报告摘要 　　本周观点 　　本周，我们梳理了口服SERD在HR+乳腺癌治疗中逐渐向更前线推进的背景，以及跨国药企的临床探索。 　　SERD类药物前移，一线HR+乳腺癌将需新治疗方案。内分泌治疗是HR+乳腺癌的基石疗法，包括SERM、AI和SERD。AI是乳腺癌内分泌治疗的优先推荐，但是通常会出现耐药，其中20%-40%为ESR1突变驱动。研究表明，HR+乳腺癌治疗中，AI使用时间越长，耐药患者的ESR1突变率越高。AI联合CDK4/6i术后辅助适应症获批，预计未来的晚期乳腺癌前线治疗患者将有更高比例的ESR1突变。ESR1突变患者可采取SERD类药物治疗，全球仅一款口服SERD药物获批用于后线HR+乳腺癌。在研口服SERD一线治疗的主流策略是联合CDK4/6i，罗氏和AZ的3期临床数据预计最快2025年读出。此外，第一三共的HER2ADC与ET联合治疗乳腺癌是极具潜力的探索方向。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌5.56%，跑输沪深300指数0.39pct。板块内部来看，子板块中药用包装和设备、血制品、原料药表现相对较好，医疗新基建、药店、医院及体检则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略： 　　创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102的减重1期读出和BD预期）、华领医药-B（二代GKA的BD预期）、诺诚健华、百利天恒（SABCS乳腺癌数据更新）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股， 　　行业周报 　　出台（附HR+乳腺癌治疗新进展研究）(2024.12.30-P2 　　如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产2025.01.05)能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。 　　CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显：24年9月美联储降息50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍，而MSCI新兴市场（剔除中国）指数PE为17.59倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1全球Biotech融资同比增长63%），从而带动CXO需求的逐步改善（截至24H1，药明康德在手订单为431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。 　　行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 　　仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；3）MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想 战略转型与研发聚焦 浦银国际研究报告指出，和黄医药正通过出售非核心资产上海和黄药业的股权，获得充裕现金流，以战略性地投入其创新抗体靶向偶联药物（ATTC）平台研发。此举标志着公司向高价值、创新药研发的进一步聚焦，旨在加速其下一代肿瘤治疗管线的临床开发，特别是首个ATTC候选药物预计将于2025年下半年进入临床试验。 核心产品线进展与估值提升 报告强调了和黄医药核心产品线的积极进展，包括赛沃替尼二线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已获优先审评，以及索乐匹尼布和呋喹替尼的国内外临床及审批推进。这些进展共同支撑了公司未来的增长潜力。基于这些更新，浦银国际重申了对和黄医药的“买入”评级，并略微上调了美股和港股的目标价，反映了市场对其战略调整和产品线前景的积极预期。 主要内容 非核心资产剥离与ATTC平台战略 和黄医药近期宣布以6.08亿美元现金达成出售上海和黄药业45%的股权，预计将获得4.77亿美元的税前出售收益，该收益将分三年确认。此交易预计于2025年第一季度末完成，届时公司将仅保留上海和黄药业5%的股权。此次资产剥离的核心目的是为公司内部产品管线，特别是其自主研发的抗体靶向偶联药物（ATTC）平台提供充足的资金支持。 ATTC平台目前已产生2个临床前候选药物，管理层预计首个ATTC候选药物将于2025年下半年进入临床试验。与传统ADC（抗体偶联药物）采用细胞毒素作为载荷不同，和黄医药的ATTC技术采用小分子靶向药作为载荷，旨在实现更低的脱靶毒性、更低的化合物毒性（例如肝脏毒性、QT间期延长），并有望克服传统的非特异性化疗耐药，实现长期给药，并可与免疫疗法/化疗进行联用。公司计划选取广谱靶向的癌症驱动基因，以期ATTC药物能在多个缺乏一二线标准疗法的癌症适应症上实现广泛应用。尽管管线产品尚处于早期阶段，研发费用预计将温和增加，公司也在同步自建ATTC相关产能，资本开支将根据临床开发阶段有计划推进。 关键产品线临床与审批进展 赛沃替尼 (Savolitinib)： 赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗伴有MET扩增的、接受过一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的NDA已于2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审评。此前，该联用方案已于2024年12月被NMPA纳入突破性疗法。公司预计赛沃替尼有望于2025年内获批。基于中国三期SACHI研究的具体数据预计将在即将举行的学术会议上发表。在海外市场，SAVANNAH试验已于2024年10月达到终点，海外合作伙伴阿斯利康将负责赛沃替尼在美国的NDA提交，目前正与FDA沟通。鉴于赛沃替尼口服剂型的优势和良好的疗效数据，其在EGFR突变、MET高表达NSCLC人群治疗中具备差异化优势。 索乐匹尼布 (Sovleplenib)： 预计将于2025年在中国获批，海外试验也在积极推动中。 呋喹替尼 (Fruquintinib)： 肾透明细胞癌2/3期FRUSICA-2研究的顶线结果（目前仍在等待PFS事件数）预计将于2025年第一季度或第二季度公布。若顶线数据积极，有望尽快提交中国NDA。 财务预测与风险评估 基于最新的公司进展，浦银国际已将上海和黄药业股权出售及赛沃替尼2L NSCLC适应症上市申请反映至其最新估值模型中。因此，2025年归母净利润预测上调至2.7亿美元（主要由于出售上海和黄药业的一次性收益），2026年净利润预测略微上调。根据DCF估值模型（WACC: 9.1%，永续增长率: 3.0%），浦银国际维持公司的“买入”评级，并略微上调公司目标价至美股26.5美元/港股41.3港元。 盈利预测和财务指标（百万美元）： 营业收入： 2022年426，2023年838，2024E 660，2025E 814，2026E 978。 归母净利润/(亏损)： 2022年-361，2023年101，2024E 33，2025E 275，2026E 116。 PS（x）： 2022年6.1，2023年3.2，2024E 4.1，2025E 3.3，2026E 2.7。 乐观与悲观情景假设： 乐观情景（20%概率，目标价：美股31.5美元/港股51.0港元）： 呋喹替尼峰值销售额超过15亿美元；赛沃替尼峰值销售额超过10亿美元；2024-26E毛利率均高于55%；管线药物研发进度快于预期。 悲观情景（20%概率，目标价：美股12.8美元/港股21.0港元）： 呋喹替尼峰值销售额低于8亿美元；赛沃替尼峰值销售额低于5亿美元；2024-26E毛利率均低于35%；管线药物研发进度慢于预期；在研管线研发失败。 投资风险： 主要包括呋喹替尼海外销售不及预期、索乐匹尼布BD交易推迟、管线产品获批延迟或临床数据不佳等。 总结 和黄医药通过出售非核心资产，成功筹集资金以支持其前瞻性的ATTC平台研发，展现了公司聚焦创新、提升核心竞争力的战略决心。同时，赛沃替尼、索乐匹尼布和呋喹替尼等关键产品线的积极临床和审批进展，为公司未来的业绩增长提供了坚实基础。尽管存在一定的投资风险，但浦银国际基于公司战略调整和产品线前景的积极预期，重申了“买入”评级并上调了目标价，反映了市场对其长期发展潜力的认可。公司在创新药领域的持续投入和现有产品的市场拓展，有望驱动其在医药行业中实现可持续发展。

中心思想 高端晶状体市场新突破 爱博医疗自主研发的龙晶®PR有晶体眼人工晶状体获得III类注册证并获批上市，标志着公司在高端屈光不正矫正领域取得了重大进展。该产品的获批不仅填补了国内空白，更进一步完善了公司在人工晶状体产品线上的高端布局，有望显著提升其市场竞争力。 核心产品技术与市场竞争力 龙晶®PR作为国产首款自主研发的后房型有晶体眼人工晶状体，在材料创新、光学设计和临床性能方面均展现出卓越优势。通过与国际主流产品ICL的5年临床试验对比，龙晶®PR在视觉质量、安全性及患者满意度等多项关键指标上表现优异，尤其在眩光发生率方面显著低于竞品，充分彰显了其强大的技术实力和市场潜力。公司凭借此创新产品，有望在快速增长的近视矫正市场中占据有利地位，驱动未来业绩持续增长。 主要内容 龙晶®PR获批上市：国产创新里程碑 产品获批与市场定位： 2024年1月7日，爱博医疗公告其有晶体眼人工晶状体（龙晶®PR）获得III类注册证并获批上市。该产品主要用于矫正成年人-3.25D至-18.00D的近视度数，提供11.5mm至14.2mm共10个型号，每个型号间隔0.3mm，旨在满足多样化的临床需求。 国产首创与技术创新： 龙晶®PR是国内第一款自主研发的后房型有晶体眼人工晶状体。其创新性地采用了Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料，并独有非球面双凹面型设计，周边拱高开阔，有效减少了人工晶状体周边接触风险。 核心性能优势： 光学区： 具备6.0mm的大光学区，相对现有技术直径提升3.4%~22.4%，提供更广阔的视野。 体积纤薄： 用眼内空间更小，相对现有技术体积减少8%~18%，降低植入难度和风险。 视觉质量： 采用高次非球面零球差专利技术，植入后不引入额外像差，术后视觉质量更优异。 风险控制： 周边拱高开阔，力学性能稳定，支撑性良好，进一步减少了人工晶状体周边接触风险。 产品性能卓越：多维度超越竞品 临床试验设计与规模： 龙晶®PR在国内9家中心开展了前瞻性、单盲、随机、平行对照临床试验，共入组187例受试者（PR组91例，ICL组96例），并进行了长达2.5至5.5年的长期随访观察，全面评价了产品的有效性、安全性和主观评价。 有效性与安全性数据： 视力提升： 两组术后裸眼远视力、最佳矫正远视力相对术前均显著提升，且术后1个月及以后，两组各随访期裸眼远视力及最佳矫正远视力均无显著差异，表明PR产品在视力矫正效果上与竞品相当。 安全性： 两组随访安全性指数均大于1，显示眼内晶体植入可实现更优秀的视力上限。术后眼压稳定、可控，长达5年的观察显示对角膜内皮的损伤极小，安全性良好。 拱高与视觉质量优势： 拱高表现： 术后中央拱高PR组低于ICL组约100~150um，而术后周边拱高PR组高于ICL组约100um，这种设计可能有助于减少并发症风险。 眩光控制： 术后1个月眩光评价显示，PR组无眩光概率为75.28%，显著高于ICL组的45.74%，存在显著的统计学差异，表明龙晶®PR在夜间视觉质量方面具有明显优势。 患者满意度： 5年长期观察的患者整体满意度高达98.9%，体现了产品在实际应用中的良好接受度和用户体验。 财务展望与投资建议 盈利预测： 国盛证券研究所预计爱博医疗2024-2026年营业收入将分别达到13.92亿元、18.90亿元和24.53亿元，同比增速分别为46.3%、35.8%和29.8%。归母净利润预计分别为3.93亿元、5.13亿元和6.63亿元，同比增速分别为29.3%、30.5%和29.4%。 估值与评级： 基于上述盈利预测，对应2024-2026年的PE分别为47X、36X和28X。鉴于公司在高端晶状体领域的持续创新和市场拓展潜力，维持“买入”评级。 风险提示： 投资者需关注市场竞争加剧、政策变动以及市场推广不及预期等潜在风险。 总结 爱博医疗自主研发的龙晶®PR有晶体眼人工晶状体成功获批上市，是公司在高端屈光不正矫正领域的重要里程碑。该产品凭借其创新的材料、优化的设计以及在5年临床试验中展现出的卓越性能，尤其是在视觉质量和患者满意度方面优于竞品ICL，有望在国内高端近视矫正市场中占据领先地位。分析师预计公司未来营收和归母净利润将持续保持高增长态势，并维持“买入”评级，但同时提示了市场竞争、政策变动和推广不及预期等风险。

中心思想 政策驱动创新与市场影响 中国政府持续深化医药监管改革，通过缩短审批时间、优化检验流程以及加速罕见病用药械审评审批等措施，大力支持创新药、创新型医疗器械及罕见病用药械的发展，旨在加速产品上市并提升企业研发积极性。 尽管第十批药品集中采购（集采）规则趋严，平均降价幅度创历史新高，但由于未涉及港股主要医药企业的核心品种，其对这些企业的影响预计较小。 医保改革与投资机遇 国家医保局有望在2025年设立丙类医保目录，将部分高价创新产品纳入报销范围，并与商业健康险协同，这将对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。 报告对制药、生物科技和医疗器械三大板块的重点企业进行了分析，并基于政策导向和市场前景给出了具体的投资建议，同时提示了药品降价、研发不及预期及销售推广不力等潜在风险。 主要内容 第十批集采政策分析与市场影响 集采规则变化与降价幅度：第十批集采保留了“1.8倍熔断机制”，并取消了“降价50%初步入围”的规定，使得规则较以往更为严苛。根据《医药魔方》统计，本次平均降价幅度超过60%，创历史新高。 对港股主要企业的影响评估：本次集采未涉及港股主要企业的核心品种，因此预计对港股主要企业的影响较小。 国家层面支持创新药械发展的政策 临床试验审批流程优化：国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。 注册检验流程改进：药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，并对临床急需药品医疗器械实行即收即检。 罕见病用药械审评审批加速：符合条件的罕见病用创新药和医疗器械可减免临床试验；罕见病药物的注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。这些政策将有利于加快创新药、创新型医疗器械及罕见病用药械的上市，并提升企业研发积极性。 医保目录改革展望 丙类目录设立的可能性与影响：国内媒体报道国家医保局有望在2025年出台丙类目录。该目录有望纳入目前无法纳入医保的高价产品，并预计将与商业健康险协同使用，对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。 重点板块投资分析与推荐 制药板块：继续关注中生制药（1177HK）和翰森制药（3692HK）。中生制药预计2024年业绩良好，翰森制药创新药研发能力强大，其HS-20093近日再获FDA突破性疗法认定。 生物科技板块：推荐信达生物（1801HK），预计2024年收入增长36.3%。公司重磅糖尿病药物玛仕度肽有望上半年获批，且抗体偶联物（ADC）IBI3009的全球权益授予罗氏药厂，预计2025年将获得8,000万美元首付款，保障收入增长。 医疗器械板块：骨科医疗器械和低值耗材集采已基本完成，预计山东威高（1066HK）业绩有望在2025年起逐步走出集采阴霾。微创手术器械长期需求广阔，建议在集采影响基本出清后关注康基医疗（9997HK）。 投资风险提示 药品与器械大幅降价可能影响企业业绩。 新药研发进度慢于预期可能影响研发管线兑现时间。 新药上市后销售推广效果差于预期可能短期内难以给企业带来利润。 总结 本报告深入分析了中国医药行业在政府政策支持创新、集采常态化以及医保目录改革背景下的市场动态与发展趋势。政府通过优化审批流程、缩短审评时间等措施，持续支持创新药械及罕见病用药械的发展，旨在加速产品上市并激发企业研发活力。尽管第十批集采降价幅度创新高，但对港股主要医药企业核心品种的影响有限。未来，国家医保局有望设立丙类医保目录，为高价创新产品提供新的报销途径，并与商业健康险协同，这将对特定高价药物市场构成利好。报告还对制药、生物科技和医疗器械三大板块的重点企业进行了详细分析和投资建议，并提示了药品降价、研发不及预期及销售推广不力等潜在风险，为投资者提供了专业的市场洞察和决策参考。

中心思想 政策利好驱动行业复苏 招银国际环球市场分析指出，中国医药行业在2025年有望迎来估值反弹，主要得益于多项积极因素的叠加。国务院办公厅发布的政策文件持续支持创新药械发展，深化监管改革，旨在构建具有全球竞争力的创新生态，并有望通过“丙类医保目录”等机制提升创新药的多元支付能力。 创新引领与市场回暖 报告强调，中国创新药在全球研发中扮演着日益重要的角色，海外授权交易持续活跃，预示着创新药出海将迎来新高峰。同时，国内医疗设备招标市场呈现强劲复苏态势，地方财政改善和设备更新政策的落地将进一步推动行业增长。在海外降息和国内宏观环境改善的背景下，医药行业作为高弹性板块，预计将在2025年跑赢大盘，迎来整体估值修复。 主要内容 行业展望与宏观环境 市场表现回顾与预期： 2025年初至今，MSCI中国医疗指数累计下跌4.7%，跑输MSCI中国指数0.9%。然而，展望2025年，受益于海外降息以及国内宏观环境的改善，医药行业作为高弹性板块，有望实现跑赢市场的表现。 医保基金状况： 随着宏观政策焦点转向刺激经济，预计医保基金收支状况将大幅改善。同时，医保基金监管趋严，将持续利好那些同时满足院内、刚需和医保支付特点的产品。 创新药械政策利好 国办发文支持创新： 2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。该政策旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动中国从制药大国向制药强国迈进。 政策目标与支付体系： 政策设定目标，到2027年，创新药和医疗器械审评审批质量效率显著提升，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，医药产业将具备更强的创新创造力和全球竞争力。此外，政策还提到完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力，并有望推出“丙类医保目录”，优先考虑国谈中通过形式审查及专家评审但最终未被纳入医保的创新药品，例如CAR-T疗法。 中国创新药出海加速 JPM会议机遇： 1月中旬即将召开的JP Morgan Healthcare Conference被视为中国创新药与海外各类药企促成BD合作的良机，预计将再次迎来创新药出海交易的小高峰。 出海交易成果： 近期中国创新药出海交易持续快速增长，例如信达生物和恒瑞医药分别与罗氏和IDEAYA Biosciences达成了关于DLL3 ADC的海外授权交易，交易总额均超过10亿美元。 全球研发地位： 报告认为，中国创新药事实上已成为全球创新药的研发引擎，中国药企的早期研发效率在全球范围内具备竞争力。 医疗设备招标强劲复苏 招标市场数据： 根据众成数科统计，2024年12月全国医疗器械公开招中标市场规模同比增长37%。 中标金额增长： 对中国政府采购网公示的医疗设备招标金额统计显示，联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗等主要国产设备企业在2024年12月的中标金额环比均实现高双位数的增长。 设备更新项目落地： 大量设备更新项目已落地，覆盖委属医院（如北医三院、中日友好医院）以及省市级三甲/二甲医院（如海口市人民医院、聊城市茌平区人民医院）。截至2024年12月22日，全国医疗领域设备更新招标采购规模已超67亿元。 财政支持与持续性： 地方政府专项债的加快发行和化债政策的出台有望缓解地方财政压力。报告预计，随着地方财政的改善和设备更新政策的落地，医疗设备招标有望在2025年持续复苏。 行业估值修复与重点推荐 估值修复预期： 受益于海外降息以及国内宏观环境改善，医药行业作为高弹性行业，有望在2025年跑赢市场，迎来估值修复。 推荐买入公司： 报告推荐买入药明康德（2359 HK, 603259 CH）、百济神州（ONC US）、信达生物（1801 HK）、联影医疗（688271 CH）、巨子生物（2367 HK）、三生制药（1530 HK）、科伦博泰（6990 HK）。报告提供了这些公司的市值、目标价、P/E、P/B和ROE等估值数据。 总结 本报告对中国医药行业在2025年的前景持乐观态度，预计行业将迎来估值反弹。这一积极展望主要基于以下核心驱动因素：国家层面持续出台支持创新药械发展的政策，旨在深化监管改革并提升创新药的支付能力；中国创新药在全球舞台上日益活跃，出海交易频繁，彰显其强大的研发实力；国内医疗设备招标市场呈现显著复苏，得益于设备更新政策的落地和地方财政的改善；以及海外降息和国内宏观经济环境的整体向好，为医药行业提供了高弹性增长空间。综合来看，在政策利好、创新驱动和市场回暖的多重作用下，中国医药行业有望在2025年实现估值修复并跑赢大盘，报告并推荐了一系列具有投资潜力的优质标的。

中心思想 DLL3靶点价值凸显，国产ADC创新驱动 本报告核心观点指出，DLL3（Delta样配体3）作为肿瘤治疗领域的关键靶点，其药物研发热度持续升温，尤其在小细胞肺癌（SCLC）等神经内分泌来源肿瘤中展现出巨大的治疗潜力。DLL3在肿瘤细胞表面高度集中且在正常细胞中几乎不表达的特性，使其成为SCLC的“定制”靶点，为靶向治疗提供了独特优势。 国产ADC药物加速国际化，市场前景广阔 国产抗体药物偶联物（ADC）在DLL3靶点药物研发方面取得了显著进展，多款药物进入临床后期并展现出优异的临床数据，部分已获得国际孤儿药资格认定或达成高额国际授权合作。这不仅彰显了国产创新药的研发实力，也预示着DLL3靶点药物市场，特别是国产ADC药物，将迎来广阔的市场空间和国际化发展机遇。 主要内容 DLL3靶点药物研发热潮 近年来，DLL3作为肿瘤治疗领域备受关注的靶点，其药物研发热情持续高涨。DLL3在小细胞肺癌（SCLC）等多种肿瘤细胞表面高度集中，为靶向治疗提供了新的可能性。国内外多家药企正积极布局DLL3靶点药物，其中国产ADC药物的快速进展使其成为医药领域的新热点。 投资要点 DLL3靶点的高度特异性与广泛应用潜力 DLL3在约80%的小细胞肺癌、黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤等神经内分泌来源的肿瘤细胞表面高度表达，而几乎不在正常细胞上表达。这种高度的肿瘤特异性使得DLL3成为小细胞肺癌（SCLC）的“定制”靶点，具备巨大的治疗潜力。 国产DLL3 ADC药物的临床突破与商业化进展 国产DLL3 ADC药物的研发进展迅速，多款产品已进入关键临床阶段并取得积极成果： 华泽璟制药： ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，已在美国获得孤儿药资格认定，并在国内处于三线SCLC的临床二期研究。 再鼎医药： ZL-1310是首款公布临床数据的国产DLL3 ADC，在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率（ORR）达74%和安全性。 恒瑞医药： SHR-4849是一款具有自主知识产权的DLL3 ADC，已将其全球开发、生产和商业化权利授权给美国IDEAYABiosciences公司，潜在付款总额高达10.45亿美元。 信达生物： IBI3009是一款新一代DLL3 ADC，已授权给罗氏进行全球开发，潜在付款总额约10亿美元。 创新药国际合作与市场拓展 国产DLL3 ADC药物的快速进展不仅体现在临床数据上，更体现在国际合作与出海的加速。恒瑞医药与IDEAYABiosciences、信达生物与罗氏分别达成重大合作，标志着国产创新药在国际市场上的认可度不断提升，为未来市场拓展奠定了基础。 DLL3靶点药物投资策略 随着国家对创新药研发支持力度的加大以及肿瘤患者对新型治疗手段的迫切需求，DLL3靶点药物的研发将迎来更加广阔的市场空间。建议关注： 在DLL3靶点药物研发领域具有领先地位的国内药企。 拥有先进ADC药物研发平台的公司，有望推出更多创新性和竞争力的ADC药物。 具有国际合作与出海潜力的公司，通过国际合作进一步拓展市场空间。 重点关注：泽璟制药、再鼎医药、恒瑞医药和信达生物。 潜在风险因素 投资DLL3靶点药物相关企业需警惕以下风险： 临床试验风险： 药物研发存在不确定性，临床试验结果可能不及预期。 市场竞争加剧风险： 随着更多企业进入该领域，市场竞争可能日益激烈。 政策变动风险： 医药行业受政策影响较大，政策变动可能对企业经营产生影响。 宏观经济波动风险： 宏观经济环境变化可能影响医药行业的整体发展。 总结 本报告深入分析了DLL3靶点药物的巨大潜力及其在肿瘤治疗领域日益增长的重要性。通过对国产ADC药物在DLL3靶点上的快速进展、优异临床数据以及加速国际合作的详细阐述，报告强调了国产创新药的强大研发实力和广阔的市场前景。DLL3作为SCLC的“定制”靶点，其高度特异性为靶向治疗提供了独特优势。再鼎医药ZL-1310在广泛期SCLC中高达74%的ORR，以及恒瑞医药和信达生物分别与国际巨头达成的高额授权合作，充分证明了国产DLL3 ADC药物的创新价值和国际竞争力。报告建议投资者关注在DLL3靶点药物研发、ADC药物平台以及国际合作方面具有优势的国内药企，同时提示了临床试验、市场竞争、政策变动和宏观经济波动等潜在风险。总体而言，DLL3靶点药物，特别是国产ADC，正迎来重要的发展机遇期。

中心思想 市场韧性与结构性分化 本周（2024年12月30日至2025年1月3日）医药生物行业在整体市场震荡调整中表现出相对韧性，跌幅与上证指数持平，但行业内部细分领域呈现结构性分化。化学制药板块表现相对稳健，而医疗服务和医药商业板块跌幅较大，显示出市场对不同子行业的差异化评估。 政策驱动与创新突破 国家医保局全面推进“码上”严监管，利用药品追溯码大数据模型，旨在提升医保基金使用效率和合规性，预示着行业监管将更加精细化和智能化。同时，国家药监局加速创新药审评审批，我国首款干细胞治疗药品的上市，不仅为特定疾病患者提供了新的治疗选择，更凸显了我国在生物医药前沿领域的研发实力和政策对创新药的持续支持。 主要内容 医药行业概览 行业市场表现分析 在2024年12月30日至2025年1月3日的报告期内，A股市场整体呈现震荡调整态势，申万一级行业全线收跌。医药生物行业在此背景下录得-5.6%的跌幅，在31个申万一级行业中排名第10位。值得注意的是，医药生物行业的跌幅与同期上证指数（-5.6%）持平，且优于深证成指（-7.2%）和万得全A（-7%），显示出该行业在市场下行周期中的一定抗跌性。本周医药生物行业的总成交额达到2480.42亿元，反映了市场对该板块的持续关注。 从医药生物二级行业来看，各板块亦普遍下跌。其中，化学制药板块跌幅相对较小，为-4.8%，表现出较好的韧性。中药Ⅱ、生物制品、医疗器械的跌幅分别为-5.3%、-5.4%和-5.5%，与行业整体跌幅接近。而医疗服务和医药商业板块跌幅相对较大，分别为-7.0%和-7.8%，这可能受到市场情绪或特定政策预期的影响，值得进一步关注。 行业景气度指标评估 本周医药生物各二级行业的景气度指标呈现差异。在成交额方面，化学制药行业以901.24亿元的周成交额位居首位，远超其他细分行业，显示出其较高的市场活跃度。相比之下，医药商业行业成交额最低，为152.57亿元。 换手率方面，化学制药行业以8.4%的周换手率位居榜首，其换手率分位达到64.6%，表明该板块资金流动性较强，投资者交易活跃。相比之下，生物制品行业的换手率最低，为3.9%，换手率分位仅为15.1%，反映其相对较低的市场活跃度。 在估值指标上，截至1月3日，化学制药行业的市盈率TTM最高，为34.8倍，而医药商业行业的市盈率TTM最低，为17.0倍。市净率分位方面，化学制药行业以18.2%的市净率分位最高，生物制品行业市净率分位最低，为3.2%。这些数据综合反映了化学制药板块在当前市场环境下，无论是活跃度还是估值水平，都相对处于行业前列，可能受到其创新能力和市场需求的支撑。 行业新闻与重要公告 政策监管与创新研发动态 国家医保局全面推进药品追溯码严监管： 国家医保局于2025年1月1日起正式全面推进“码上”严监管，旨在通过充分利用药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景。此举将对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金的行为进行精准打击，并加大处置力度。药品追溯码作为药品的唯一“电子身份证”，其全面应用将显著提升医保基金监管的智能化和精准化水平，有效遏制欺诈骗保行为，保障医保基金安全，促进行业合规发展。此项政策的实施，是继2024年4月全国范围试点和11月针对重复报销问题公开问询后的进一步深化，体现了国家对医保基金监管的坚定决心。 国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市： 2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。该药品主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后的主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。艾米迈托赛注射液的上市，为相关患者提供了新的治疗选择，填补了国内在该领域的空白。此项批准不仅彰显了我国在细胞治疗这一全球医药前沿和热点领域的研发实力，也体现了国家药监局深化药品审评审批制度改革、设立加快临床急需新药上市通道、加强政策引导和技术指导的积极成效。2024年，国家药监局共批准上市48个创新药，包括罕见病用药等重点领域，部分创新药实现全球同步研发、同步申报、同步审评和上市，甚至全球首先上市，极大地满足了公众用药需求。 上市公司产品注册与市场拓展 太极集团（600129）： 公司全资子公司太极集团澳门医药研究院一人有限公司的华盖颗粒〔太极〕（规格：每袋装4.13g）于2025年1月2日获得澳门药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》。该产品是澳门药物监督管理局成立后批准的第一个经典名方中药复方制剂，标志着太极集团在推动传统中医药国际化方面迈出了新的里程碑。尽管目前该产品仅能在澳门地区上市销售，且面临政策和市场环境的不确定性，但其获批对于提升中医药的国际影响力具有积极意义。 长春高新（000661）： 公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司的下属公司长春金益安医药有限公司与吉林华康药业股份有限公司的合作伙伴北京东方运嘉药业有限公司共同申报的小儿黄金止咳颗粒，已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市。金益安已获得该产品在中国大陆地区的独家权利许可和独家商业化管理权利，华康药业则与东方运嘉就生产事宜达成合作。此次合作产品的获批，将有效丰富长春高新在儿童呼吸系统疾病治疗领域的产品布局，增强公司在医药市场的竞争力，并有望为公司带来良好的经济效益。 人福医药（600079）： 公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持股80%）近日收到国家药品监督管理局核准签发的塞来昔布胶囊的《药品注册证书》。塞来昔布胶囊的获批，意味着宜昌人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司的产品线。该产品的上市销售预计将对公司产生积极影响，宜昌人福将根据市场需求情况安排生产上市。 总结 本周医药行业在整体市场调整中展现出一定的抗跌性，但内部结构性分化明显，化学制药板块表现相对活跃。政策层面，国家医保局全面推进药品追溯码严监管，预示着医保基金监管将更加精准高效，促进行业合规发展。创新研发方面，我国首款干细胞治疗药品的获批上市，标志着生物医药前沿技术取得突破性进展，为患者带来新希望，并凸显了国家对创新药审评审批的持续支持。同时，太极集团、长春高新和人福医药等上市公司在产品注册和市场拓展方面取得积极进展，分别在中成药国际化、儿童用药和仿制药领域丰富了产品线，增强了市场竞争力。投资者需关注创新药研发失败、行业政策变化及市场竞争加剧等潜在风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月7日，医药板块涨跌幅-1.36%，跑输沪深300指数2.08pct，涨跌幅居申万31个子行业第31名。各医药子行业中，医院(+0.28%)、医疗耗材(-0.39%)、其他生物制品（-0.40%）表现居前，血液制品（-2.66%)、医疗设备(-1.91%)、医药流通（-1.51%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛托生物(+14.18%)、热景生物(+12.73%)、荣丰控股(+9.97%)；跌幅榜前3位为海尔生物（-10.80%）、奥翔药业(-9.96%)、常山药业（-9.47%)。 　　行业要闻： 　　1月7日，Oculis宣布，其在研疗法OCS-05，在用于治疗急性视神经炎的2期ACUITY试验中取得了积极的顶线结果，试验达到安全性主要终点，并在多个关键疗效次要终点上实现了统计学显著性。OCS-05是一种新型拟肽小分子候选药物，有潜力成为用于急性视神经炎及其他神经眼科疾病的“first-in-class”神经保护疗法。 　　（来源：Oculis，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　迪哲医药（300294）：公司发布公告，公司自主研发的舒沃替尼片NDA已通过美国FDA立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 　　同和药业（300636）：公司发布公告，近日收到江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书，获悉经现场检查和综合评定，公司本次检查原料药阿戈美拉汀符合药品GMP。 　　福元医药（601089）：公司发布公告，子公司福元药业获得国家药监局核准签发的红霉素眼膏《药品补充申请批准通知书》，上述药品上市许可持有人由西安康华药业有限公司变更为福元药业有限公司。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　近年来在多重利好因素推动下，医药流通市场规模持续扩张，但在全面深化医疗体制改革背景下，业绩压力逐步从制造企业向流通企业传导，医药流通企业陷入“增收不增利”窘境，利润空间持续压缩且账期延长趋势难以逆转，整体面临一定短期偿债压力，未来预付金制度持续深入有望改善企业资金周转情况。当前，医药流通行业已转入高质量发展阶段，头部企业持续集聚优质行业资源并多措并举延伸供应链布局，长期来看，医药流通行业仍保持较大的发展韧性和潜力，但需关注行业政策等外部因素对其信用质量的影响。 　　要点 　　医药流通企业在医药产业链中承担连接上下游的桥梁职能，是医药市场平稳运行的关键环节，近年来在人民健康意识增强、人口老龄化加剧等多重因素推动下，医药流通市场规模持续扩张，但在全面深化医疗体制改革背景下，医药行业业绩压力逐步从制造企业向流通企业传导，加之行业竞争日趋激烈，医药流通行业直报企业平均毛利率整体下行，在市场扩容趋势下陷入“增收不增利”窘境，利润空间持续压缩。 　　在高杠杆与低毛利经营模式的压力下，医药流通企业对应收账款的敏感度很高，国采政策的逐步深入对医药流通企业应收账款账期增长起到一定延缓作用，，但在地方财政及医保支付承压背景下，行业账期延长趋势仍难以逆转，尽管头部企业保持良好的抗风险能力和信用水平，行业整体仍面临一定短期偿债压力，随着国家医保局和财政部提出建立预付金制度，未来医药流通企业的资金周转情况或将改善。 　　医药流通行业已从早期并购扩张阶段转入高质量发展阶段，整体并购节奏显著放缓，“4+N”竞争格局基本定型，头部企业持续集聚优质行业资源，通过“批零协同”、“工商协同”、“药械协同”等方面多措并举以延伸供应链布局及增厚利润，同时在人工智能与大数据赋能下不断推进数字化转型，长期来看，医药流通行业仍保持较大的发展韧性和潜力，但需关注行业政策等外部因素对其信用质量的影响。

　　主要观点： 　　华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场，汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃，生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展，为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，生物经济万亿赛道呼之欲出。 　　合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点，指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周（2024/12/30-2025/01/03）华安合成生物学指数下跌0.84个百分点至993.198。上证综指下跌5.55%，创业板指下跌8.57%，华安合成生物学指数跑赢上证综指4.71个百分点，跑赢创业板指7.73个百分点。 　　工信部，明确制定出台“生物制造”创新发展政策 　　2024年12月26－27日，全国工业和信息化工作会议在京召开。会议强调中提到要培育壮大新兴产业和未来产业。实施培育新兴产业打造新动能行动，推进制造业新技术新产品新场景大规模应用示范。推动智能网联汽车发展，扩大北斗应用规模。因地制宜建设低空信息基础设施。开展未来产业创新任务“揭榜挂帅”，制定出台生物制造、量子产业、具身智能、原子级制造等领域创新发展政策。推进服务型制造等新业态新模式发展，提升工业设计水平。（资料来源：synbio深波，华安证券研究所） 　　杭州市人民政府发布杭州市未来产业培育行动计划（2025—2026年） 　　发布强调，要发挥杭州数字经济产业优势，围绕五大产业生态圈建设，优先推动通用人工智能、低空经济、人形机器人、类脑智能、合成生物等五大风口潜力产业快速成长，积极谋划布局前沿领域产业。在合成生物领域，要加快基因编辑、蛋白质设计、仿生及分子靶向医药、干细胞与再生医学和高通量多组学筛选等技术的研发及产业化。（资料来源：synbio深波，华安证券研究所） 　　5大生物制造项目入选2024年度山东省科学技术奖建议授奖人选和项目名单 　　12月30日，山东省科学技术奖励委员会办公室发布2024年度山东省科学技术奖建议授奖人选和项目公示。内容显示，2024年度山东省科学技术奖评审委员会评审已经结束，共有科学技术最高奖2人、科学技术青年奖10人、国际科学技术合作奖5人、自然科学奖51项、技术发明奖31项、科学技术进步奖181项进行公示。其中，在合成生物和生物制造领域，有4个项目入选山东省科学技术奖一等奖，1个项目入选山东省科学技术奖二等奖。项目名称分别为：极端环境微生物的生命特征与生态适应、反式乌头酸微生物绿色制造技术、高品质D,L-蛋氨酸绿色合成关键技术开发及产业化、制浆造纸关键酶的创制及产业化应用和海洋功能糖精准制备关键技术及其在健康产业中的应用。（资料来源：synbio深波，华安证券研究所） 　　利夫生物荣获智联招聘2024中国年度“优选雇主”奖 　　近日，生物基FDCA与PEF生产商代表性企业利夫生物荣获智联招聘2024中国年度“优选雇主”奖。优选雇主奖旨在通过科学的指标体系衡量在外部潜在候选人群体中，展现出优秀雇主品牌影响力的企业。奖项源于由智联招聘与北京大学企业社会责任与雇主品牌传播研究中心，联合在2005年发起并首次举办的雇主品牌活动。（资料来源：生物基能源与材料，华安证券研究所） 　　海正药业投资1.7亿建合成生物学产品柔性生产线 　　12月28日，海正药业(代码：600267)发布《第九届董事会第三十四次会议决议公告》，宣布海正药业将投入超1.7亿元人民币的总投资，建成先进的专业化合成生物学产品柔性生产线。项目改造范围为Y27、Y108、Y109、Y110、Y112号厂房，上述厂房建筑物占地面积11,951平方米，建筑面积约36,849平方米。项目计划总投资17,106.04万元，其中建设投资15,397.59万元，建设期资金筹措费194.01万元，铺底流动资金1,514.44万元。根据测算，项目建成投产后，预计实现年均销售收入约41,579.03万元，总投资收益率19.67%，静态投资回收期5.96年，项目具有较好的盈利能力。本项目全部建设周期12个月，若因项目开工时间延期等原因，将导致本项目建设期延长。项目现已完成产品前期调研论证、技术工艺优化，并经设计院完成可行性研究报告，环评、安评等项目“三同时”前期工作同步开展。（资料来源：synbio深波，华安证券研究所） 　　风险提示 　　政策扰动；技术扩散；新技术突破；全球知识产权争端；全球贸易争端；碳排放趋严带来抢上产能风险；原材料大幅下跌风险。