最多，浙江赛默制药有限公司申请品种最多。

本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 一致性评价过评品种以抗感染药物为主：2025年8月共有106个品种（159个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种34个，视同通过一致性评价品种74个。系统用抗感染药物为主要过评品种。二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评企业数最多。
• 新注册分类仿制药获批品种多样：详细列举了2025年8月新注册分类仿制药过评信息，包括药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

首家通过/视同通过一致性评价品种

• 首家过评品种集中于抗感染药物：2025年8月共有11个品种（11个受理号）首次过评/视同过评一致性评价，系统用抗感染药物最多。广东赛烽医药科技有限公司过评受理号最多。

达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 氯化钾缓释片市场潜力巨大：2025年8月共有4个品种（6个受理号）一致性评价达七家过评。氟哌啶醇注射液和氯化钾缓释片分别由西安汉丰药业和天津力生制药通过/视同通过一致性评价。氯化钾缓释片在医院端销售额达3.45亿元，市场潜力巨大。

仿制药最新政策速递

• 政策导向关注质量和创新：汇总了2025年8月发布的仿制药相关政策，涵盖药学研究、包装规格、智能监管、药品目录调整、罕见病药物、风险沟通、安宁疗护实践指南以及参比制剂目录等方面。

总结

本报告通过对2025年8月仿制药市场的各项数据进行统计和分析，全面展示了仿制药申请、过评/获批上市以及政策动向。一致性评价和新注册分类仿制药申请主要集中在抗感染药物和消化系统药物领域，注射剂和片剂为主要剂型。过评/获批上市品种数量稳步增长，首家过评品种和达七家过评品种不断涌现，市场竞争日趋激烈。最新政策的发布为企业提供了重要的指导和参考，有助于企业把握市场机遇，实现可持续发展。 </p